Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ vätskehantering hos sjukligt feta patienter

25 oktober 2018 uppdaterad av: Tomi Myrberg, Umeå University

Perioperativ vätskehantering med transthorax ekokardiografi och pulskonturanordning hos sjukligt feta patienter

Vid bariatrisk kirurgi tas funktionella och möjliga icke- eller miniinvasiva metoder för övervakning och ideal/mager kroppsvikt upp för att möta individuella variationer i hydreringsbehov och för att undvika hyperhydrering.

Syftet med studien är att utvärdera behovet av perioperativ hydrering genom att jämföra konventionell övervakning (kontrollgruppen) med en mer avancerad metod (individualiserad målstyrd terapi, IGDT) (interventionsgruppen). Förutom konventionell kardiovaskulär övervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, Sp02) kommer preoperativ transthorax ekokardiografi (TTE) och en intraoperativ perioperativ mini-invasiv pulskonturapparat (FloTrac™) att användas för ändamålet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den individualiserade målstyrda terapin (IGDT), med fokus på nivå av venöst återflöde, kommer att implementeras i två steg i interventionsgruppen. Först kommer preoperativ optimering av venös retur att utföras 45 minuter före operation i ett preoperativt rum med TTE. För det andra, efter induktion av anestesi kommer perioperativ vätsketerapi att styras genom att använda FloTrac-anordningen.

Preoperativ rehydrering med 6 ml kolloidvätskor (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Sverige)/kg uppskattad ideal kroppsvikt (IBW) kommer att administreras om låg nivå av venöst återflöde detekteras av TTE. Efter en kolloidbolus utförs den andra TTE för att kontrollera nivån av venöst återflöde. Om kvarstående hypovolemi upptäcks kommer ytterligare kolloider 3ml/kg IBW att ges.

I OR, före pneumoperitoneum, profylaktisk i.v. antibiotika kommer att administreras totalt 550 ml kristalloider (NaCl 0,9 %, Fresenius Kabi Ab, Sverige) till alla patienter. Infusion av buffrad glukoslösning (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Sverige) med en hastighet av 1,5 ml/kg IBW/h kommer att initieras till alla patienter. Slagvolymvariation ≥ 12 % används som tröskelvärde för administrering av ytterligare kolloider 3ml/kg/IBW under operation.

Postoperativ infusion av buffrad glukoslösning (50 mg/ml) administreras med fast hastighet 100 ml/h till alla patienter. Dessutom infunderas under vistelsen på postoperativ avdelning 850 ml kristalloider (antibiotika, paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).

Perioperativ efedrin och/eller fenylefrin används som i.v. injektion vid behov för att säkerställa adekvat perfusionstryck (MAP ≥ 65 mmHg), hjärtindex (≥ 2,0) och hjärtfrekvens (≥ 50/min) utöver i.v. vätskor i båda grupperna. I princip kommer hemodynamiska parametrar alltid att samlas in efter minst fem minuter från eventuell administrering av i.v. efedrin eller fenylefrin. Dessutom, om redan existerande systolisk vänsterkammarsvikt upptäcks i preoperativ TTE, kommer infusion av dobutamin 3 - 4 ug/kg IBW att påbörjas 10 minuter före induktion av anestesi.

I kontrollgruppen kommer perioperativ kardiovaskulär övervakning att utföras med EKG, icke-invasivt blodtryck och Sp02-mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lulea, Sverige, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • accepteras för bariatrisk kirurgi; BMI ≥ 40 kg/m2. Skriftligt informerat samtycke. Framgångsrik förberedelse med 3 veckors snabb viktminskningsdiet före operation (≥ 5 % viktminskning)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obehandlad systemisk eller pulmonell hypertoni, förmaksflimmer, pacemaker, instabil angina pectoris och signifikant fel på hjärtklaffarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IGDT-gruppen

30 sjukligt överviktiga ämnen som planeras för bariatrisk kirurgi genom laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kommer att registreras i följd för studien.

Den individualiserade målstyrda terapin (IGDT) med fokus på nivå av venöst återflöde kommer att implementeras i två steg i interventionsgruppen. Först kommer preoperativ optimering av venös retur att utföras 45 minuter före operation i ett preoperativt rum med TTE. För det andra, efter induktion av anestesi kommer perioperativ vätsketerapi att implementeras genom att använda FloTrac-enheten.

Inget ingripande: Kontrollgruppen
20 sjukligt överviktiga ämnen som är schemalagda för bariatrisk kirurgi genom laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kommer i följd att registreras för studien. Konventionell övervakning kommer att utföras perioperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av perioperativ i.v. vätskor
Tidsram: 12 timmar
Det primära syftet med studien är att utvärdera behovet av perioperativ hydrering under laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Typ och mängd av alla infunderade perioperativa vätskor kommer att registreras. Tidpunkten för administrering av vätska kommer att analyseras i tre steg (preoperativt, operationsrum (OR) och postoperativt).
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelartärt blodtryck
Tidsram: 1 timme
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) kommer att mätas före induktion av anestesi, 5 minuter efter endotrakeal intubation, 5 minuter efter djup omvänd Trendelenburg-position och pneumoperitoneum i interventions- och kontrollgrupperna. Dessutom kommer MAP att registreras löpande under operationen.
1 timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nt-proBNP, kreatinin
Tidsram: 12 timmar
En baslinje för Nt-proBNP och kreatinin kommer att tas före i.v vätskor preoperativt på operationsdagen. Kontrollprover kommer att tas 12 timmar efter operationen.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomi P Poso, MD, Umea University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Målinriktad vätsketerapi

3
Prenumerera