Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödesterapi vs hyperton saltlösning vid bronkiolit

5 juni 2013 uppdaterad av: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Högflödesterapi vs hyperton saltlösning vid behandling av bronkiolit. Randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att visa att uppvärmd, fuktad näskanyl med högt flöde (HHHFNC) är överlägsen hyperton saltlösning (HSS) vid behandling av måttlig akut viral bronkiolit hos spädbarn för att förbättra andnöd och komfort och minska längden av sjukhusvistelse (LOS) och inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är 6 månader eller yngre
  • Måttlig (respiratory Distress Assessment Instrument-poäng på 4 eller högre) viral bronkiolit (enligt definitionen av McConnockie)
  • Uppfyller antagningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Historia av prematuritet
  • Kronisk lungsjukdom
  • Cystisk fibros
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Avvikelser i luftvägarna
  • Immunbrist
  • De som kräver omedelbar intubation och ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + epinefrin
Nebuliserad lösning innehållande 0,5 mL/kg (max 3 mL) adrenalin 1/1000 plus 2 mL HSS (3%) var 4:e timme under tre gånger och efteråt hos ansvarig läkare.
Läkemedel: Adrenalin 1/1000
Nebulisering av 0,5 mL/kg (max 3 mL) adrenalin 1/1000 var 4:e timme under tre gånger och efteråt hos ansvarig läkare kriterier
Andra namn:
  • Adrenalin 1/1000
Läkemedel: HSS 3 %
Nebulisering 2 mL HSS (3%) + epinefrin var 4:e timme i tre gånger och efteråt hos ansvarig läkare kriterier
EXPERIMENTELL: HHHFNC+epinefrin+Normal saltlösning (0,9 %)
Flöde beroende på vikt (tidvattenvolym x andningsfrekvens x 9) och nebuliserad lösning innehållande 0,5 ml/kg (max 3 ml) adrenalin 1/1000 plus 2 ml normal koksaltlösning (NS) (0,9%) var 4:e timme och efteråt hos läkare ansvarskriterier.
Läkemedel: Adrenalin 1/1000
Nebulisering av 0,5 mL/kg (max 3 mL) adrenalin 1/1000 var 4:e timme under tre gånger och efteråt hos ansvarig läkare kriterier
Andra namn:
  • Adrenalin 1/1000
Enhet: HHHFNC
Precision Flow (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, USA) och RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) var de dispositiva som användes beroende på tillgängligheten. Fisher och Paykel näskanyl användes i båda enheterna, beroende på ålder
Läkemedel: NS (0,9 %)
Nebulisering av 2 mL NS (0,9%) + adrenalin var 4:e timme i tre gånger och efteråt hos ansvarig läkare kriterier
Andra namn:
  • Normal saltlösning 0,9 %
  • Fysiologisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelvärde för respiratorisk bedömningsförändringsscore (RACS) mellan grupper vid varje övervägd tidpunkt
Tidsram: Var 4:e timme under tre på varandra följande gånger med början i ögonblicket för inkludering i studien och efter var 8:e timme under tre på varandra följande gånger (i genomsnitt 36 timmar)
RACS beräknas genom att kombinera 2 värden: skillnaden mellan respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng före och efter behandling, plus ett värde på +1 för varje 10 % förbättring (minskning) i andningsfrekvensen efter behandling (RR) eller ett värde av -1 för varje 10 % försämring (ökning) i RR.
Var 4:e timme under tre på varandra följande gånger med början i ögonblicket för inkludering i studien och efter var 8:e timme under tre på varandra följande gånger (i genomsnitt 36 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig komfortpoäng under övervakningsperioden mellan grupper
Tidsram: Var 8:e timme under 6 på varandra följande gånger (två dagar) med början i ögonblicket för inkludering i studien
En skala användes för utvärdering av komfort. Den är baserad på 4 saker: vila, matning, vakenhet och ansiktsuttryck (ansiktsbilder).Minst 4-Max 16
Var 8:e timme under 6 på varandra följande gånger (två dagar) med början i ögonblicket för inkludering i studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LOS) i dagar i båda grupperna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning PICU (takt) i båda grupperna
Tidsram: Överföring till PICU när som helst under sjukhusvistelsen
Kriterier för överföring till PICU definierades.
Överföring till PICU när som helst under sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC11-437

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera