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Terapia de alto flujo frente a solución salina hipertónica en bronquiolitis

5 de junio de 2013 actualizado por: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Terapia de alto flujo vs solución salina hipertónica en el tratamiento de la bronquiolitis. Ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es demostrar que la cánula nasal calentada, humidificada y de alto flujo (HHHFNC) es superior a la solución salina hipertónica (HSS) en el tratamiento de la bronquiolitis viral aguda moderada en bebés para mejorar la dificultad respiratoria y la comodidad y reducir la duración de la respiración. estancia hospitalaria (LOS) y la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, España, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 meses o menos
  • Bronquiolitis viral moderada (puntaje del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria de 4 o más) (según la definición de McConnockie)
  • Cumplir con los criterios de admisión

Criterio de exclusión:

  • Historia de la prematuridad
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Fibrosis quística
  • Cardiopatía congénita
  • enfermedad neuromuscular
  • anomalías de las vías respiratorias
  • Inmunodeficiencia
  • Aquellos que requieren intubación y ventilación inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: SSH (3%) + epinefrina
Solución nebulizada conteniendo 0,5 mL/kg (máximo 3 mL) de epinefrina 1/1000 más 2 mL de SSH (3%) cada 4h por tres veces y posteriormente a criterio del médico responsable.
Droga: Epinefrina 1/1000
Nebulización de 0,5 mL/kg (máximo 3 mL) de epinefrina 1/1000 cada 4h por tres veces y posteriormente a criterio del médico responsable
Otros nombres:
  • Adrenalina 1/1000
Droga: FSS 3%
Nebulización 2 mL de SSH (3%) + epinefrina cada 4h por tres veces y posteriormente a criterio del médico responsable
EXPERIMENTAL: HHHFNC+epinefrina+solución salina normal (0,9 %)
Flujo según peso (Volumen tidal x frecuencia respiratoria x 9) y solución nebulizada conteniendo 0,5 mL/kg (máximo 3 mL) de epinefrina 1/1000 más 2 mL de Solución Salina Normal (NS) (0,9%) cada 4h y posteriormente al médico criterios a cargo.
Droga: Epinefrina 1/1000
Nebulización de 0,5 mL/kg (máximo 3 mL) de epinefrina 1/1000 cada 4h por tres veces y posteriormente a criterio del médico responsable
Otros nombres:
  • Adrenalina 1/1000
Dispositivo: HHHFNC
Flujo de precisión (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, EE. UU.) y RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) fueron los dispositivos utilizados en función de la disponibilidad. En ambos dispositivos se utilizó cánula nasal Fisher and Paykel, dependiendo de la edad
Droga: NS (0,9%)
Nebulización de 2 mL de SN (0,9%) + epinefrina cada 4h por tres veces y posteriormente a criterio del médico responsable
Otros nombres:
  • Solución salina normal 0,9%
  • Solución salina fisiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación media de cambio de la evaluación respiratoria (RACS) entre los grupos en todos los tiempos considerados
Periodo de tiempo: Cada 4h por tres veces consecutivas a partir del momento de inclusión en el estudio y después cada 8h por tres veces consecutivas (promedio de 36h)
El RACS se calcula combinando 2 valores: la diferencia entre la puntuación del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI) antes y después del tratamiento, más un valor de +1 por cada 10 % de mejora (disminución) en la frecuencia respiratoria (RR) posterior al tratamiento o un valor de -1 por cada 10% de empeoramiento (aumento) en RR.
Cada 4h por tres veces consecutivas a partir del momento de inclusión en el estudio y después cada 8h por tres veces consecutivas (promedio de 36h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación media de comodidad a lo largo del período de seguimiento entre los grupos
Periodo de tiempo: Cada 8h durante 6 veces consecutivas (dos días) a partir del momento de inclusión en el estudio
Se utilizó una escala para la evaluación del confort. Se basa en 4 ítems: descanso, alimentación, estado de alerta y expresión facial (imágenes faciales). Mínimo 4-Máximo 16
Cada 8h durante 6 veces consecutivas (dos días) a partir del momento de inclusión en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LOS) en días en ambos grupos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos UCIP (tasa) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Traslado a la UCIP en cualquier momento durante la hospitalización
Se definieron criterios de traslado a UCIP.
Traslado a la UCIP en cualquier momento durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC11-437

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