Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miravirsen i kombinasjon med telaprevir og ribavirin i null-responder på pegylert interferon Alpha Plus Ribavirin-pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

17. november 2014 oppdatert av: Santaris Pharma A/S

Fase 2, åpen, klinisk utprøving av Miravirsen-natrium i kombinasjon med telaprevir og ribavirin i null-respondere på pegylert-interferon alfa pluss ribavirin-individer med kronisk hepatitt C-virus genotype 1-infeksjon

Formålet med denne åpne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, antiviral aktivitet, genotyperesistens assosiert med virologisk svikt, farmakokinetikk og farmakodynamikk for to doseregimer av miravirsen i kombinasjon med telaprevir og ribavirin hos personer med hepatitt C-virus genotype 1-infeksjon som er null responder på pegylert-interferon alfa og ribavirin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk hepatitt C genotype 1 infeksjon
  • BMI 18 og 38 kg/m2
  • Null responder på pegylert interferon alfa og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Sykehistorie med dekompensert leversykdom eller aktuelle kliniske trekk
  • Histologiske bevis på levercirrhose
  • Samtidig klinisk signifikant medisinsk diagnose (annet enn CHC)
  • Samtidige sosiale forhold (f.eks. misbruk av rusmidler, alkoholoverskudd, dårlig bolig)
  • Klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i studien
  • Deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før start av studiemedisinering
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske legemiddelreaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Miravirsen annenhver uke dosering
Miravirsen vil bli doseret som enkelt subkutane injeksjoner. Pasienter vil motta 5 ukentlige doser på 7 mg/kg, deretter 6 annenhver uke doser på 5 mg/kg i kombinasjon med telaprevir og ribavirin.
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: Telaprevir
Andre navn:
  • Incivek
Legemiddel: Miravirsen
Andre navn:
  • SPC3649
  • Miravirsen natrium
Annen: Miravirsen månedlig dosering
Miravirsen vil bli doseret som enkelt subkutane injeksjoner. Forsøkspersonene vil motta 5 ukentlige doser på 7 mg/kg, deretter 3 månedlige doser på 7 mg/kg i kombinasjon med telaprevir og ribavirin.
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: Telaprevir
Andre navn:
  • Incivek
Legemiddel: Miravirsen
Andre navn:
  • SPC3649
  • Miravirsen natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 42 uker
42 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av personer med upåviselige HCV RNA-nivåer ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Andelen pasienter med vedvarende virologisk respons 12 og 48 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 66 uker
66 uker
Endring i HCV RNA-nivåer fra baseline gjennom hele studien.
Tidsramme: 66 uker
66 uker
Andelen forsøkspersoner som opplever virologisk svikt gjennom hele studien.
Tidsramme: 66 uker
66 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral resistensanalyse ved baseline og gjennom hele studien.
Tidsramme: 66 uker
MiR-122 frøsetene i HCV RNA fra forsøkspersoner ved baseline og etter viralt gjennombrudd eller tilbakefall vil bli utsatt for genotypisk sekvensanalyse.
66 uker
Plasmafarmakokinetikk (AUC, Cmax, tmax) for nivåene av miravirsen, telaprevir og ribavirin vil bli bestemt.
Tidsramme: 31 uker
En enkelt prøve vil bli samlet inn ved utvalgte studiebesøk for alle fag gjennom uke 31. En undergruppe av forsøkspersoner vil delta i utvidet PK-prøvetaking i opptil 5 timer ved utvalgte studiebesøk og i opptil 24 timer etter siste dose miravirsen.
31 uker
Urin farmakokinetikk for miravirsen nivåer vil bli bestemt.
Tidsramme: Opptil 16 uker
Urinfarmakokinetikk (AUC, Cmax, tmax) for miravirsennivåer vil bli målt i en undergruppe av personer i opptil 24 timer etter siste dose miravirsen.
Opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPC3649-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere