Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miravirsen v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem u pacientů s nulovou odpovědí na pegylovaný interferon alfa plus ribavirin s chronickou infekcí virem hepatitidy C

17. listopadu 2014 aktualizováno: Santaris Pharma A/S

Fáze 2, otevřená, klinická studie sodíku Miravirsen v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem u pacientů s nulovou odezvou na pegylovaný interferon alfa plus ribavirin s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Účelem této otevřené studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, antivirovou aktivitu, genotypovou rezistenci spojenou s virologickým selháním, farmakokinetiku a farmakodynamiku dvou dávkovacích režimů miravirsenu v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem u subjektů s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 kteří mají nulovou odpověď na pegylovaný interferon alfa a ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické infekce hepatitidy C genotypu 1
  • BMI 18 a 38 kg/m2
  • Nulová odpověď na pegylovaný interferon alfa a ribavirin

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Vedle hepatitidy C závažné onemocnění jater
  • Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater nebo současné klinické příznaky
  • Histologický důkaz jaterní cirhózy
  • Souběžná klinicky významná lékařská diagnóza (jiná než CHC)
  • Souběžné sociální podmínky (např. zneužívání drog, nadměrné množství alkoholu, špatné bydlení)
  • Klinicky významné onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie
  • Účastnil se výzkumné lékové studie během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studijní medikace
  • Anamnéza klinicky významných alergických reakcí na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Miravirsen dávkování každý druhý týden
Miravirsen se bude podávat jako jednotlivé subkutánní injekce. Jedinci budou dostávat 5 týdenních dávek po 7 mg/kg, poté 6 dávek každý druhý týden po 5 mg/kg v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem.
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Telaprevir
Ostatní jména:
  • Incivek
Lék: Miravirsen
Ostatní jména:
  • SPC3649
  • Miravirsen sodný
Jiný: Miravirsen měsíční dávkování
Miravirsen se bude podávat jako jednotlivé subkutánní injekce. Jedinci budou dostávat 5 týdenních dávek po 7 mg/kg, poté 3 měsíční dávky po 7 mg/kg v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem.
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Telaprevir
Ostatní jména:
  • Incivek
Lék: Miravirsen
Ostatní jména:
  • SPC3649
  • Miravirsen sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení terapie.
Časové okno: 42 týdnů
42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s nedetekovatelnými hladinami HCV RNA na konci léčby.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí 12 a 48 týdnů po ukončení terapie.
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Změna hladin HCV RNA od výchozí hodnoty v průběhu studie.
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo během studie k virologickému selhání.
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza virové rezistence na začátku a v průběhu studie.
Časové okno: 66 týdnů
Místa semen miR-122 v HCV RNA od subjektů ve výchozím stavu a po virovém průlomu nebo relapsu budou podrobena analýze genotypové sekvence.
66 týdnů
Bude stanovena plazmatická farmakokinetika (AUC, Cmax, tmax) pro hladiny miravirsenu, telapreviru a ribavirinu.
Časové okno: 31 týdnů
Při vybraných studijních návštěvách bude odebrán jediný vzorek pro všechny subjekty do 31. týdne. Podskupina subjektů se bude účastnit rozšířeného vzorkování PK po dobu až 5 hodin při vybraných studijních návštěvách a po dobu až 24 hodin po poslední dávce miravirsenu.
31 týdnů
Bude stanovena farmakokinetika moči pro hladiny miravirsenu.
Časové okno: Až 16 týdnů
Farmakokinetika moči (AUC, Cmax, tmax) pro hladiny miravirsenu bude měřena u podskupiny subjektů po dobu až 24 hodin po poslední dávce miravirsenu.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santaris Pharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPC3649-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit