- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01873183
Peroperativ vätskehantering hos sjukligt feta patienter
Perioperativ vätskehantering med transthorax ekokardiografi och pulskonturanordning hos sjukligt feta patienter
Vid bariatrisk kirurgi tas funktionella och möjliga icke- eller miniinvasiva metoder för övervakning och ideal/mager kroppsvikt upp för att möta individuella variationer i hydreringsbehov och för att undvika hyperhydrering.
Syftet med studien är att utvärdera behovet av perioperativ hydrering genom att jämföra konventionell övervakning (kontrollgruppen) med en mer avancerad metod (individualiserad målstyrd terapi, IGDT) (interventionsgruppen). Förutom konventionell kardiovaskulär övervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, Sp02) kommer preoperativ transthorax ekokardiografi (TTE) och en intraoperativ perioperativ mini-invasiv pulskonturapparat (FloTrac™) att användas för ändamålet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den individualiserade målstyrda terapin (IGDT), med fokus på nivå av venöst återflöde, kommer att implementeras i två steg i interventionsgruppen. Först kommer preoperativ optimering av venös retur att utföras 45 minuter före operation i ett preoperativt rum med TTE. För det andra, efter induktion av anestesi kommer perioperativ vätsketerapi att styras genom att använda FloTrac-anordningen.
Preoperativ rehydrering med 6 ml kolloidvätskor (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Sverige)/kg uppskattad ideal kroppsvikt (IBW) kommer att administreras om låg nivå av venöst återflöde detekteras av TTE. Efter en kolloidbolus utförs den andra TTE för att kontrollera nivån av venöst återflöde. Om kvarstående hypovolemi upptäcks kommer ytterligare kolloider 3ml/kg IBW att ges.
I OR, före pneumoperitoneum, profylaktisk i.v. antibiotika kommer att administreras totalt 550 ml kristalloider (NaCl 0,9 %, Fresenius Kabi Ab, Sverige) till alla patienter. Infusion av buffrad glukoslösning (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Sverige) med en hastighet av 1,5 ml/kg IBW/h kommer att initieras till alla patienter. Slagvolymvariation ≥ 12 % används som tröskelvärde för administrering av ytterligare kolloider 3ml/kg/IBW under operation.
Postoperativ infusion av buffrad glukoslösning (50 mg/ml) administreras med fast hastighet 100 ml/h till alla patienter. Dessutom infunderas under vistelsen på postoperativ avdelning 850 ml kristalloider (antibiotika, paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Perioperativ efedrin och/eller fenylefrin används som i.v. injektion vid behov för att säkerställa adekvat perfusionstryck (MAP ≥ 65 mmHg), hjärtindex (≥ 2,0) och hjärtfrekvens (≥ 50/min) utöver i.v. vätskor i båda grupperna. I princip kommer hemodynamiska parametrar alltid att samlas in efter minst fem minuter från eventuell administrering av i.v. efedrin eller fenylefrin. Dessutom, om redan existerande systolisk vänsterkammarsvikt upptäcks i preoperativ TTE, kommer infusion av dobutamin 3 - 4 ug/kg IBW att påbörjas 10 minuter före induktion av anestesi.
I kontrollgruppen kommer perioperativ kardiovaskulär övervakning att utföras med EKG, icke-invasivt blodtryck och Sp02-mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lulea, Sverige, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- accepteras för bariatrisk kirurgi; BMI ≥ 40 kg/m2. Skriftligt informerat samtycke. Framgångsrik förberedelse med 3 veckors snabb viktminskningsdiet före operation (≥ 5 % viktminskning)
Exklusions kriterier:
- Patienter med obehandlad systemisk eller pulmonell hypertoni, förmaksflimmer, pacemaker, instabil angina pectoris och signifikant fel på hjärtklaffarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IGDT-gruppen
30 sjukligt överviktiga ämnen som planeras för bariatrisk kirurgi genom laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kommer att registreras i följd för studien. Den individualiserade målstyrda terapin (IGDT) med fokus på nivå av venöst återflöde kommer att implementeras i två steg i interventionsgruppen. Först kommer preoperativ optimering av venös retur att utföras 45 minuter före operation i ett preoperativt rum med TTE. För det andra, efter induktion av anestesi kommer perioperativ vätsketerapi att implementeras genom att använda FloTrac-enheten. |
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
20 sjukligt överviktiga ämnen som är schemalagda för bariatrisk kirurgi genom laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kommer i följd att registreras för studien.
Konventionell övervakning kommer att utföras perioperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av perioperativ i.v. vätskor
Tidsram: 12 timmar
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera behovet av perioperativ hydrering under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Typ och mängd av alla infunderade perioperativa vätskor kommer att registreras.
Tidpunkten för administrering av vätska kommer att analyseras i tre steg (preoperativt, operationsrum (OR) och postoperativt).
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
medelartärt blodtryck
Tidsram: 1 timme
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) kommer att mätas före induktion av anestesi, 5 minuter efter endotrakeal intubation, 5 minuter efter djup omvänd Trendelenburg-position och pneumoperitoneum i interventions- och kontrollgrupperna.
Dessutom kommer MAP att registreras löpande under operationen.
|
1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nt-proBNP, kreatinin
Tidsram: 12 timmar
|
En baslinje för Nt-proBNP och kreatinin kommer att tas före i.v vätskor preoperativt på operationsdagen.
Kontrollprover kommer att tas 12 timmar efter operationen.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomi P Poso, MD, Umea University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-439-32M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Målinriktad vätsketerapi
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekryteringKäkkirurgi | Huvud- och halskirurgiBelgien
-
Biotech Equity Partners Pty LtdOkändProstatacancerAustralien