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病态肥胖患者的围手术期液体管理

2018年10月25日 更新者:Tomi Myrberg、Umeå University

使用经胸超声心动图和脉搏轮廓仪对病态肥胖患者进行围手术期液体管理

在减肥手术中,功能性和可行的无创或微创监测方式,以及理想/瘦体重估计被解决以满足水合作用需求的个体差异,并避免过度水化。

该研究的目的是通过比较常规监测(对照组)与更先进的方法(个体化目标导向疗法,IGDT)(干预组)来评估围手术期补液的需要。 除了常规心血管监测(心电图、无创血压、SpO2)外,术前经胸超声心动图 (TTE) 和术中围手术期微创脉搏轮廓仪 (FloTrac™) 也将用于此目的。

研究概览

详细说明

干预组将分两步实施以静脉回流水平为重点的个体化目标导向治疗 (IGDT)。 首先,术前优化静脉回流将在术前 45 分钟在术前室使用 TTE 进行。 其次,在麻醉诱导后,围手术期液体治疗将通过使用 FloTrac 设备进行指导。

如果 TTE 检测到低水平的静脉回流,将使用 6 ml 胶体液(Volulyte™,Fresenius Kabi Ab,瑞典)/kg 估计的理想体重 (IBW) 进行术前补液。 胶体推注后,进行第二次 TTE 以检查静脉回流水平。 如果发现剩余血容量不足,将给予额外的胶体 3ml/kg IBW。

在手术室中,在气腹之前,预防性静脉注射。 将向所有患者施用总计 550ml 晶体(NaCl 0.9%,费森尤斯卡比抗体,瑞典)的抗生素。 将开始以 1.5ml/kg IBW/h 的速率向所有患者输注缓冲葡萄糖溶液(25mg/ml,Fresenius Kabi Ab,瑞典)。 每搏输出量变异 ≥ 12 % 被用作在手术期间给予额外胶体 3ml/kg/IBW 的阈值。

术后以 100ml/h 的固定速率向所有患者输注缓冲葡萄糖溶液 (50mg/ml)。 此外,在术后病房住院期间,输注了 850 毫升晶体(抗生素、扑热息痛和非甾体类抗炎药)。

围手术期麻黄碱和/或去氧肾上腺素用作静脉注射。 必要时注射以确保足够的灌注压(MAP≥65mmHg),心脏指数(≥2.0)和心率(≥50 / min)除了静脉注射。 两组中的液体。 原则上,血液动力学参数将始终在可能的静脉注射最少五分钟后收集。 麻黄碱或去氧肾上腺素。 此外,如果在术前 TTE 中检测到预先存在的收缩性左心室衰竭,则在麻醉诱导前 10 分钟开始输注多巴酚丁胺 3-4ug/kg IBW。

在对照组中,围手术期心血管监测将通过 ECG、无创血压和 SpO2 测量进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lulea、瑞典、SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受减肥手术; BMI ≥ 40 公斤/平方米。 书面知情同意书。 术前3周快速减肥饮食准备成功(体重减轻≥5%)

排除标准:

  • 患有未经治疗的全身性或肺动脉高压、房颤、起搏器、不稳定心绞痛和心脏瓣膜明显衰竭的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IGDT集团

计划通过腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 进行减肥手术的 30 名病态肥胖受试者将被连续纳入研究。

干预组将分两步实施以静脉回流水平为重点的个体化目标导向治疗(IGDT)。 首先,术前优化静脉回流将在术前 45 分钟在术前室使用 TTE 进行。 其次,在麻醉诱导后,将使用 FloTrac 设备实施围手术期液体治疗。

无干预:对照组
计划通过腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 进行减肥手术的 20 名病态肥胖受试者将连续参加该研究。 常规监测将在围手术期进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要围手术期静脉注射流体
大体时间:12小时
该研究的主要目的是评估腹腔镜减肥手术期间围手术期补液的需要。 将记录所有围手术期输液的类型和数量。 液体给药的时间将分三个步骤(术前、手术室 (OR) 和术后)进行分析。
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压
大体时间:1小时
干预组和对照组在麻醉诱导前、气管插管后5分钟、深反特伦德伦堡体位和气腹后5分钟测量平均动脉血压(MAP)。 此外,MAP 将在手术过程中持续记录。
1小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Nt-proBNP、肌酐
大体时间:12小时
Nt-proBNP 和肌酐的基线将在手术当天术前静脉输液之前进行。 对照样品将在术后 12 小时收集。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomi P Poso, MD、Umea University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月5日

首次发布 (估计)

2013年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月25日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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