Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású terápia vs hipertóniás sóoldat bronchiolitisben

2013. június 5. frissítette: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Nagy áramlású terápia vs hipertóniás sóoldat a bronchiolitis kezelésében. Véletlenszerű, kontrollált próba

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül (HHHFNC) jobb, mint a hipertóniás sóoldat (HSS) a csecsemők mérsékelt akut vírusos bronchiolitiszének kezelésében a légzési distressz és a kényelem javításában, valamint a légzés hosszának csökkentésében. kórházi tartózkodás (LOS) és felvétel a gyermek intenzív osztályra (PICU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekek
  • Mérsékelt (a légzési distressz értékelési eszköz pontszáma 4 vagy több) vírusos bronchiolitis (McConnockie meghatározása szerint)
  • Felvételi feltételek teljesítése

Kizárási kritériumok:

  • A koraszülöttség története
  • Krónikus tüdőbetegség
  • Cisztás fibrózis
  • Veleszületett szívbetegség
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Légúti anomáliák
  • Immunhiány
  • Azok, akik azonnali intubálást és lélegeztetést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + epinefrin
Porlasztott oldat, amely 0,5 ml/kg (maximum 3 ml) adrenalin 1/1000 plusz 2 ml HSS-t (3%) tartalmaz 4 óránként háromszor, majd az illetékes orvos által.
Drog: Epinefrin 1/1000
0,5 ml/ttkg (maximum 3 ml) epinefrin porlasztása 1/1000 arányban 4 óránként háromszor, majd ezt követően a felelős orvos kritériumai szerint
Más nevek:
  • Adrenalin 1/1000
Drog: HSS 3%
Porlasztás 2 ml HSS (3%)+ epinefrin 4 óránként háromszor, majd ezt követően a felelős orvos kritériumai szerint
KÍSÉRLETI: HHHFNC+epinefrin+normál sóoldat (0,9%)
Tömegtől (Tidális térfogat x légzésszám x 9) és 0,5 ml/kg (maximum 3 ml) adrenalin 1/1000 plusz 2 ml normál sóoldat (0,9%) (0,9%) tartalmazó porlasztott oldat 4 óránként, majd az orvosnál felelősségi kritériumok szerint.
Drog: Epinefrin 1/1000
0,5 ml/ttkg (maximum 3 ml) epinefrin porlasztása 1/1000 arányban 4 óránként háromszor, majd ezt követően a felelős orvos kritériumai szerint
Más nevek:
  • Adrenalin 1/1000
Eszköz: HHHFNC
Precíziós áramlás (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, Amerikai Egyesült Államok) és az RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) volt a diszpozitív a rendelkezésre állás függvényében. Mindkét eszközben Fisher és Paykel orrkanült használtak, életkortól függően
Drog: NS (0,9%)
2 ml NS (0,9%)+ epinefrin porlasztása 4 óránként háromszor, majd ezt követően a felelős orvos kritériumai szerint
Más nevek:
  • 0,9%-os normál sóoldat
  • Fiziológiás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az átlagos légzési értékelési változási pontszámban (RACS) a csoportok között minden figyelembe vett időpontban
Időkeret: Három egymást követő alkalommal 4 óránként a vizsgálatba való bevonás pillanatától kezdve, és minden 8 óra után három egymást követő alkalommal (átlag 36 óra)
A RACS kiszámítása 2 érték kombinálásával történik: a Légzési Distressz Felmérő eszköz (RDAI) pontszáma közötti különbség a kezelés előtt és után, plusz +1 érték a kezelés utáni légzésszám (RR) minden 10%-os javulására (csökkenésére) vagy egy értékre. az RR minden 10%-os romlása (növekedés) esetén -1.
Három egymást követő alkalommal 4 óránként a vizsgálatba való bevonás pillanatától kezdve, és minden 8 óra után három egymást követő alkalommal (átlag 36 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos komfortpontszám különbsége a megfigyelési időszak során a csoportok között
Időkeret: 8 óránként 6 egymást követő alkalommal (két napon keresztül), a vizsgálatba való bevonás pillanatától kezdve
A kényelem értékelésére skálát használtak. 4 tételen alapul: pihenés, etetés, éberség és arckifejezés (arcképek). Minimum 4-Maximum 16
8 óránként 6 egymást követő alkalommal (két napon keresztül), a vizsgálatba való bevonás pillanatától kezdve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza (LOS) napokban mindkét csoportban
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
Felvétel a PICU Gyermekintenzív Osztályra (díjszabás) mindkét csoportban
Időkeret: A kórházi kezelés alatt bármikor át kell vinni a PICU-ba
Meghatározták a PICU-ra való átvitel kritériumait.
A kórházi kezelés alatt bármikor át kell vinni a PICU-ba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC11-437

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vírusos bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a Epinefrin 1/1000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel