Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de alto fluxo versus solução salina hipertônica na bronquiolite

5 de junho de 2013 atualizado por: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Terapia de alto fluxo versus solução salina hipertônica no tratamento da bronquiolite. Teste controlado e aleatório

O objetivo deste estudo é demonstrar que a cânula nasal aquecida, umidificada e de alto fluxo (HHHFNC) é superior à solução salina hipertônica (HSS) no tratamento da bronquiolite viral aguda moderada em lactentes, melhorando o desconforto respiratório e o conforto e reduzindo o tempo de internação hospitalar (LOS) e internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com 6 meses ou menos
  • Bronquiolite viral moderada (pontuação do Instrumento de Avaliação de Desconforto Respiratório de 4 ou mais) (conforme definido por McConnockie)
  • Atendendo aos critérios de admissão

Critério de exclusão:

  • Histórico de prematuridade
  • doença pulmonar crônica
  • Fibrose cística
  • Doença cardíaca congênita
  • Doença neuromuscular
  • Anomalias das vias aéreas
  • imunodeficiência
  • Aqueles que requerem intubação e ventilação imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + epinefrina
Solução nebulizada contendo 0,5 mL/kg (máximo 3 mL) de epinefrina 1/1000 mais 2 mL de HSS (3%) a cada 4 horas por três vezes e depois a critério do médico responsável.
Medicamento: Epinefrina 1/1000
Nebulização de 0,5 mL/kg (máximo 3 mL) de epinefrina 1/1000 a cada 4h por três vezes e posteriormente a critério do médico responsável
Outros nomes:
  • Adrenalina 1/1000
Medicamento: HSS 3%
Nebulização 2 mL de HSS (3%)+ epinefrina a cada 4h por três vezes e depois a critério do médico responsável
EXPERIMENTAL: HHHFNC+epinefrina+solução salina normal (0,9%)
Fluxo em função do peso (Volume corrente x frequência respiratória x 9) e solução nebulizada contendo 0,5 mL/kg (máximo 3 mL) de epinefrina 1/1000 mais 2 mL de soro fisiológico (NS) (0,9%) a cada 4h e depois no médico critérios de cobrança.
Medicamento: Epinefrina 1/1000
Nebulização de 0,5 mL/kg (máximo 3 mL) de epinefrina 1/1000 a cada 4h por três vezes e posteriormente a critério do médico responsável
Outros nomes:
  • Adrenalina 1/1000
Dispositivo: HHHFNC
Fluxo de precisão (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, EUA) e RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) foram os dispositivos utilizados dependendo da disponibilidade. A cânula nasal de Fisher e Paykel foi usada em ambos os dispositivos, dependendo da idade
Medicamento: NS (0,9%)
Nebulização de 2 mL de NS (0,9%)+ epinefrina a cada 4h por três vezes e posteriormente a critério do médico responsável
Outros nomes:
  • Solução salina normal 0,9%
  • Solução salina fisiológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação média de alteração da avaliação respiratória (RACS) entre os grupos em todos os tempos considerados
Prazo: A cada 4h por três vezes consecutivas a partir do momento da inclusão no estudo e após a cada 8h por três vezes consecutivas (média de 36h)
O RACS é calculado combinando 2 valores: a diferença entre a pontuação do Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) antes e após o tratamento, mais um valor de +1 para cada 10% de melhora (diminuição) na frequência respiratória (FR) pós-tratamento ou um valor de -1 para cada 10% de piora (aumento) na FR.
A cada 4h por três vezes consecutivas a partir do momento da inclusão no estudo e após a cada 8h por três vezes consecutivas (média de 36h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação média de conforto ao longo do período de monitoramento entre os grupos
Prazo: A cada 8h por 6 vezes consecutivas (dois dias) a partir do momento da inclusão no estudo
Uma escala foi utilizada para avaliação do conforto. Baseia-se em 4 itens: repouso, alimentação, estado de alerta e expressão facial (fotos faciais). Mínimo 4-Máximo 16
A cada 8h por 6 vezes consecutivas (dois dias) a partir do momento da inclusão no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação (LOS) em dias em ambos os grupos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica UTIP (taxa) em ambos os grupos
Prazo: Transferência para UTIP a qualquer momento durante a internação
Os critérios de transferência para UTIP foram definidos.
Transferência para UTIP a qualquer momento durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC11-437

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bronquiolite Viral Aguda

Ensaios clínicos em Epinefrina 1/1000

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever