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Gestione dei fluidi perioperatori nei pazienti con obesità patologica

25 ottobre 2018 aggiornato da: Tomi Myrberg, Umeå University

Gestione dei fluidi perioperatori con ecocardiografia transtoracica e dispositivo a contorno del polso in pazienti con obesità patologica

In chirurgia bariatrica vengono affrontate modalità funzionali e fattibili non o mini-invasive per il monitoraggio e stime del peso corporeo ideale/magro per soddisfare la variabilità individuale delle esigenze di idratazione e per evitare l'iperidratazione.

Lo scopo dello studio è valutare la necessità di idratazione perioperatoria confrontando il monitoraggio convenzionale (gruppo di controllo) con un approccio più avanzato (terapia mirata individualizzata, IGDT) (gruppo di intervento). Oltre al monitoraggio cardiovascolare convenzionale (ECG, pressione arteriosa non invasiva, Sp02), a tale scopo verranno utilizzati l'ecocardiografia transtoracica preoperatoria (TTE) e un dispositivo per il contorno del polso mini-invasivo perioperatorio intraoperatorio (FloTrac ™).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia mirata individualizzata (IGDT), con particolare attenzione al livello di ritorno venoso, sarà implementata in due fasi nel gruppo di intervento. In primo luogo, l'ottimizzazione preoperatoria del ritorno venoso verrà eseguita 45 minuti prima dell'intervento chirurgico in una sala preoperatoria con TTE. In secondo luogo, dopo l'induzione dell'anestesia, la fluidoterapia perioperatoria sarà guidata utilizzando il dispositivo FloTrac.

La reidratazione preoperatoria con 6 ml di fluidi colloidali (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Sweden)/kg di peso corporeo ideale stimato (IBW) verrà somministrata se il TTE rileva un basso livello di ritorno venoso. Dopo un bolo colloidale viene eseguito il secondo TTE per verificare il livello del ritorno venoso. Se viene rilevata ipovolemia residua, verranno somministrati ulteriori colloidi 3 ml/kg IBW.

In sala operatoria, prima del pneumoperitoneo, profilassi i.v. antibiotici saranno somministrati in totale 550 ml di cristalloidi (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Svezia) a tutti i pazienti. L'infusione di soluzione di glucosio tamponata (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Svezia) alla velocità di 1,5 ml/kg IBW/h verrà iniziata a tutti i pazienti. La variazione della gittata sistolica ≥ 12% viene utilizzata come soglia per la somministrazione di ulteriori colloidi 3 ml/kg/IBW durante l'intervento chirurgico.

L'infusione postoperatoria di soluzione glucosata tamponata (50 mg/ml) viene somministrata a una velocità fissa di 100 ml/h a tutti i pazienti. Inoltre, durante la degenza presso il reparto postoperatorio vengono infusi 850 ml di cristalloidi (antibiotici, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei).

L'efedrina e/o la fenilefrina perioperatorie vengono utilizzate come e.v. iniezione quando necessario per garantire un'adeguata pressione di perfusione (MAP ≥ 65 mmHg), indice cardiaco (≥ 2,0) e frequenza cardiaca (≥ 50/min) in aggiunta alla somministrazione e.v. fluidi in entrambi i gruppi. In linea di principio i parametri emodinamici saranno rilevati sempre dopo almeno cinque minuti dall'eventuale somministrazione di i.v. efedrina o fenilefrina. Inoltre, se viene rilevata una preesistente insufficienza ventricolare sinistra sistolica nel TTE preoperatorio, l'infusione di dobutamina 3 - 4 ug/kg IBW verrà iniziata 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Nel gruppo di controllo il monitoraggio cardiovascolare perioperatorio sarà condotto mediante ECG, misurazione della pressione arteriosa non invasiva e Sp02.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lulea, Svezia, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettato per chirurgia bariatrica; IMC ≥ 40 kg/m2. Consenso informato scritto. Preparazione efficace entro 3 settimane di dieta dimagrante rapida prima dell'intervento chirurgico (perdita di peso ≥ 5%)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipertensione sistemica o polmonare non trattata, fibrillazione atriale, pacemaker, angina pectoris instabile e significativa insufficienza delle valvole cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo IGDT

30 soggetti patologicamente obesi in attesa di chirurgia bariatrica mediante bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB) saranno arruolati consecutivamente per lo studio.

La terapia mirata individualizzata (IGDT) con focus sul livello del ritorno venoso sarà implementata in due fasi nel gruppo di intervento. In primo luogo, l'ottimizzazione preoperatoria del ritorno venoso verrà eseguita 45 minuti prima dell'intervento chirurgico in una sala preoperatoria con TTE. In secondo luogo, dopo l'induzione dell'anestesia, la fluidoterapia perioperatoria verrà implementata utilizzando il dispositivo FloTrac.

Nessun intervento: Il gruppo di controllo
20 soggetti patologicamente obesi in attesa di chirurgia bariatrica mediante bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB) saranno arruolati consecutivamente per lo studio. Il monitoraggio convenzionale sarà condotto perioperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di i.v. perioperatoria fluidi
Lasso di tempo: 12 ore
Lo scopo principale dello studio è valutare la necessità di idratazione perioperatoria durante la chirurgia bariatrica laparoscopica. Verranno registrati il ​​tipo e la quantità di tutti i fluidi perioperatori infusi. La tempistica per la somministrazione di fluidi sarà analizzata in tre fasi (preoperatoria, sala operatoria (OR) e postoperatoria).
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora
La pressione arteriosa media (MAP) sarà misurata prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale, 5 minuti dopo la posizione profonda di Trendelenburg inversa e il pneumoperitoneo nei gruppi di intervento e di controllo. Inoltre, la MAP verrà registrata continuamente durante l'intervento chirurgico.
1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nt-proBNP, creatinina
Lasso di tempo: 12 ore
Una linea di base per Nt-proBNP e creatinina verrà prelevata prima dei fluidi endovenosi prima dell'intervento il giorno dell'intervento. I campioni di controllo saranno raccolti 12 ore dopo l'intervento.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomi P Poso, MD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluidoterapia mirata all'obiettivo

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