Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-therapie versus hypertone zoutoplossing bij bronchiolitis

5 juni 2013 bijgewerkt door: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

High Flow-therapie versus hypertone zoutoplossing bij de behandeling van bronchiolitis. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat verwarmde, bevochtigde, high-flow neuscanule (HHHFNC) superieur is aan hypertone zoutoplossing (HSS) bij de behandeling van matige acute virale bronchiolitis bij zuigelingen bij het verbeteren van ademnood en comfort en het verminderen van de lengte van ziekenhuisverblijf (LOS) en opname op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden of jonger
  • Matig (Respiratory Distress Assessment Instrument-score van 4 of hoger) virale bronchiolitis (zoals gedefinieerd door McConnockie)
  • Voldoen aan toelatingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vroeggeboorte
  • Chronische longziekte
  • Taaislijmziekte
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Neuromusculaire ziekte
  • Afwijkingen van de luchtwegen
  • Immunodeficiëntie
  • Degenen die onmiddellijke intubatie en ventilatie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + epinefrine
Vernevelde oplossing met 0,5 ml/kg (maximaal 3 ml) epinefrine 1/1000 plus 2 ml HSS (3%) elke 4 uur gedurende drie keer en daarna volgens de criteria van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Epinefrine 1/1000
Verneveling van 0,5 ml/kg (maximaal 3 ml) epinefrine 1/1000 elke 4 uur gedurende drie keer en daarna bij de behandelend arts criteria
Andere namen:
  • Adrenaline 1/1000
Geneesmiddel: HSS 3%
Verneveling 2 ml HSS (3%) + epinefrine elke 4 uur gedurende drie keer en daarna bij de behandelend arts criteria
EXPERIMENTEEL: HHHFNC+epinefrine+normale zoutoplossing (0,9%)
Flow afhankelijk van gewicht (ademvolume x ademhalingsfrequentie x 9) en vernevelde oplossing met 0,5 ml/kg (maximaal 3 ml) epinefrine 1/1000 plus 2 ml normale zoutoplossing (NS) (0,9%) om de 4 uur en daarna bij arts verantwoordelijke criteria.
Geneesmiddel: Epinefrine 1/1000
Verneveling van 0,5 ml/kg (maximaal 3 ml) epinefrine 1/1000 elke 4 uur gedurende drie keer en daarna bij de behandelend arts criteria
Andere namen:
  • Adrenaline 1/1000
Apparaat: HHHFNC
Precisiestroom (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, VS) en RT329 (Fisher en Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) waren de gebruikte dispositief, afhankelijk van de beschikbaarheid. Fisher en Paykel-neuscanule werden in beide apparaten gebruikt, afhankelijk van de leeftijd
Geneesmiddel: NS (0,9%)
Verneveling van 2 ml NS (0,9%) + epinefrine elke 4 uur gedurende drie keer en daarna bij de verantwoordelijke arts
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing 0,9%
  • Fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde Respiratory Assessment Change Score (RACS) tussen groepen in elke beschouwde tijd
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende drie opeenvolgende keren vanaf het moment van opname in het onderzoek en na elke 8 uur gedurende drie opeenvolgende keren (gemiddelde van 36 uur)
RACS wordt berekend door 2 waarden te combineren: het verschil tussen de Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score voor en na de behandeling, plus een waarde van +1 voor elke 10% verbetering (afname) in de ademfrequentie (RR) na de behandeling of een waarde van -1 voor elke 10% verslechtering (toename) van RR.
Elke 4 uur gedurende drie opeenvolgende keren vanaf het moment van opname in het onderzoek en na elke 8 uur gedurende drie opeenvolgende keren (gemiddelde van 36 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde comfortscore tijdens de monitoringperiode tussen groepen
Tijdsspanne: Elke 8 uur gedurende 6 opeenvolgende keren (twee dagen) beginnend op het moment van opname in het onderzoek
Er werd een schaal gebruikt voor de beoordeling van het comfort. Het is gebaseerd op 4 items: rust, voeding, alertheid en gezichtsuitdrukking (gezichtsfoto's). Minimaal 4-maximaal 16
Elke 8 uur gedurende 6 opeenvolgende keren (twee dagen) beginnend op het moment van opname in het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) in dagen in beide groepen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Opname op pediatrische intensive care PICU (tarief) in beide groepen
Tijdsspanne: Overplaatsing naar PICU op elk moment tijdens ziekenhuisopname
Overdracht naar PICU-criteria werden gedefinieerd.
Overplaatsing naar PICU op elk moment tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC11-437

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren