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만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 Pegylated-Interferon Alpha Plus Ribavirin 피험자에 대한 Null 응답자에서 Telaprevir 및 Ribavirin과 Miravirsen 병용

2014년 11월 17일 업데이트: Santaris Pharma A/S

만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1 감염이 있는 페길화-인터페론 알파 플러스 리바비린 피험자에 대한 무반응자에서 미라비르센 나트륨과 텔라프레비르 및 리바비린을 병용한 2상 공개 라벨 임상 시험

이 공개 라벨 연구의 목적은 C형 간염 바이러스 유전자형 1 감염 대상자에서 텔라프레비르 및 리바비린과 병용한 미라비르센의 2회 용량 요법의 안전성, 내약성, 항바이러스 활성, 바이러스학적 실패와 관련된 유전자형 내성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. 페길화-인터페론 알파 및 리바비린에 대한 무반응자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Specialists of Texas
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 유전자형 1형 감염의 진단
  • BMI 18 및 38kg/m2
  • 페길화 인터페론 알파 및 리바비린에 대한 무효 반응자

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • C형 간염에 더해 중대한 간 질환
  • 보상되지 않은 간 질환 병력 또는 현재 임상 특징
  • 간경변의 조직학적 증거
  • 동시 임상적으로 중요한 의학적 진단(CHC 제외)
  • 동시에 발생하는 사회적 조건(예: 약물 남용, 알코올 남용, 열악한 주거 시설)
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병
  • 연구 약물 치료 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물 연구에 참여
  • 임상적으로 유의한 알레르기 약물 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Miravirsen 격주 투약
Miravirsen은 단회 피하주사로 투여됩니다. 피험자는 텔라프레비르 및 리바비린과 함께 7mg/kg을 매주 5회 투여한 다음 5mg/kg을 격주로 6회 투여합니다.
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: 텔라프레비르
다른 이름들:
  • 인시벡
의약품: 미라비센
다른 이름들:
  • SPC3649
  • 미라비르센 나트륨
다른: Miravirsen 월간 투여
Miravirsen은 단회 피하주사로 투여됩니다. 피험자는 7mg/kg을 매주 5회 투여한 다음, 텔라프레비르 및 리바비린과 함께 7mg/kg을 3개월 투여합니다.
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: 텔라프레비르
다른 이름들:
  • 인시벡
의약품: 미라비센
다른 이름들:
  • SPC3649
  • 미라비르센 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 후 24주째 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율.
기간: 42주
42주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 피험자의 비율.
기간: 18주
18주
치료 종료 후 12주 및 48주에 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율.
기간: 66주
66주
연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 HCV RNA 수준의 변화.
기간: 66주
66주
연구 전반에 걸쳐 바이러스학적 실패를 경험한 대상체의 비율.
기간: 66주
66주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 연구 전반에 걸쳐 바이러스 저항성 분석.
기간: 66주
베이스라인 및 바이러스 돌파 또는 재발 후 피험자로부터의 HCV RNA의 miR-122 시드 부위는 유전자형 서열 분석을 받게 됩니다.
66주
미라비르센, 텔라프레비르 및 리바비린 수치에 대한 혈장 약동학(AUC, Cmax, tmax)이 결정됩니다.
기간: 31주
단일 샘플은 31주까지 모든 피험자에 대해 선택된 연구 방문에서 수집됩니다. 피험자의 하위 집합은 선택된 연구 방문 시 최대 5시간 동안 그리고 miravirsen의 마지막 투여 후 최대 24시간 동안 연장된 PK 샘플링에 참여할 것입니다.
31주
미라비르센 수준에 대한 소변 약동학이 결정될 것입니다.
기간: 최대 16주
미라비르센 수준에 대한 소변 약동학(AUC, Cmax, tmax)은 미라비르센의 마지막 투여 후 최대 24시간 동안 피험자 하위 집합에서 측정됩니다.
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santaris Pharma A/S

수사관

  • 연구 책임자: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPC3649-205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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