세기관지염에서 고유량 요법 대 고장 식염수
2013년 6월 5일 업데이트: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain
세기관지염 치료에서 고유량 요법 대 고장 식염수. 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 가열, 가습, 고유량 비강 캐뉼라(HHHFNC)가 유아의 중등도 급성 바이러스성 세기관지염 치료에서 호흡 곤란과 편안함을 개선하고 비강 길이를 줄이는 데 있어서 고장성 식염수(HSS)보다 우수함을 입증하는 것입니다. 입원(LOS) 및 소아 집중 치료실(PICU) 입원.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Leganes, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이하 어린이
- 중등도(호흡곤란 평가 기기 점수 4 이상) 바이러스성 세기관지염(McConnockie의 정의에 따름)
- 입학 기준 충족
제외 기준:
- 조산의 역사
- 만성 폐질환
- 낭포성 섬유증
- 선천성 심장 질환
- 신경근육질환
- 기도 이상
- 면역결핍
- 즉각적인 삽관 및 환기가 필요한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HSS(3%) + 에피네프린
0.5mL/kg(최대 3mL)의 에피네프린 1/1000과 2mL의 HSS(3%)를 4시간마다 3회, 그 이후에는 담당 의사에게 분무된 용액.
|
0.5mL/kg(최대 3mL)의 에피네프린 1/1000을 4시간마다 3회 분무하고 그 이후에는 담당 의사 기준
다른 이름들:
HSS(3%) 2mL + 에피네프린 4시간마다 3회 분무, 그 후 담당 의사 기준
|
|
실험적: HHHFNC+에피네프린+생리식염수(0.9%)
체중에 따른 유량(일회 호흡량 x 호흡수 x 9) 및 에피네프린 1/1000 0.5 mL/kg(최대 3 mL)과 생리 식염수(NS)(0.9%) 2 mL를 포함하는 분무 용액을 4시간마다 그리고 이후 의사에게 담당기준.
|
0.5mL/kg(최대 3mL)의 에피네프린 1/1000을 4시간마다 3회 분무하고 그 이후에는 담당 의사 기준
다른 이름들:
정밀 흐름(Vapotherm Inc.
스티븐스빌, 메릴랜드, 미국) 및 RT329(Fisher and Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)는 이용 가능성에 따라 사용된 처분제였습니다.
Fisher와 Paykel 비강 캐뉼라는 연령에 따라 두 장치 모두에 사용되었습니다.
NS(0.9%) 2mL + 에피네프린을 4시간마다 3회 분무하고 이후에는 담당 의사 기준
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고려한 모든 시간에서 그룹 간 평균 호흡 평가 변화 점수(RACS)의 차이
기간: 연구에 포함된 순간부터 연속 3회 동안 4시간마다 및 연속 3회 동안 8시간마다(평균 36시간)
|
RACS는 2개의 값을 결합하여 계산합니다. 치료 전후 호흡곤란 평가 기기(RDAI) 점수의 차이에 치료 후 호흡수(RR)의 각 10% 개선(감소)에 대해 +1 값 또는 값을 더한 값입니다. RR이 10% 악화(증가)할 때마다 -1입니다.
|
연구에 포함된 순간부터 연속 3회 동안 4시간마다 및 연속 3회 동안 8시간마다(평균 36시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 모니터링 기간에 따른 평균 편안함 점수의 차이
기간: 연구에 포함된 순간부터 시작하여 연속 6회(2일) 동안 8시간마다
|
편안함 평가를 위해 척도를 사용했습니다.
휴식, 수유, 각성, 표정(얼굴 사진)의 4개 항목을 기준으로 합니다.최소 4~최대 16
|
연구에 포함된 순간부터 시작하여 연속 6회(2일) 동안 8시간마다
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹의 입원 일수(LOS)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
|
|
|
두 그룹의 소아 집중 치료실 PICU 입원(비율)
기간: 입원 중 언제든지 PICU로 이송
|
PICU 기준으로의 이전이 정의되었습니다.
|
입원 중 언제든지 PICU로 이송
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .