Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow -hoito vs hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehduksessa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2013 päivittänyt: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

High Flow -terapia vs. hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehduksen hoidossa. Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että lämmitetty, kostutettu, korkeavirtaus nenäkanyyli (HHHFNC) on parempi kuin hypertoninen suolaliuos (HSS) keskivaikean akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa vauvoilla, mikä parantaa hengitysvaikeutta ja mukavuutta sekä lyhentää nenän pituutta. sairaalahoito (LOS) ja pääsy lasten tehohoitoyksikköön (PICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden ikäiset tai alle lapset
  • Keskivaikea (hengityshäiriön arviointivälineen pistemäärä 4 tai enemmän) virusperäinen bronkioliitti (McConnockien määrittelemä)
  • Pääsykriteerien täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisuuden historia
  • Krooninen keuhkosairaus
  • Kystinen fibroosi
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Hengitysteiden poikkeavuudet
  • Immuunipuutos
  • Ne, jotka vaativat välitöntä intubaatiota ja ventilaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3 %) + epinefriini
Sumutettu liuos, joka sisältää 0,5 ml/kg (enintään 3 ml) epinefriiniä 1/1000 plus 2 ml HSS:ää (3 %) joka 4. tunti kolme kertaa ja sen jälkeen vastuulääkärin kriteereillä.
Lääke: Epinefriini 1/1000
Sumutetaan 0,5 ml/kg (enintään 3 ml) adrenaliinia 1/1000 4 tunnin välein kolme kertaa ja sen jälkeen vastuulääkärin kriteerien mukaan
Muut nimet:
  • Adrenaliini 1/1000
Lääke: HSS 3 %
Sumutus 2 ml HSS (3 %)+ adrenaliini 4 tunnin välein kolme kertaa ja sen jälkeen vastuulääkärin kriteereillä
KOKEELLISTA: HHHFNC + epinefriini + normaali suolaliuos (0,9 %)
Virtaus painosta riippuen (hengitystilavuus x hengitystiheys x 9) ja sumutettu liuos, joka sisältää 0,5 ml/kg (enintään 3 ml) epinefriiniä 1/1000 plus 2 ml normaalia suolaliuosta (0,9 %) joka 4. tunti ja sen jälkeen lääkärissä vastuullisissa kriteereissä.
Lääke: Epinefriini 1/1000
Sumutetaan 0,5 ml/kg (enintään 3 ml) adrenaliinia 1/1000 4 tunnin välein kolme kertaa ja sen jälkeen vastuulääkärin kriteerien mukaan
Muut nimet:
  • Adrenaliini 1/1000
Laite: HHHFNC
Precision Flow (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, USA) ja RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti) olivat dispositiivisia, joita käytettiin saatavuuden mukaan. Molemmissa laitteissa käytettiin Fisherin ja Paykelin nenäkanyylia iästä riippuen
Lääke: NS (0,9 %)
Sumutus 2 ml NS:tä (0,9 %)+ adrenaliinia joka 4. tunti kolme kertaa ja sen jälkeen vastuulääkärin kriteereillä
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos 0,9 %
  • Fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä Respiratory Assessment Change Score (RACS) -pisteessä ryhmien välillä jokaisella tarkastelukerralla
Aikaikkuna: 4 tunnin välein kolmena peräkkäisenä kerran tutkimukseen sisällyttämishetkestä alkaen ja 8 tunnin välein kolmen peräkkäisen kerran (keskiarvo 36 tuntia)
RACS lasketaan yhdistämällä 2 arvoa: hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) pistemäärän erotus ennen hoitoa ja sen jälkeen, plus arvo +1 jokaista hoidon jälkeisen hengitystaajuuden (RR) 10 %:n parannusta (laskua) kohti tai arvoa. -1 jokaista RR:n 10 %:n pahenemista (lisäämistä) kohti.
4 tunnin välein kolmena peräkkäisenä kerran tutkimukseen sisällyttämishetkestä alkaen ja 8 tunnin välein kolmen peräkkäisen kerran (keskiarvo 36 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten mukavuuspisteiden ero seurantajakson aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 tunnin välein 6 peräkkäisen kerran (kaksi päivää) tutkimukseen sisällyttämisestä lähtien
Mukavuuden arvioinnissa käytettiin asteikkoa. Se perustuu 4 asiaan: lepo, ruokinta, valppaus ja ilme (kasvokuvat). Vähintään 4 - enintään 16
8 tunnin välein 6 peräkkäisen kerran (kaksi päivää) tutkimukseen sisällyttämisestä lähtien

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus (LOS) päivinä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Pääsy lasten tehohoitoyksikköön PICU (hinta) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Siirrä PICU:hun milloin tahansa sairaalahoidon aikana
PICU:hun siirtymisen kriteerit määriteltiin.
Siirrä PICU:hun milloin tahansa sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC11-437

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa