毛细支气管炎中的高流量疗法与高渗盐水
2013年6月5日 更新者：MªMercedes Bueno Campaña、Ministry of Health, Spain
细支气管炎治疗中的高流量疗法与高渗盐水。随机对照试验
本研究的目的是证明加热、加湿、高流量鼻插管 (HHHFNC) 优于高渗盐水 (HSS) 治疗婴儿中度急性病毒性毛细支气管炎，改善呼吸窘迫和舒适度，缩短呼吸时间住院 (LOS) 和入住儿科重症监护病房 (PICU)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Leganes、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月或以下的儿童
- 中度（呼吸窘迫评估仪器评分为 4 或更高）病毒性细支气管炎（由 McConnockie 定义）
- 满足录取标准
排除标准：
- 早产史
- 慢性肺病
- 囊性纤维化
- 先天性心脏病
- 神经肌肉疾病
- 气道异常
- 免疫缺陷
- 那些需要立即插管和通气的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：HSS (3%) + 肾上腺素
雾化溶液含 0.5 mL/kg（最大 3 mL）肾上腺素 1/1000 加 2 mL HSS（3%），每 4 小时 3 次，之后按主管医师标准雾化。
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每 4 小时雾化 0.5 mL/kg（最大 3 mL）肾上腺素 1/1000，共 3 次，之后按照主管医师标准雾化
其他名称：
雾化 2 mL HSS (3%)+ 肾上腺素，每 4 小时雾化 3 次，之后按照主管医师标准雾化
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实验性的：HHHFNC+肾上腺素+生理盐水(0.9%)
流量取决于体重（潮气量 x 呼吸频率 x 9）和含有 0.5 mL/kg（最大 3 mL）肾上腺素 1/1000 加 2 mL 生理盐水 (NS) (0.9%) 每 4 小时和之后在医生处的雾化溶液负责标准。
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每 4 小时雾化 0.5 mL/kg（最大 3 mL）肾上腺素 1/1000，共 3 次，之后按照主管医师标准雾化
其他名称：
精密流量（Vapotherm Inc.
Stevensville, Maryland, US) 和 RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) 是根据可用性使用的处置剂。
Fisher and Paykel 鼻插管用于两种设备，具体取决于年龄
每 4 小时雾化 2 mL NS (0.9%)+ 肾上腺素，共雾化 3 次，之后按照主管医师标准雾化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次考虑时组间平均呼吸评估变化分数 (RACS) 的差异
大体时间：从纳入研究的那一刻开始，连续三次每 4 小时一次，连续三次每 8 小时一次（平均 36 小时）
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RACS 是通过结合 2 个值来计算的：治疗前后呼吸窘迫评估仪器 (RDAI) 评分之间的差异，加上治疗后呼吸频率 (RR) 每改善（减少）10% 的 +1 值或一个值RR 每恶化（增加）10% 为 -1。
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从纳入研究的那一刻开始，连续三次每 4 小时一次，连续三次每 8 小时一次（平均 36 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间监测期间平均舒适度评分的差异
大体时间：从纳入研究的那一刻开始，连续 6 次（两天）每 8 小时一次
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使用量表进行舒适度评估。
它基于 4 个项目：休息、进食、警觉性和面部表情（面部图片）。最少 4-最多 16
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从纳入研究的那一刻开始，连续 6 次（两天）每 8 小时一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组住院天数 (LOS)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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两组儿科重症监护室 PICU 入院率（比率）
大体时间：住院期间随时转PICU
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定义了转移到 PICU 的标准。
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住院期间随时转PICU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mercedes Bueno, MD、Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月5日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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