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High-Flow-Therapie vs. hypertone Kochsalzlösung bei Bronchiolitis

5. Juni 2013 aktualisiert von: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

High-Flow-Therapie vs. hypertone Kochsalzlösung bei der Behandlung von Bronchiolitis. Randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) der hypertonen Kochsalzlösung (HSS) bei der Behandlung von mittelschwerer akuter viraler Bronchiolitis bei Säuglingen überlegen ist, da sie die Atemnot und den Komfort verbessert und die Atemdauer verkürzt Krankenhausaufenthalt (LOS) und Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation (PICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten oder weniger
  • Mittelschwere (Respiratory Distress Assessment Instrument Score von 4 oder höher) virale Bronchiolitis (wie von McConnockie definiert)
  • Aufnahmekriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Frühgeburt
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Mukoviszidose
  • Angeborenen Herzfehler
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Anomalien der Atemwege
  • Immunschwäche
  • Diejenigen, die eine sofortige Intubation und Beatmung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + Epinephrin
Zerstäubte Lösung mit 0,5 ml/kg (maximal 3 ml) Epinephrin 1/1000 plus 2 ml HSS (3 %) alle 4 Stunden für drei Mal und danach nach Kriterien des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Epinephrin 1/1000
Verneblung von 0,5 ml/kg (maximal 3 ml) Epinephrin 1/1000 alle 4 h für drei Mal und danach nach ärztlichen Kriterien
Andere Namen:
  • Adrenalin 1/1000
Arzneimittel: HSS 3 %
Verneblung 2 ml HSS (3 %) + Epinephrin alle 4 h für drei Mal und danach nach Kriterien des behandelnden Arztes
EXPERIMENTAL: HHHFNC+Epinephrin+normale Kochsalzlösung(0,9%)
Flow abhängig vom Gewicht (Tidalvolumen x Atemfrequenz x 9) und vernebelter Lösung mit 0,5 ml/kg (maximal 3 ml) Adrenalin 1/1000 plus 2 ml Kochsalzlösung (NS) (0,9 %) alle 4 h und danach beim Arzt zuständige Kriterien.
Arzneimittel: Epinephrin 1/1000
Verneblung von 0,5 ml/kg (maximal 3 ml) Epinephrin 1/1000 alle 4 h für drei Mal und danach nach ärztlichen Kriterien
Andere Namen:
  • Adrenalin 1/1000
Gerät: HHHFNC
Precision Flow (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, USA) und RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) wurden je nach Verfügbarkeit als Dispositiv verwendet. Bei beiden Geräten wurde altersabhängig eine Nasenbrille nach Fisher und Paykel verwendet
Arzneimittel: NS (0,9 %)
Verneblung von 2 ml NS (0,9 %) + Epinephrin alle 4 h dreimal und danach nach ärztlichen Kriterien
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %
  • Physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Respiratory Assessment Change Score (RACS) zwischen den Gruppen zu jedem betrachteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Alle 4 Stunden für drei aufeinanderfolgende Male, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und danach alle 8 Stunden für drei aufeinanderfolgende Male (durchschnittlich 36 Stunden)
RACS wird durch Kombinieren von 2 Werten berechnet: die Differenz zwischen dem Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Score vor und nach der Behandlung plus einem Wert von +1 für jede 10 %ige Verbesserung (Abnahme) der Atemfrequenz (RR) nach der Behandlung oder einen Wert von -1 für jeweils 10 % Verschlechterung (Anstieg) der RR.
Alle 4 Stunden für drei aufeinanderfolgende Male, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und danach alle 8 Stunden für drei aufeinanderfolgende Male (durchschnittlich 36 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Komfortwert während des Überwachungszeitraums zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Alle 8 Stunden für 6 aufeinanderfolgende Male (zwei Tage), beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Zur Bewertung des Komforts wurde eine Skala verwendet. Es basiert auf 4 Items: Ruhe, Nahrungsaufnahme, Aufmerksamkeit und Gesichtsausdruck (Gesichtsbilder). Minimum 4 – Maximum 16
Alle 8 Stunden für 6 aufeinanderfolgende Male (zwei Tage), beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) in Tagen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation PICU (Rate) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Verlegung auf die Intensivstation jederzeit während des Krankenhausaufenthalts
Kriterien für die Verlegung auf die PICU wurden definiert.
Verlegung auf die Intensivstation jederzeit während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC11-437

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute virale Bronchiolitis

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