細気管支炎における高流量療法と高張生理食塩水
2013年6月5日 更新者：MªMercedes Bueno Campaña、Ministry of Health, Spain
細気管支炎治療における高流量療法と高張生理食塩水。無作為対照試験
この研究の目的は、加熱加湿高流量鼻カニューレ (HHHFNC) が、乳児の中等度急性ウイルス性細気管支炎の治療において、高張食塩水 (HSS) よりも優れていることを実証することです。入院（LOS）および小児集中治療室（PICU）への入院。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Leganes、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月以下のお子様
- -中等度（呼吸窮迫評価機器スコア4以上）ウイルス性細気管支炎（McConnockieの定義による）
- 入学基準を満たす
除外基準:
- 未熟児の病歴
- 慢性肺疾患
- 嚢胞性線維症
- 先天性心疾患
- 神経筋疾患
- 気道異常
- 免疫不全
- 挿管と換気がすぐに必要な人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：HSS (3%) + エピネフリン
0.5 mL/kg (最大 3 mL) のエピネフリン 1/1000 と 2 mL の HSS (3%) を含む噴霧溶液を 4 時間ごとに 3 回、その後は主治医の基準で。
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エピネフリン 1/1000 0.5 mL/kg (最大 3 mL) を 4 時間ごとに 3 回、その後は担当医師の基準で噴霧
他の名前：
HSS (3%) 2 mL + エピネフリンを 4 時間ごとに 3 回噴霧し、その後は主治医の基準で
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実験的：HHHFNC+エピネフリン+生理食塩水(0.9%)
流量 (一回換気量 x 呼吸数 x 9) および 0.5 mL/kg (最大 3 mL) のエピネフリン 1/1000 と 2 mL の通常の生理食塩水 (NS) (0.9%) を含むネブライザー溶液 (4 時間ごと、その後は医師の診察を受ける) に応じた流量担当基準。
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エピネフリン 1/1000 0.5 mL/kg (最大 3 mL) を 4 時間ごとに 3 回、その後は担当医師の基準で噴霧
他の名前：
プレシジョン フロー (Vapotherm Inc.
スティーブンスビル、メリーランド州、米国) および RT329 (Fisher and Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) は、入手可能性に応じて使用される陽性反応でした。
年齢に応じて、Fisher and Paykel 鼻カニューレが両方のデバイスで使用されました
2 mL の NS (0.9%) + エピネフリンを 4 時間ごとに 3 回噴霧し、その後は主治医の基準で噴霧する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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考慮されたすべての時間におけるグループ間の平均呼吸評価変化スコア（RACS）の差
時間枠：試験に組み入れた時点から 3 回連続で 4 時間ごと、および 3 回連続で 8 時間ごと (平均 36 時間)
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RACS は、2 つの値を組み合わせて計算されます: 治療前後の呼吸困難評価装置 (RDAI) スコアの差に、治療後の呼吸数 (RR) が 10% 改善 (減少) するごとに +1 の値を加えた値、またはRR が 10% 悪化 (増加) するごとに -1 です。
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試験に組み入れた時点から 3 回連続で 4 時間ごと、および 3 回連続で 8 時間ごと (平均 36 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のモニタリング期間に沿った平均快適性スコアの差
時間枠：試験に組み入れた瞬間から開始して、8時間ごとに6回連続（2日間）
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快適性評価にはスケールを使用した。
休息、摂食、覚醒、表情（顔写真）の4項目に基づく。最小4点～最大16点
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試験に組み入れた瞬間から開始して、8時間ごとに6回連続（2日間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の入院日数（LOS）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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両群の小児集中治療室PICUへの入院（割合）
時間枠：入院中いつでもPICUへ移動
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PICU 基準への転送が定義されました。
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入院中いつでもPICUへ移動
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mercedes Bueno, MD、Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月5日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。