Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vysokým průtokem vs hypertonický fyziologický roztok u bronchiolitidy

5. června 2013 aktualizováno: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Terapie vysokým průtokem versus hypertonický fyziologický roztok při léčbě bronchiolitidy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je prokázat, že vyhřívaná, zvlhčená, vysokoprůtoková nosní kanyla (HHHFNC) je lepší než hypertonický fyziologický roztok (HSS) při léčbě středně těžké akutní virové bronchiolitidy u kojenců při zlepšování respirační tísně a pohodlí a zkrácení délky pobyt v nemocnici (LOS) a přijetí na jednotku dětské intenzivní péče (PICU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 měsíců nebo méně
  • Středně těžká (skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně 4 nebo vyšší) virová bronchiolitida (definovaná McConnockie)
  • Splnění kritérií pro přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Historie nedonošenosti
  • Chronické onemocnění plic
  • Cystická fibróza
  • Vrozená srdeční vada
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Anomálie dýchacích cest
  • Imunodeficience
  • Ti, kteří vyžadují okamžitou intubaci a ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3 %) + epinefrin
Nebulizovaný roztok obsahující 0,5 ml/kg (maximálně 3 ml) epinefrinu 1/1000 plus 2 ml HSS (3 %) každé 4 hodiny třikrát a poté u lékaře podle kritérií.
Lék: Epinefrin 1/1000
Nebulizace 0,5 ml/kg (maximálně 3 ml) epinefrinu 1/1000 každé 4 hodiny třikrát a poté u lékaře, který odpovídá kritériím
Ostatní jména:
  • Adrenalin 1/1000
Lék: HSS 3 %
Nebulizace 2 ml HSS (3%) + epinefrinu každé 4 hodiny třikrát a poté podle kritérií odpovědného lékaře
EXPERIMENTÁLNÍ: HHHFNC + epinefrin + normální fyziologický roztok (0,9 %)
Průtok v závislosti na hmotnosti (dechový objem x dechová frekvence x 9) a nebulizovaný roztok obsahující 0,5 ml/kg (maximálně 3 ml) epinefrinu 1/1000 plus 2 ml normálního fyziologického roztoku (NS) (0,9 %) každé 4 hodiny a poté u lékaře kritéria.
Lék: Epinefrin 1/1000
Nebulizace 0,5 ml/kg (maximálně 3 ml) epinefrinu 1/1000 každé 4 hodiny třikrát a poté u lékaře, který odpovídá kritériím
Ostatní jména:
  • Adrenalin 1/1000
Přístroj: HHHFNC
Precision Flow (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, USA) a RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) byly použity v závislosti na dostupnosti. V obou zařízeních byla v závislosti na věku použita nosní kanyla Fisher a Paykel
Lék: NS (0,9 %)
Nebulizace 2 ml NS (0,9 %) + epinefrinu každé 4 hodiny třikrát a poté u odpovědného lékaře
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok 0,9%
  • Fyziologický solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre změny respiračního hodnocení (RACS) mezi skupinami v každém uvažovaném čase
Časové okno: Každé 4 hodiny třikrát po sobě počínaje okamžikem zařazení do studie a po každých 8 hodinách třikrát po sobě (v průměru 36 hodin)
RACS se vypočítá kombinací 2 hodnot: rozdílu mezi skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) před a po léčbě plus hodnota +1 za každých 10% zlepšení (snížení) dechové frekvence (RR) po léčbě nebo hodnota -1 na každých 10 % zhoršení (zvýšení) RR.
Každé 4 hodiny třikrát po sobě počínaje okamžikem zařazení do studie a po každých 8 hodinách třikrát po sobě (v průměru 36 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre pohodlí po dobu sledování mezi skupinami
Časové okno: Každých 8 hodin po 6 po sobě jdoucích časů (dva dny) počínaje okamžikem zařazení do studie
Pro hodnocení komfortu byla použita stupnice . Je založeno na 4 položkách: odpočinek, krmení, bdělost a výraz obličeje (obrázky obličeje). Minimálně 4 – Maximálně 16
Každých 8 hodin po 6 po sobě jdoucích časů (dva dny) počínaje okamžikem zařazení do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace (LOS) ve dnech v obou skupinách
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Vstup na dětskou jednotku intenzivní péče PICU (sazba) v obou skupinách
Časové okno: Převeďte na JIP kdykoli během hospitalizace
Byla definována kritéria přenosu na PICU.
Převeďte na JIP kdykoli během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC11-437

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní virová bronchiolitida

Klinické studie na Epinefrin 1/1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit