Perioperační léčba tekutin u morbidně obézních pacientů
Perioperační léčba tekutin pomocí transtorakální echokardiografie a pulzně konturového zařízení u morbidně obézních pacientů
V bariatrické chirurgii se řeší funkční a proveditelné neinvazivní nebo miniinvazivní modality pro monitorování a odhady ideální/štíhlé tělesné hmotnosti, aby se vyhovělo individuální variabilitě potřeb hydratace a zabránilo se hyperhydrataci.
Cílem studie je zhodnotit potřebu peroperační hydratace srovnáním konvenčního monitorování (kontrolní skupina) s pokročilejším přístupem (individualizovaná cílená terapie, IGDT) (intervenční skupina). Kromě konvenčního kardiovaskulárního monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak, Sp02) bude k tomuto účelu využívána předoperační transtorakální echokardiografie (TTE) a peroperační perioperační miniinvazivní pulzní konturovací přístroj (FloTrac™).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Individualizovaná cílená terapie (IGDT) se zaměřením na úroveň žilního návratu bude v intervenční skupině realizována ve dvou krocích. Nejprve bude provedena předoperační optimalizace žilního návratu 45 minut před operací na předoperačním sále s TTE. Za druhé, po navození anestezie bude peroperační tekutinová terapie vedena pomocí zařízení FloTrac.
Předoperační rehydratace s 6 ml koloidních tekutin (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Švédsko)/kg odhadované ideální tělesné hmotnosti (IBW) bude podána, pokud TTE detekuje nízkou úroveň žilního návratu. Po koloidním bolusu se provede druhá TTE ke kontrole úrovně žilního návratu. Pokud je zjištěna zbývající hypovolemie, budou podány další koloidy 3 ml/kg tělesné hmotnosti.
U OR před pneumoperitoneem profylaktická i.v. všem pacientům bude podáno celkem 550 ml krystaloidů (NaCl 0,9 %, Fresenius Kabi Ab, Švédsko). Všem pacientům bude zahájena infuze pufrovaného roztoku glukózy (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Švédsko) rychlostí 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti/h. Variace zdvihového objemu ≥ 12 % se používá jako práh pro podávání dalších koloidů 3 ml/kg/IBW během operace.
Všem pacientům je pooperačně podávána infuze pufrovaného roztoku glukózy (50 mg/ml) pevnou rychlostí 100 ml/h. Dále je během pobytu na pooperačním oddělení aplikováno 850 ml krystaloidů (antibiotika, paracetamol a nesteroidní antiflogistika).
Perioperační efedrin a/nebo fenylefrin se používá jako i.v. injekci, pokud je to nutné k zajištění adekvátního perfuzního tlaku (MAP ≥ 65 mmHg), srdečního indexu (≥ 2,0) a srdeční frekvence (≥ 50/min) kromě i.v. tekutin v obou skupinách. V zásadě se hemodynamické parametry budou sbírat vždy minimálně po pěti minutách od případného podání i.v. efedrin nebo fenylefrin. Navíc, pokud je v předoperačním TTE detekováno preexistující systolické selhání levé komory, bude 10 minut před úvodem do anestezie zahájena infuze dobutaminu 3 - 4 ug/kg tělesné hmotnosti.
V kontrolní skupině bude prováděn perioperační kardiovaskulární monitoring pomocí EKG, neinvazivního krevního tlaku a měření Sp02.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lulea, Švédsko, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat k bariatrické chirurgii; BMI ≥ 40 kg/m2. Písemný informovaný souhlas. Úspěšná příprava 3týdenní diety na rychlé hubnutí před operací (≥ 5% ztráta hmotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neléčenou systémovou nebo plicní hypertenzí, fibrilací síní, kardiostimulátorem, nestabilní anginou pectoris a významným selháním srdečních chlopní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IGDT
Do studie bude postupně zařazeno 30 morbidně obézních subjektů plánovaných na bariatrickou operaci laparoskopickým Roux-en-Y gastrickým bypassem (RYGB). V intervenční skupině bude ve dvou krocích realizována individualizovaná cílená terapie (IGDT) se zaměřením na úroveň žilního návratu. Nejprve bude provedena předoperační optimalizace žilního návratu 45 minut před operací na předoperačním sále s TTE. Za druhé, po navození anestezie bude provedena perioperační tekutinová terapie s použitím zařízení FloTrac. |
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do studie bude postupně zařazeno 20 morbidně obézních subjektů, u kterých je plánována bariatrická operace laparoskopickým Roux-en-Y gastrickým bypassem (RYGB).
Konvenční monitorování bude prováděno peroperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba peroperační i.v. tekutiny
Časové okno: 12 hodin
|
Primárním cílem studie je zhodnotit potřebu peroperační hydratace při laparoskopické bariatrické operaci.
Zaznamená se typ a množství všech perioperačních tekutin podaných v infuzi.
Načasování podání tekutin bude analyzováno ve třech krocích (předoperační, operační sál (OR) a pooperační).
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP) bude měřen před indukcí anestezie, 5 minut po endotracheální intubaci, 5 minut po hluboké reverzní Trendelenburgově poloze a pneumoperitoneum u intervenčních a kontrolních skupin.
Kromě toho bude MAP registrován průběžně během operace.
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nt-proBNP, kreatinin
Časové okno: 12 hodin
|
Výchozí hodnota pro Nt-proBNP a kreatinin bude odebrána před i.v. tekutinami před operací v den operace.
Kontrolní vzorky budou odebrány 12 hodin po operaci.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomi P Poso, MD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-439-32M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan