Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная терапия против гипертонического солевого раствора при бронхиолите

5 июня 2013 г. обновлено: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Высокопоточная терапия против гипертонического солевого раствора при лечении бронхиолита. Рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования - продемонстрировать, что нагретая, увлажненная, высокопоточная назальная канюля (HHHFNC) превосходит гипертонический солевой раствор (HSS) при лечении умеренного острого вирусного бронхиолита у младенцев в улучшении дыхательной недостаточности и комфорте и сокращении продолжительности пребывания в стационаре (LOS) и госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 6 месяцев и младше
  • Умеренный (оценка по инструменту оценки респираторного дистресса 4 балла или выше) вирусный бронхиолит (по определению McConnockie)
  • Соответствие критериям приема

Критерий исключения:

  • История недоношенности
  • Хроническое заболевание легких
  • Муковисцидоз
  • Врожденный порок сердца
  • нервно-мышечное заболевание
  • Аномалии дыхательных путей
  • Иммунодефицит
  • Те, которые требуют немедленной интубации и вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + адреналин
Раствор для распыления, содержащий 0,5 мл/кг (максимум 3 мл) адреналина 1/1000 плюс 2 мл HSS (3%) каждые 4 часа три раза, а затем по критериям лечащего врача.
Лекарство: Эпинефрин 1/1000
Распыление 0,5 мл/кг (максимум 3 мл) адреналина 1/1000 каждые 4 часа 3 раза, а затем по назначению лечащего врача критерии
Другие имена:
  • Адреналин 1/1000
Лекарство: HSS 3%
Распыление 2 мл HSS (3%) + эпинефрин каждые 4 часа три раза, а затем у лечащего врача критерии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HHHFNC+эпинефрин+физиологический раствор (0,9%)
Поток зависит от массы тела (дыхательный объем x частота дыхания x 9) и распыляемого раствора, содержащего 0,5 мл/кг (максимум 3 мл) адреналина 1/1000 плюс 2 мл физиологического раствора (NS) (0,9%) каждые 4 часа, а затем у врача в критериях ответственности.
Лекарство: Эпинефрин 1/1000
Распыление 0,5 мл/кг (максимум 3 мл) адреналина 1/1000 каждые 4 часа 3 раза, а затем по назначению лечащего врача критерии
Другие имена:
  • Адреналин 1/1000
Устройство: HHHFNC
Прецизионный поток (Vapotherm Inc. Стивенсвилл, Мэриленд, США) и RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия) использовались в зависимости от наличия. Назальные канюли Фишера и Пайкеля использовались в обоих устройствах в зависимости от возраста.
Лекарство: НС (0,9%)
Распыление 2 мл NS (0,9%) + адреналина каждые 4 часа три раза, а затем у лечащего врача критерии
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор 0,9%
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем балле изменения оценки дыхания (RACS) между группами в каждый рассматриваемый момент времени
Временное ограничение: Каждые 4 часа три раза подряд, начиная с момента включения в исследование, и через каждые 8 ​​часов три раза подряд (в среднем 36 часов)
RACS рассчитывается путем объединения двух значений: разницы между баллами по инструменту оценки респираторного дистресса (RDAI) до и после лечения плюс значение +1 за каждые 10% улучшения (уменьшения) частоты дыхания (RR) после лечения или значение -1 за каждые 10% ухудшения (увеличения) RR.
Каждые 4 часа три раза подряд, начиная с момента включения в исследование, и через каждые 8 ​​часов три раза подряд (в среднем 36 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней оценке комфорта в течение периода наблюдения между группами
Временное ограничение: Каждые 8 ​​ч 6 раз подряд (два дня), начиная с момента включения в исследование
Для оценки комфорта использовалась шкала. Он основан на 4 пунктах: отдых, кормление, настороженность и выражение лица (картинки лица). Минимум 4-максимум 16
Каждые 8 ​​ч 6 раз подряд (два дня), начиная с момента включения в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре (LOS) в днях в обеих группах
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Госпитализация в отделение детской реанимации PICU (норма) в обеих группах
Временное ограничение: Перевод в PICU в любое время во время госпитализации
Были определены критерии перевода в PICU.
Перевод в PICU в любое время во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC11-437

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться