Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høystrømsterapi vs hypertonisk saltvann ved bronkiolitt

5. juni 2013 oppdatert av: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

High Flow terapi vs hypertonisk saltvann i bronkiolittbehandling. Tilfeldig kontrollert test

Hensikten med denne studien er å demonstrere at oppvarmet, fuktet, høyflytende nesekanyle (HHHFNC) er overlegen hypertonisk saltvannsløsning (HSS) ved behandling av moderat akutt viral bronkiolitt hos spedbarn for å forbedre pustebesvær og komfort og redusere lengden av sykehusopphold (LOS) og innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (PICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Leganes, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder eller mindre
  • Moderat (respiratorisk distress Assessment Instrument score på 4 eller høyere) viral bronkiolitt (som definert av McConnockie)
  • Oppfyller opptakskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om prematuritet
  • Kronisk lungesykdom
  • Cystisk fibrose
  • Medfødt hjertesykdom
  • Nevromuskulær sykdom
  • Luftveisavvik
  • Immunsvikt
  • De som krever umiddelbar intubasjon og ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + adrenalin
Forstøvet løsning som inneholder 0,5 mL/kg (maksimalt 3 mL) adrenalin 1/1000 pluss 2 mL HSS (3%) hver 4. time i tre ganger og etterpå hos ansvarlig lege.
Legemiddel: Adrenalin 1/1000
Forstøving av 0,5 mL/kg (maksimalt 3 mL) adrenalin 1/1000 hver 4. time i tre ganger og etterpå hos ansvarlig lege.
Andre navn:
  • Adrenalin 1/1000
Legemiddel: HSS 3 %
Forstøving 2 mL HSS (3%) + adrenalin hver 4. time i tre ganger og etterpå hos ansvarlig lege kriterier
EKSPERIMENTELL: HHHFNC+epinefrin+Normal saltvann(0,9 %)
Flow avhengig av vekt (tidevannsvolum x respirasjonsfrekvens x 9) og forstøvet løsning som inneholder 0,5 ml/kg (maksimalt 3 ml) adrenalin 1/1000 pluss 2 ml normal saltvann (NS) (0,9 %) hver 4. time og deretter hos legen. ansvarlige kriterier.
Legemiddel: Adrenalin 1/1000
Forstøving av 0,5 mL/kg (maksimalt 3 mL) adrenalin 1/1000 hver 4. time i tre ganger og etterpå hos ansvarlig lege.
Andre navn:
  • Adrenalin 1/1000
Enhet: HHHFNC
Precision Flow (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, USA) og RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) var dispositivene som ble brukt avhengig av tilgjengeligheten. Fisher og Paykel nesekanyle ble brukt i begge enhetene, avhengig av alder
Legemiddel: NS (0,9 %)
Forstøving av 2 mL NS (0,9%) + adrenalin hver 4. time i tre ganger og etterpå hos ansvarlig lege.
Andre navn:
  • Normal saltoppløsning 0,9 %
  • Fysiologisk saltoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig respiratorisk vurdering endret score (RACS) mellom grupper i hver gang som vurderes
Tidsramme: Hver 4. time i tre påfølgende ganger fra tidspunktet for inkludering i studien og etter hver 8. time i tre påfølgende ganger (gjennomsnittlig 36 timer)
RACS beregnes ved å kombinere 2 verdier: forskjellen mellom Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score før og etter behandling, pluss en verdi på +1 for hver 10 % forbedring (reduksjon) i pustefrekvensen etter behandling (RR) eller en verdi på -1 for hver 10 % forverring (økning) i RR.
Hver 4. time i tre påfølgende ganger fra tidspunktet for inkludering i studien og etter hver 8. time i tre påfølgende ganger (gjennomsnittlig 36 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig komfortscore langs overvåkingsperioden mellom gruppene
Tidsramme: Hver 8. time i 6 påfølgende ganger (to dager) med start i øyeblikket av inkludering i studien
En skala ble brukt for komfortevaluering. Den er basert på 4 elementer: hvile, mating, årvåkenhet og ansiktsuttrykk (ansiktsbilder).Minimum 4-Maksimum 16
Hver 8. time i 6 påfølgende ganger (to dager) med start i øyeblikket av inkludering i studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS) i dager i begge grupper
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Innleggelse til Pediatrisk intensivavdeling PICU (takst) i begge grupper
Tidsramme: Overføring til PICU når som helst under innleggelsen
Kriterier for overføring til PICU ble definert.
Overføring til PICU når som helst under innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC11-437

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt viral bronkiolitt

Kliniske studier på Adrenalin 1/1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere