Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миравирсен в комбинации с телапревиром и рибавирином у пациентов с нулевым ответом на пегилированный интерферон альфа плюс рибавирин с хронической вирусной инфекцией гепатита С

17 ноября 2014 г. обновлено: Santaris Pharma A/S

Фаза 2, открытое клиническое исследование миравирсена натрия в комбинации с телапревиром и рибавирином у пациентов с нулевым ответом на пегилированный интерферон альфа плюс рибавирин с хроническим вирусным гепатитом С, инфицированным генотипом 1

Целью этого открытого исследования является оценка безопасности, переносимости, противовирусной активности, резистентности генотипа, связанной с вирусологической неудачей, фармакокинетики и фармакодинамики двух режимов дозирования миравирсена в комбинации с телапревиром и рибавирином у субъектов с инфекцией вируса гепатита С генотипа 1. нулевой ответ на пегилированный интерферон альфа и рибавирин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Specialists of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика инфекции хронического гепатита С генотипа 1
  • ИМТ 18 и 38 кг/м2
  • Нулевой ответ на пегилированный интерферон альфа и рибавирин

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Значительное заболевание печени в дополнение к гепатиту С
  • История болезни декомпенсированного заболевания печени или текущие клинические признаки
  • Гистологические признаки цирроза печени
  • Сопутствующий клинически значимый медицинский диагноз (кроме ХГС)
  • Сопутствующие социальные условия (например, злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем, плохие жилищные условия)
  • Клинически значимое заболевание в течение 30 дней до включения в исследование
  • Участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала приема исследуемого препарата.
  • Клинически значимые аллергические реакции на лекарственные препараты в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дозирование миравирсена каждые две недели
Миравирсен будет вводиться в виде однократных подкожных инъекций. Субъекты будут получать 5 еженедельных доз по 7 мг/кг, затем 6 доз каждые две недели по 5 мг/кг в комбинации с телапревиром и рибавирином.
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: Телапревир
Другие имена:
  • Инцивек
Лекарство: Миравирсен
Другие имена:
  • SPC3649
  • Миравирсен натрия
Другой: Ежемесячная доза миравирсена
Миравирсен будет вводиться в виде однократных подкожных инъекций. Субъекты будут получать 5 недельных доз по 7 мг/кг, затем 3 ежемесячных дозы по 7 мг/кг в сочетании с телапревиром и рибавирином.
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: Телапревир
Другие имена:
  • Инцивек
Лекарство: Миравирсен
Другие имена:
  • SPC3649
  • Миравирсен натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после окончания терапии.
Временное ограничение: 42 недели
42 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с неопределяемым уровнем РНК ВГС в конце лечения.
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Доля субъектов с устойчивым вирусологическим ответом через 12 и 48 недель после окончания терапии.
Временное ограничение: 66 недель
66 недель
Изменение уровней РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 66 недель
66 недель
Доля субъектов, у которых наблюдается вирусологическая неудача на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 66 недель
66 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ устойчивости к вирусам на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 66 недель
Исходные сайты миР-122 в РНК ВГС от субъектов на исходном уровне и после вирусного прорыва или рецидива будут подвергнуты анализу генотипической последовательности.
66 недель
Будет определена плазменная фармакокинетика (AUC, Cmax, tmax) уровней миравирсена, телапревира и рибавирина.
Временное ограничение: 31 неделя
Один образец будет собираться во время отдельных учебных визитов для всех субъектов до 31 недели. Подмножество субъектов будет участвовать в расширенном отборе проб фармакокинетики на срок до 5 часов во время отдельных визитов в рамках исследования и на срок до 24 часов после последней дозы миравирсена.
31 неделя
Будет определена фармакокинетика в моче для уровней миравирсена.
Временное ограничение: До 16 недель
Фармакокинетика в моче (AUC, Cmax, tmax) уровней миравирсена будет измеряться у подгруппы субъектов в течение 24 часов после последней дозы миравирсена.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santaris Pharma A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPC3649-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться