Miravirsen 与 Telaprevir 和利巴韦林联用治疗对聚乙二醇干扰素α加利巴韦林无反应的慢性丙型肝炎病毒感染受试者
2014年11月17日 更新者：Santaris Pharma A/S
Miravirsen Sodium 联合 Telaprevir 和利巴韦林在对聚乙二醇干扰素α加利巴韦林无反应的慢性丙型肝炎病毒基因型 1 感染受试者中进行的第 2 期开放标签临床试验
这项开放标签研究的目的是评估 miravirsen 与 telaprevir 和利巴韦林联合使用的两种剂量方案在丙型肝炎病毒基因 1 型感染受试者中的安全性、耐受性、抗病毒活性、与病毒学失败相关的基因型耐药性、药代动力学和药效学对聚乙二醇化干扰素 α 和利巴韦林无反应者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎基因型 1 感染的诊断
- BMI 18 和 38 公斤/平方米
- 对聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林无效
排除标准：
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 除丙型肝炎外还有严重的肝病
- 失代偿性肝病病史或当前临床特征
- 肝硬化的组织学证据
- 同时发生有临床意义的医学诊断（CHC 除外）
- 并发的社会条件（例如 滥用药物、过量饮酒、居住条件差）
- 进入研究前 30 天内有临床意义的疾病
- 在研究药物开始前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了药物研究
- 有临床意义的药物过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Miravirsen 每隔一周给药一次
Miravirsen 将作为单次皮下注射给药。
受试者将接受 5 次每周一次的 7 mg/kg 剂量，然后每两周接受 6 次 5 mg/kg 的剂量并与特拉匹韦和利巴韦林联合使用。
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其他名称：
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其他：Miravirsen 每月给药
Miravirsen 将作为单次皮下注射给药。
受试者将接受 5 周 7 mg/kg 的剂量，然后 3 个月 7 mg/kg 的剂量与特拉匹韦和利巴韦林的组合。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束后 24 周出现持续病毒学应答的受试者比例。
大体时间：42周
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42周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗结束时 HCV RNA 水平检测不到的受试者比例。
大体时间：18周
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18周
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在治疗结束后 12 周和 48 周时出现持续病毒学应答的受试者比例。
大体时间：66周
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66周
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在整个研究过程中，HCV RNA 水平相对于基线的变化。
大体时间：66周
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66周
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在整个研究过程中经历病毒学失败的受试者的比例。
大体时间：66周
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66周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和整个研究期间的病毒耐药性分析。
大体时间：66周
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将对基线时和病毒突破或复发后受试者的 HCV RNA 中的 miR-122 种子位点进行基因型序列分析。
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66周
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将测定 miravirsen、telaprevir 和利巴韦林水平的血浆药代动力学（AUC、Cmax、tmax）。
大体时间：31周
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在第 31 周之前，将在所有受试者的选定研究访问中收集单个样本。
一部分受试者将在选定的研究访视时参与长达 5 小时的延长 PK 抽样，并在最后一次服用 miravirsen 后参与长达 24 小时的抽样。
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31周
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将测定米拉韦森水平的尿药代动力学。
大体时间：长达 16 周
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Miravirsen 水平的尿药代动力学（AUC、Cmax、tmax）将在最后一次 miravirsen 给药后 24 小时内在受试者子集中测量。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Hodges, MD、Santaris Pharma A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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