- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01873183
Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei krankhaft adipösen Patienten
Perioperatives Flüssigkeitsmanagement mit transthorakaler Echokardiographie und Pulskonturgerät bei krankhaft adipösen Patienten
In der Adipositaschirurgie werden funktionelle und praktikable nicht- oder mini-invasive Modalitäten zur Überwachung und Schätzung des idealen/mageren Körpergewichts angesprochen, um die individuelle Variabilität des Flüssigkeitsbedarfs zu decken und eine Hyperhydratation zu vermeiden.
Das Ziel der Studie ist es, die Notwendigkeit einer perioperativen Hydratation zu bewerten, indem die konventionelle Überwachung (die Kontrollgruppe) mit einem fortgeschritteneren Ansatz (individualisierte zielgerichtete Therapie, IGDT) (die Interventionsgruppe) verglichen wird. Neben dem konventionellen kardiovaskulären Monitoring (EKG, nicht-invasiver Blutdruck, Sp02) werden dazu die präoperative transthorakale Echokardiographie (TTE) und ein intraoperatives perioperatives mini-invasives Pulskonturgerät (FloTrac™) eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die individualisierte zielgerichtete Therapie (IGDT) mit Fokus auf die Höhe des venösen Rückflusses wird in der Interventionsgruppe in zwei Schritten durchgeführt. Zunächst erfolgt eine präoperative Optimierung des venösen Rückflusses 45 Minuten vor der Operation in einem Vorbereitungsraum mit TTE. Zweitens wird nach Einleitung der Anästhesie die perioperative Flüssigkeitstherapie unter Verwendung des FloTrac-Geräts geführt.
Eine präoperative Rehydrierung mit 6 ml kolloidalen Flüssigkeiten (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Schweden)/kg des geschätzten idealen Körpergewichts (IBW) wird verabreicht, wenn durch TTE ein geringer venöser Rückfluss festgestellt wird. Nach einem Kolloidbolus wird der zweite TTE durchgeführt, um die Höhe des venösen Rückflusses zu überprüfen. Wenn eine verbleibende Hypovolämie festgestellt wird, werden zusätzliche Kolloide von 3 ml/kg IBW verabreicht.
Im OR, vor Pneumoperitoneum, prophylaktisch i.v. Antibiotika werden allen Patienten insgesamt 550 ml Kristalloide (NaCl 0,9 %, Fresenius Kabi Ab, Schweden) verabreicht. Bei allen Patienten wird eine Infusion von gepufferter Glukoselösung (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Schweden) mit einer Rate von 1,5 ml/kg IBW/h eingeleitet. Eine Schlagvolumenvariation ≥ 12 % wird als Schwellenwert für die Verabreichung zusätzlicher Kolloide 3 ml/kg/IBW während der Operation verwendet.
Postoperativ wird allen Patienten eine Infusion von gepufferter Glucoselösung (50 mg/ml) mit einer festen Rate von 100 ml/h verabreicht. Zusätzlich werden während des Aufenthalts auf der postoperativen Station 850 ml Kristalloide (Antibiotika, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika) infundiert.
Perioperativ wird Ephedrin und/oder Phenylephrin als i.v. Injektion bei Bedarf zur Sicherstellung eines angemessenen Perfusionsdrucks (MAP ≥ 65 mmHg), Herzindex (≥ 2,0) und Herzfrequenz (≥ 50/min) zusätzlich zu i.v. Flüssigkeiten in beiden Gruppen. Grundsätzlich werden hämodynamische Parameter immer mindestens fünf Minuten nach einer möglichen Verabreichung von i.v. Ephedrin oder Phenylephrin. Wenn bei präoperativer TTE ein vorbestehendes systolisches linksventrikuläres Versagen festgestellt wird, wird außerdem 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung mit der Infusion von Dobutamin 3 - 4 ug/kg IBW begonnen.
In der Kontrollgruppe wird ein perioperatives kardiovaskuläres Monitoring durch EKG, nicht-invasive Blutdruck- und Sp02-Messungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lulea, Schweden, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zugelassen für Adipositaschirurgie; BMI ≥ 40 kg/m2. Schriftliche Einverständniserklärung. Erfolgreiche Vorbereitung durch 3 Wochen Schnelldiät vor der Operation (≥ 5 % Gewichtsverlust)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandelter systemischer oder pulmonaler Hypertonie, Vorhofflimmern, Herzschrittmacher, instabiler Angina pectoris und erheblichem Herzklappenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die IGDT-Gruppe
30 krankhaft fettleibige Probanden, die für eine bariatrische Operation durch einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) vorgesehen sind, werden nacheinander in die Studie aufgenommen. Die individualisierte zielgerichtete Therapie (IGDT) mit Fokus auf Höhe des venösen Rückflusses wird in der Interventionsgruppe in zwei Schritten durchgeführt. Zunächst erfolgt eine präoperative Optimierung des venösen Rückflusses 45 Minuten vor der Operation in einem Vorbereitungsraum mit TTE. Zweitens wird nach Einleitung der Anästhesie eine perioperative Flüssigkeitstherapie unter Verwendung des FloTrac-Geräts durchgeführt. |
|
|
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
20 krankhaft fettleibige Probanden, bei denen eine bariatrische Operation durch einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) vorgesehen ist, werden nacheinander in die Studie aufgenommen.
Perioperativ wird ein konventionelles Monitoring durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer perioperativen i.v. Flüssigkeiten
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Notwendigkeit einer perioperativen Flüssigkeitszufuhr während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie zu bewerten.
Art und Menge aller perioperativ infundierten Flüssigkeiten werden registriert.
Der Zeitpunkt der Flüssigkeitszufuhr wird in drei Schritten analysiert (präoperativ, Operationssaal (OP) und postoperativ).
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) wird vor Narkoseeinleitung, 5 min nach endotrachealer Intubation, 5 min nach tiefer Trendelenburg-Position und Pneumoperitoneum in der Interventions- und der Kontrollgruppe gemessen.
Darüber hinaus wird MAP während der Operation kontinuierlich registriert.
|
1 Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nt-proBNP, Kreatinin
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Eine Basislinie für Nt-proBNP und Kreatinin wird präoperativ am Tag der Operation vor i.v.-Flüssigkeiten genommen.
Kontrollproben werden 12 Stunden nach der Operation entnommen.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomi P Poso, MD, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-439-32M
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypotonie
-
Inonu UniversityAktiv, nicht rekrutierendHYPOTENSION NACH SPINALANÄSTHESIE, IN DER SCHWANGERSCHAFTTruthahn