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Miravirsen en combinación con telaprevir y ribavirina en pacientes con respuesta nula al interferón alfa pegilado más ribavirina con infección crónica por el virus de la hepatitis C

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Santaris Pharma A/S

Ensayo clínico de fase 2, abierto, de miravirsen sódico en combinación con telaprevir y ribavirina en pacientes con respuesta nula al interferón alfa pegilado más ribavirina con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C

El propósito de este estudio abierto es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antiviral, la resistencia del genotipo asociada con el fracaso virológico, la farmacocinética y la farmacodinámica de dos regímenes de dosis de miravirsen en combinación con telaprevir y ribavirina en sujetos con infección por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C. que no responden al interferón alfa pegilado y la ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Specialists of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de infección crónica por hepatitis C genotipo 1
  • IMC 18 y 38 kg/m2
  • Respondedor nulo a interferón alfa pegilado y ribavirina

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad hepática significativa además de la hepatitis C
  • Antecedentes médicos de enfermedad hepática descompensada o características clínicas actuales
  • Evidencia histológica de cirrosis hepática
  • Diagnóstico médico clínicamente significativo concurrente (que no sea CHC)
  • Condiciones sociales concurrentes (p. drogas de abuso, exceso de alcohol, viviendas deficientes)
  • Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Participó en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dosificación de Miravirsen cada dos semanas
Miravirsen se dosificará en inyecciones subcutáneas únicas. Los sujetos recibirán 5 dosis semanales de 7 mg/kg, luego 6 dosis cada dos semanas de 5 mg/kg en combinación con telaprevir y ribavirina.
Droga: Ribavirina
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Telaprevir
Otros nombres:
  • Incivek
Droga: Miravirsen
Otros nombres:
  • SPC3649
  • Miravirsen sódico
Otro: Dosis mensual de Miravirsen
Miravirsen se dosificará en inyecciones subcutáneas únicas. Los sujetos recibirán 5 dosis semanales de 7 mg/kg, luego 3 dosis mensuales de 7 mg/kg en combinación con telaprevir y ribavirina.
Droga: Ribavirina
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Telaprevir
Otros nombres:
  • Incivek
Droga: Miravirsen
Otros nombres:
  • SPC3649
  • Miravirsen sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con una Respuesta Virológica Sostenida a las 24 semanas después del final de la terapia.
Periodo de tiempo: 42 semanas
42 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con niveles indetectables de ARN del VHC al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
La proporción de sujetos con una Respuesta Virológica Sostenida a las 12 y 48 semanas después del final de la terapia.
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas
Cambio en los niveles de ARN del VHC desde el inicio a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas
La proporción de sujetos que experimentan falla virológica a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de resistencia viral al inicio y durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: 66 semanas
Los sitios de siembra de miR-122 en el ARN del VHC de sujetos al inicio y después de la aparición o recaída viral se someterán a un análisis de secuencia genotípica.
66 semanas
Se determinará la farmacocinética plasmática (AUC, Cmax, tmax) para los niveles de miravirsen, telaprevir y ribavirina.
Periodo de tiempo: 31 semanas
Se recolectará una sola muestra en visitas de estudio seleccionadas para todos los sujetos hasta la semana 31. Un subconjunto de sujetos participará en muestras farmacocinéticas extendidas hasta 5 horas en visitas de estudio seleccionadas y hasta 24 horas después de la última dosis de miravirsen.
31 semanas
Se determinará la farmacocinética en orina para los niveles de miravirsen.
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
La farmacocinética en orina (AUC, Cmax, tmax) para los niveles de miravirsen se medirá en un subconjunto de sujetos hasta 24 horas después de la última dosis de miravirsen.
Hasta 16 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santaris Pharma A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPC3649-205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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