- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01873183
Gestione dei fluidi perioperatori nei pazienti con obesità patologica
Gestione dei fluidi perioperatori con ecocardiografia transtoracica e dispositivo a contorno del polso in pazienti con obesità patologica
In chirurgia bariatrica vengono affrontate modalità funzionali e fattibili non o mini-invasive per il monitoraggio e stime del peso corporeo ideale/magro per soddisfare la variabilità individuale delle esigenze di idratazione e per evitare l'iperidratazione.
Lo scopo dello studio è valutare la necessità di idratazione perioperatoria confrontando il monitoraggio convenzionale (gruppo di controllo) con un approccio più avanzato (terapia mirata individualizzata, IGDT) (gruppo di intervento). Oltre al monitoraggio cardiovascolare convenzionale (ECG, pressione arteriosa non invasiva, Sp02), a tale scopo verranno utilizzati l'ecocardiografia transtoracica preoperatoria (TTE) e un dispositivo per il contorno del polso mini-invasivo perioperatorio intraoperatorio (FloTrac ™).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia mirata individualizzata (IGDT), con particolare attenzione al livello di ritorno venoso, sarà implementata in due fasi nel gruppo di intervento. In primo luogo, l'ottimizzazione preoperatoria del ritorno venoso verrà eseguita 45 minuti prima dell'intervento chirurgico in una sala preoperatoria con TTE. In secondo luogo, dopo l'induzione dell'anestesia, la fluidoterapia perioperatoria sarà guidata utilizzando il dispositivo FloTrac.
La reidratazione preoperatoria con 6 ml di fluidi colloidali (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Sweden)/kg di peso corporeo ideale stimato (IBW) verrà somministrata se il TTE rileva un basso livello di ritorno venoso. Dopo un bolo colloidale viene eseguito il secondo TTE per verificare il livello del ritorno venoso. Se viene rilevata ipovolemia residua, verranno somministrati ulteriori colloidi 3 ml/kg IBW.
In sala operatoria, prima del pneumoperitoneo, profilassi i.v. antibiotici saranno somministrati in totale 550 ml di cristalloidi (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Svezia) a tutti i pazienti. L'infusione di soluzione di glucosio tamponata (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Svezia) alla velocità di 1,5 ml/kg IBW/h verrà iniziata a tutti i pazienti. La variazione della gittata sistolica ≥ 12% viene utilizzata come soglia per la somministrazione di ulteriori colloidi 3 ml/kg/IBW durante l'intervento chirurgico.
L'infusione postoperatoria di soluzione glucosata tamponata (50 mg/ml) viene somministrata a una velocità fissa di 100 ml/h a tutti i pazienti. Inoltre, durante la degenza presso il reparto postoperatorio vengono infusi 850 ml di cristalloidi (antibiotici, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei).
L'efedrina e/o la fenilefrina perioperatorie vengono utilizzate come e.v. iniezione quando necessario per garantire un'adeguata pressione di perfusione (MAP ≥ 65 mmHg), indice cardiaco (≥ 2,0) e frequenza cardiaca (≥ 50/min) in aggiunta alla somministrazione e.v. fluidi in entrambi i gruppi. In linea di principio i parametri emodinamici saranno rilevati sempre dopo almeno cinque minuti dall'eventuale somministrazione di i.v. efedrina o fenilefrina. Inoltre, se viene rilevata una preesistente insufficienza ventricolare sinistra sistolica nel TTE preoperatorio, l'infusione di dobutamina 3 - 4 ug/kg IBW verrà iniziata 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Nel gruppo di controllo il monitoraggio cardiovascolare perioperatorio sarà condotto mediante ECG, misurazione della pressione arteriosa non invasiva e Sp02.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lulea, Svezia, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettato per chirurgia bariatrica; IMC ≥ 40 kg/m2. Consenso informato scritto. Preparazione efficace entro 3 settimane di dieta dimagrante rapida prima dell'intervento chirurgico (perdita di peso ≥ 5%)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipertensione sistemica o polmonare non trattata, fibrillazione atriale, pacemaker, angina pectoris instabile e significativa insufficienza delle valvole cardiache.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo IGDT
30 soggetti patologicamente obesi in attesa di chirurgia bariatrica mediante bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB) saranno arruolati consecutivamente per lo studio. La terapia mirata individualizzata (IGDT) con focus sul livello del ritorno venoso sarà implementata in due fasi nel gruppo di intervento. In primo luogo, l'ottimizzazione preoperatoria del ritorno venoso verrà eseguita 45 minuti prima dell'intervento chirurgico in una sala preoperatoria con TTE. In secondo luogo, dopo l'induzione dell'anestesia, la fluidoterapia perioperatoria verrà implementata utilizzando il dispositivo FloTrac. |
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
20 soggetti patologicamente obesi in attesa di chirurgia bariatrica mediante bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB) saranno arruolati consecutivamente per lo studio.
Il monitoraggio convenzionale sarà condotto perioperatoriamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di i.v. perioperatoria fluidi
Lasso di tempo: 12 ore
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Lo scopo principale dello studio è valutare la necessità di idratazione perioperatoria durante la chirurgia bariatrica laparoscopica.
Verranno registrati il tipo e la quantità di tutti i fluidi perioperatori infusi.
La tempistica per la somministrazione di fluidi sarà analizzata in tre fasi (preoperatoria, sala operatoria (OR) e postoperatoria).
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora
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La pressione arteriosa media (MAP) sarà misurata prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale, 5 minuti dopo la posizione profonda di Trendelenburg inversa e il pneumoperitoneo nei gruppi di intervento e di controllo.
Inoltre, la MAP verrà registrata continuamente durante l'intervento chirurgico.
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1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nt-proBNP, creatinina
Lasso di tempo: 12 ore
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Una linea di base per Nt-proBNP e creatinina verrà prelevata prima dei fluidi endovenosi prima dell'intervento il giorno dell'intervento.
I campioni di controllo saranno raccolti 12 ore dopo l'intervento.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomi P Poso, MD, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-439-32M
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