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Miravirsen em combinação com telaprevir e ribavirina na resposta nula ao interferon alfa peguilado mais ribavirina em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C

17 de novembro de 2014 atualizado por: Santaris Pharma A/S

Fase 2, ensaio clínico aberto de miravirsen sódico em combinação com telaprevir e ribavirina em pacientes com resposta nula ao interferon alfa peguilado mais ribavirina em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1

O objetivo deste estudo aberto é avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antiviral, resistência do genótipo associada à falha virológica, farmacocinética e farmacodinâmica de dois regimes de dose de miravirsen em combinação com telaprevir e ribavirina em indivíduos com infecção pelo vírus da hepatite C genótipo 1 que não responderam ao interferon-alfa peguilado e à ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Specialists of Texas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de infecção crônica por hepatite C genótipo 1
  • IMC 18 e 38 kg/m2
  • Resposta nula ao interferon alfa peguilado e ribavirina

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença hepática significativa além da hepatite C
  • Histórico médico de doença hepática descompensada ou características clínicas atuais
  • Evidência histológica de cirrose hepática
  • Diagnóstico médico concomitante clinicamente significativo (exceto CHC)
  • Condições sociais simultâneas (por exemplo, drogas de abuso, excesso de álcool, más condições de vida)
  • Doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Participou de um estudo de medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da medicação do estudo
  • História de reações alérgicas a medicamentos clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Miravirsen posologia em semanas alternadas
Miravirsen será administrado em injeções subcutâneas únicas. Os indivíduos receberão 5 doses semanais de 7 mg/kg, depois 6 doses semanais de 5 mg/kg em combinação com telaprevir e ribavirina.
Medicamento: Ribavirina
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: Telaprevir
Outros nomes:
  • Incivek
Medicamento: Miravirsen
Outros nomes:
  • SPC3649
  • Miravirsen sódico
Outro: Dosagem mensal de Miravirsen
Miravirsen será administrado em injeções subcutâneas únicas. Os indivíduos receberão 5 doses semanais de 7 mg/kg, depois 3 doses mensais de 7 mg/kg em combinação com telaprevir e ribavirina.
Medicamento: Ribavirina
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: Telaprevir
Outros nomes:
  • Incivek
Medicamento: Miravirsen
Outros nomes:
  • SPC3649
  • Miravirsen sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com uma Resposta Virológica Sustentada 24 semanas após o fim da terapia.
Prazo: 42 semanas
42 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC no final do tratamento.
Prazo: 18 semanas
18 semanas
A proporção de indivíduos com uma Resposta Virológica Sustentada em 12 e 48 semanas após o término da terapia.
Prazo: 66 semanas
66 semanas
Mudança nos níveis de RNA do HCV desde a linha de base ao longo do estudo.
Prazo: 66 semanas
66 semanas
A proporção de indivíduos que apresentam falha virológica ao longo do estudo.
Prazo: 66 semanas
66 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de resistência viral na linha de base e ao longo do estudo.
Prazo: 66 semanas
Os locais de sementeira do miR-122 no RNA do VHC dos indivíduos na linha de base e após o avanço ou recaída viral serão submetidos à análise da sequência genotípica.
66 semanas
Será determinada a farmacocinética plasmática (AUC, Cmax, tmax) para os níveis de miravirsen, telaprevir e ribavirina.
Prazo: 31 semanas
Uma única amostra será coletada em visitas de estudo selecionadas para todos os indivíduos até a Semana 31. Um subconjunto de indivíduos participará da amostragem PK estendida por até 5 horas em visitas de estudo selecionadas e por até 24 horas após a última dose de miravirsen.
31 semanas
A farmacocinética da urina para os níveis de miravirsen será determinada.
Prazo: Até 16 semanas
A farmacocinética da urina (AUC, Cmax, tmax) para os níveis de miravirsen será medida em um subconjunto de indivíduos por até 24 horas após a última dose de miravirsen.
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santaris Pharma A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPC3649-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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