Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysokimi przepływami a hipertoniczna sól fizjologiczna w zapaleniu oskrzelików

5 czerwca 2013 zaktualizowane przez: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Terapia wysokimi przepływami a hipertoniczna sól fizjologiczna w leczeniu zapalenia oskrzelików. Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest wykazanie, że podgrzewana, nawilżana kaniula do nosa o dużym przepływie (HHHFNC) jest lepsza niż hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (HSS) w leczeniu umiarkowanego ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików u niemowląt w poprawie zaburzeń oddychania i komfortu oraz skróceniu długości pobyt w szpitalu (LOS) i przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku do 6 miesięcy
  • Umiarkowane (wynik 4 lub więcej w skali oceny zaburzeń oddychania wg Instrumentu) wirusowe zapalenie oskrzelików (zgodnie z definicją McConnockiego)
  • Spełnienie kryteriów przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniactwa
  • Przewlekła choroba płuc
  • Mukowiscydoza
  • Wrodzona wada serca
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Anomalie dróg oddechowych
  • Niedobór odpornościowy
  • Osoby wymagające natychmiastowej intubacji i wentylacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + epinefryna
Roztwór do nebulizacji zawierający 0,5 ml/kg (maksymalnie 3 ml) epinefryny 1/1000 plus 2 ml HSS (3%) co 4 godziny trzykrotnie, a następnie według kryteriów lekarza prowadzącego.
Lek: Epinefryna 1/1000
Nebulizacja 0,5 ml/kg (maksymalnie 3 ml) epinefryny 1/1000 co 4 godziny trzykrotnie, a następnie u lekarza prowadzącego kryteria
Inne nazwy:
  • Adrenalina 1/1000
Lek: HSS 3%
Nebulizacja 2 ml HSS (3%) + epinefryna co 4 godziny trzy razy, a następnie u lekarza prowadzącego kryteria
EKSPERYMENTALNY: HHHFNC+epinefryna+sól fizjologiczna (0,9%)
Przepływ w zależności od masy ciała (objętość oddechowa x częstość oddechów x 9) i roztwór do nebulizacji zawierający 0,5 ml/kg (maksymalnie 3 ml) epinefryny 1/1000 plus 2 ml soli fizjologicznej (NS) (0,9%) co 4 godziny, a następnie u lekarza w kryteriach opłat.
Lek: Epinefryna 1/1000
Nebulizacja 0,5 ml/kg (maksymalnie 3 ml) epinefryny 1/1000 co 4 godziny trzykrotnie, a następnie u lekarza prowadzącego kryteria
Inne nazwy:
  • Adrenalina 1/1000
Urządzenie: HHHFNC
Precyzyjny przepływ (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, USA) i RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) były stosowane w zależności od dostępności. W obu urządzeniach zastosowano kaniulę nosową Fisher i Paykel, w zależności od wieku
Lek: NS (0,9%)
Nebulizacja 2 ml NS (0,9%) + epinefryna co 4 godziny trzykrotnie, a następnie u lekarza prowadzącego kryteria
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej 0,9%
  • Roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim wyniku oceny zmian układu oddechowego (RACS) między grupami w każdym rozpatrywanym czasie
Ramy czasowe: Co 4h trzy razy z rzędu począwszy od momentu włączenia do badania i co 8h trzy razy z rzędu (średnio 36h)
RACS oblicza się, łącząc 2 wartości: różnicę między wynikiem instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) przed i po leczeniu, plus wartość +1 za każde 10% poprawy (spadek) częstości oddechów po leczeniu (RR) lub wartość -1 na każde 10% pogorszenie (wzrost) RR.
Co 4h trzy razy z rzędu począwszy od momentu włączenia do badania i co 8h trzy razy z rzędu (średnio 36h)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim wyniku komfortu w okresie monitorowania między grupami
Ramy czasowe: Co 8h przez 6 kolejnych razy (dwa dni) począwszy od momentu włączenia do badania
Do oceny komfortu zastosowano skalę . Opiera się na 4 elementach: odpoczynek, karmienie, czujność i wyraz twarzy (zdjęcia twarzy). Minimum 4-Maksymalnie 16
Co 8h przez 6 kolejnych razy (dwa dni) począwszy od momentu włączenia do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS) w dniach w obu grupach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Przyjęcie na OIOM Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej (stawka) w obu grupach
Ramy czasowe: Przeniesienie na OIOM w dowolnym momencie hospitalizacji
Określono kryteria przeniesienia na OIOM.
Przeniesienie na OIOM w dowolnym momencie hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC11-437

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj