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病的肥満患者における周術期輸液管理

2018年10月25日 更新者:Tomi Myrberg、Umeå University

病的肥満患者における経胸壁心エコー検査と脈拍輪郭装置による周術期の体液管理

肥満外科手術では、モニタリングのための機能的で実行可能な非侵襲的または低侵襲的なモダリティ、および理想的/除脂肪体重の推定値に対処して、水分補給ニーズの個人差を満たし、過剰な水分補給を回避します。

この研究の目的は、従来のモニタリング(対照群)をより高度なアプローチ(個別化された目標指向療法、IGDT)(介入群)と比較することにより、周術期の水分補給の必要性を評価することです。 従来の心血管モニタリング (ECG、非侵襲的血圧、Sp02) に加えて、術前の経胸壁心エコー検査 (TTE) および術中周術期のミニ侵襲的パルス輪郭装置 (FloTrac™) が目的に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

静脈還流のレベルに焦点を当てた個別化された目標指向療法(IGDT)は、介入グループで2段階で実施されます。 まず、静脈還流の術前最適化は、TTE を備えた術前室で手術の 45 分前に実行されます。 第二に、麻酔の導入後、周術期輸液療法は FloTrac デバイスを利用してガイドされます。

低レベルの静脈還流がTTEによって検出された場合、推定理想体重(IBW)1kgあたり6mlのコロイド液(Volulyte™、Fresenius Kabi Ab、スウェーデン)による術前の水分補給が行われます。 コロイドボーラスの後、静脈還流のレベルをチェックするために 2 回目の TTE が実行されます。 残りの血液量減少が見つかった場合は、追加のコロイド 3ml/kg IBW が投与されます。

手術室では、気腹術の前に、予防的に静脈注射を行います。 抗生物質は、すべての患者に合計550mlのクリスタロイド(NaCl 0.9%、Fresenius Kabi Ab、スウェーデン)で投与されます。 1.5ml/kg IBW/hの速度で緩衝グルコース溶液(25mg/ml、Fresenius Kabi Ab、スウェーデン)の注入をすべての患者に開始する。 12% 以上の 1 回拍出量の変動は、手術中に 3ml/kg/IBW のコロイドを追加投与するための閾値として使用されます。

緩衝グルコース溶液(50mg/ml)の術後注入は、すべての患者に固定速度100ml/hで投与される。 さらに、術後病棟ユニットでの滞在中に、850 mlのクリスタロイド(抗生物質、パラセタモール、および非ステロイド性抗炎症薬)が注入されます。

周術期のエフェドリンおよび/またはフェニレフリンは、静脈内投与として使用されます。 静脈注射に加えて、適切な灌流圧 (MAP ≥ 65 mmHg)、心拍数 (≥ 2.0)、および心拍数 (≥ 50/分) を確保するために必要な場合は注射します。 両方のグループの液体。 原則として、血行動態パラメータは、可能な静脈内投与から最低 5 分後に常に収集されます。 エフェドリンまたはフェニレフリン。 さらに、既存の収縮期左心室不全が術前 TTE で検出された場合、麻酔導入の 10 分前にドブタミン 3 ~ 4ug/kg IBW の注入が開始されます。

対照群では、心電図、非侵襲的血圧およびSp02測定によって周術期の心血管モニタリングが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lulea、スウェーデン、SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満手術の受け入れ; BMI≧40kg/m2。 書面によるインフォームドコンセント。 手術前の3週間の急速減量食による準備の成功(5%以上の体重減少)

除外基準:

  • -未治療の全身性または肺高血圧症、心房細動、ペースメーカー、不安定狭心症、および心臓弁の重大な障害のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IGDTグループ

腹腔鏡ルーヤンY胃バイパス(RYGB)による肥満外科手術が予定されている30人の病的に肥満の被験者が、研究に連続して登録されます。

静脈還流のレベルに焦点を当てた個別化された目標指向療法(IGDT)は、介入グループで2段階で実施されます。 まず、静脈還流の術前最適化は、TTE を備えた術前室で手術の 45 分前に実行されます。 第二に、麻酔の導入後、周術期輸液療法が FloTrac デバイスを利用して実施されます。

介入なし:コントロールグループ
腹腔鏡ルーヤン Y 胃バイパス (RYGB) による肥満外科手術が予定されている 20 人の病的に肥満の被験者が、連続して研究に登録されます。 従来のモニタリングは周術期に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の静脈内投与の必要性流体
時間枠:12時間
この研究の主な目的は、腹腔鏡下肥満手術中の周術期水分補給の必要性を評価することです。 注入されたすべての周術期輸液の種類と量が登録されます。 輸液の投与のタイミングは、3 つのステップ (術前、手術室 (OR)、術後) で分析されます。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧
時間枠:1時間
平均動脈血圧 (MAP) は、麻酔導入前、気管内挿管の 5 分後、深い逆トレンデレンブルグ体位の 5 分後、および介入群と対照群の気腹で測定されます。 また、MAPは手術中も継続的に登録されます。
1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nt-proBNP、クレアチニン
時間枠:12時間
Nt-proBNP およびクレアチニンのベースラインは、手術当日の術前に静脈内輸液の前に取得されます。 コントロールサンプルは、術後12時間で収集されます。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tomi P Poso, MD、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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