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Thérapie à haut débit vs solution saline hypertonique dans la bronchiolite

5 juin 2013 mis à jour par: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Thérapie à haut débit vs solution saline hypertonique dans le traitement de la bronchiolite. Essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de démontrer que la canule nasale chauffée, humidifiée et à haut débit (HHHFNC) est supérieure à la solution saline hypertonique (HSS) dans le traitement de la bronchiolite virale aiguë modérée chez les nourrissons pour améliorer la détresse et le confort respiratoires et réduire la durée de séjour à l'hôpital (LOS) et admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois ou moins
  • Bronchiolite virale modérée (score de 4 ou plus au Respiratory Distress Assessment Instrument) (telle que définie par McConnockie)
  • Critères d'admission

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de prématurité
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Fibrose kystique
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Maladie neuromusculaire
  • Anomalies des voies respiratoires
  • Immunodéficience
  • Ceux qui nécessitent une intubation et une ventilation immédiates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + épinéphrine
Solution nébulisée contenant 0,5 mL/kg (maximum 3 mL) d'épinéphrine 1/1000 plus 2 mL de HSS (3 %) toutes les 4 h pendant trois fois, puis selon les critères du médecin responsable.
Médicament: Épinéphrine 1/1000
Nébulisation de 0,5 mL/kg (maximum 3 mL) d'épinéphrine 1/1000 toutes les 4 h trois fois, puis selon les critères du médecin responsable
Autres noms:
  • Adrénaline 1/1000
Médicament: SSS 3 %
Nébulisation 2 mL de HSS (3 %) + épinéphrine toutes les 4 h trois fois, puis selon les critères du médecin responsable
EXPÉRIMENTAL: HHHFNC + épinéphrine + solution saline normale (0,9 %)
Débit en fonction du poids (volume courant x fréquence respiratoire x 9) et solution nébulisée contenant 0,5 mL/kg (maximum 3 mL) d'épinéphrine 1/1000 plus 2 mL de solution saline normale (NS) (0,9 %) toutes les 4 h et ensuite chez le médecin en charge des critères.
Médicament: Épinéphrine 1/1000
Nébulisation de 0,5 mL/kg (maximum 3 mL) d'épinéphrine 1/1000 toutes les 4 h trois fois, puis selon les critères du médecin responsable
Autres noms:
  • Adrénaline 1/1000
Dispositif: HHHFNC
Débit de précision (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, États-Unis) et RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) étaient les dispositifs utilisés en fonction de la disponibilité. Une canule nasale de Fisher et Paykel a été utilisée dans les deux dispositifs, en fonction de l'âge
Médicament: N.-É. (0,9 %)
Nébulisation de 2 mL de NS (0,9 %) + épinéphrine toutes les 4 h trois fois, puis selon les critères du médecin responsable
Autres noms:
  • Solution saline normale 0,9 %
  • Solution saline physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score moyen de changement d'évaluation respiratoire (RACS) entre les groupes à chaque fois considéré
Délai: Toutes les 4h pendant trois fois consécutives à partir du moment de l'inclusion dans l'étude et toutes les 8h pendant trois fois consécutives (moyenne de 36h)
Le RACS est calculé en combinant 2 valeurs : la différence entre le score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) avant et après le traitement, plus une valeur de +1 pour chaque amélioration (diminution) de 10 % de la fréquence respiratoire (RR) après le traitement ou une valeur de -1 pour chaque aggravation (augmentation) de 10 % du RR.
Toutes les 4h pendant trois fois consécutives à partir du moment de l'inclusion dans l'étude et toutes les 8h pendant trois fois consécutives (moyenne de 36h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score moyen de confort le long de la période de suivi entre les groupes
Délai: Toutes les 8h pendant 6 fois consécutives (deux jours) à partir du moment de l'inclusion dans l'étude
Une échelle a été utilisée pour l'évaluation du confort. Il est basé sur 4 items : repos, alimentation, vigilance et expression faciale (images faciales). Minimum 4-Maximum 16
Toutes les 8h pendant 6 fois consécutives (deux jours) à partir du moment de l'inclusion dans l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DMS) en jours dans les deux groupes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques USIP (taux) dans les deux groupes
Délai: Transfert à l'USIP à tout moment pendant l'hospitalisation
Les critères de transfert à l'USIP ont été définis.
Transfert à l'USIP à tout moment pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC11-437

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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