Perioperatív folyadékkezelés kórosan elhízott betegeknél
Perioperatív folyadékkezelés transzthoracalis echokardiográfiával és pulzus-kontúr készülékkel kórosan elhízott betegeknél
A bariátriai sebészetben a monitorozás funkcionális és megvalósítható non- vagy mini-invazív modalitásait és az ideális/sovány testtömeg-becsléseket a hidratációs igények egyéni változatosságának kielégítése és a hiperhidráció elkerülése érdekében célozzák.
A vizsgálat célja a perioperatív hidratálás szükségességének felmérése a hagyományos monitorozás (kontrollcsoport) és egy fejlettebb megközelítés (individualizált célirányos terápia, IGDT) (az intervenciós csoport) összehasonlításával. A hagyományos kardiovaszkuláris monitorozáson (EKG, non-invazív vérnyomás, Sp02) kívül preoperatív transthoracalis echokardiográfiát (TTE) és egy intraoperatív perioperatív mini-invazív pulzus-kontúr készüléket (FloTrac™) alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyénre szabott célirányos terápia (IGDT), melynek középpontjában a vénás visszatérés mértéke áll, két lépésben valósul meg az intervenciós csoportban. Először 45 perccel a műtét előtt a vénás visszatérés preoperatív optimalizálását végzik el egy preoperatív szobában TTE-vel. Másodszor, az érzéstelenítés indukciója után a perioperatív folyadékterápia a FloTrac készülék segítségével történik.
A műtét előtti rehidratációt 6 ml kolloid folyadékkal (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Svédország)/kg becsült ideális testtömeg (IBW) adják, ha a TTE alacsony vénás visszaáramlást észlel. A kolloid bólus beadása után a második TTE-t kell végrehajtani a vénás visszatérés szintjének ellenőrzésére. Ha fennmaradó hipovolémiát találunk, további 3 ml/kg IBW kolloidokat adunk.
OR-ban pneumoperitoneum előtt profilaktikus i.v. antibiotikumokat összesen 550 ml krisztalloidot (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Svédország) adnak be minden betegnek. Pufferolt glükózoldat (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Svédország) 1,5 ml/kg IBW/h sebességű infúziót indítanak minden betegnél. A műtét során 3 ml/kg/IBW további kolloidok beadásához ≥ 12%-os ütéstérfogat-változást használnak küszöbként.
A posztoperatív pufferolt glükóz oldatot (50 mg/ml) rögzített sebességgel, 100 ml/h-val kell beadni minden betegnek. Ezenkívül a posztoperatív osztályon való tartózkodás ideje alatt 850 ml krisztalloidokat (antibiotikumok, paracetamol és nem szteroid gyulladáscsökkentők) infundálnak.
Perioperatív efedrint és/vagy fenilefrint alkalmaznak i.v. szükség esetén injekció a megfelelő perfúziós nyomás (MAP ≥ 65 Hgmm), szívindex (≥ 2,0) és pulzusszám (≥ 50/perc) biztosítása érdekében az iv. mellett. folyadékok mindkét csoportban. A hemodinamikai paramétereket elvileg mindig az esetleges iv. beadást követő legalább öt perc elteltével gyűjtjük össze. efedrin vagy fenilefrin. Továbbá, ha a preoperatív TTE-ben már fennálló szisztolés bal kamrai elégtelenséget észlelnek, 3-4 ug/kg IBW dobutamin infúziót indítanak el 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
A kontroll csoportban a perioperatív kardiovaszkuláris monitorozás EKG, non-invazív vérnyomás és Sp02 mérésekkel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lulea, Svédország, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bariátriai műtétre elfogadva; BMI ≥ 40 kg/m2. Írásbeli beleegyezés. Sikeres felkészülés 3 hetes gyors súlycsökkentő diétával a műtét előtt (≥ 5%-os fogyás)
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen szisztémás vagy pulmonális hipertóniában, pitvarfibrillációban, pacemakerben, instabil angina pectorisban és jelentős szívbillentyű-elégtelenségben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az IGDT csoport
30 kórosan elhízott alanyt, akiket laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) bariátriai műtétre terveztek, egymást követően vonnak be a vizsgálatba. Az egyénre szabott célirányos terápia (IGDT) a vénás visszatérés szintjére fókuszálva két lépésben valósul meg az intervenciós csoportban. Először 45 perccel a műtét előtt a vénás visszatérés preoperatív optimalizálását végzik el egy preoperatív szobában TTE-vel. Másodszor, az érzéstelenítés indukciója után a perioperatív folyadékterápia a FloTrac készülékkel valósul meg. |
|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
20 kórosan elhízott alanyt, akiket a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) bariatriai műtétre terveztek, egymást követően vonnak be a vizsgálatba.
A hagyományos monitorozást perioperatívan végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív i.v. folyadékok
Időkeret: 12 óra
|
A vizsgálat elsődleges célja a perioperatív folyadékpótlás szükségességének felmérése a laparoszkópos bariatric műtét során.
Az összes beadott perioperatív folyadék típusa és mennyisége regisztrálásra kerül.
A folyadékok beadásának időzítését három lépésben elemzik (preoperatív, műtős (OR) és posztoperatív).
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 1 óra
|
Az átlagos artériás vérnyomást (MAP) mérjük az anesztézia beindítása előtt, 5 perccel az endotracheális intubáció után, 5 perccel a mélyen fordított Trendelenburg pozíció és a pneumoperitoneum után a beavatkozásban és a kontrollcsoportban.
Ezenkívül a MAP-ot a műtét során folyamatosan regisztrálják.
|
1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nt-proBNP, kreatinin
Időkeret: 12 óra
|
Az Nt-proBNP és a kreatinin kiindulási értékét a műtét előtti intravénás folyadékok beadása előtt veszik meg a műtét napján.
A kontrollmintákat 12 órával a műtét után veszik.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomi P Poso, MD, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-439-32M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .