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Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei krankhaft adipösen Patienten

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Tomi Myrberg, Umeå University

Perioperatives Flüssigkeitsmanagement mit transthorakaler Echokardiographie und Pulskonturgerät bei krankhaft adipösen Patienten

In der Adipositaschirurgie werden funktionelle und praktikable nicht- oder mini-invasive Modalitäten zur Überwachung und Schätzung des idealen/mageren Körpergewichts angesprochen, um die individuelle Variabilität des Flüssigkeitsbedarfs zu decken und eine Hyperhydratation zu vermeiden.

Das Ziel der Studie ist es, die Notwendigkeit einer perioperativen Hydratation zu bewerten, indem die konventionelle Überwachung (die Kontrollgruppe) mit einem fortgeschritteneren Ansatz (individualisierte zielgerichtete Therapie, IGDT) (die Interventionsgruppe) verglichen wird. Neben dem konventionellen kardiovaskulären Monitoring (EKG, nicht-invasiver Blutdruck, Sp02) werden dazu die präoperative transthorakale Echokardiographie (TTE) und ein intraoperatives perioperatives mini-invasives Pulskonturgerät (FloTrac™) eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die individualisierte zielgerichtete Therapie (IGDT) mit Fokus auf die Höhe des venösen Rückflusses wird in der Interventionsgruppe in zwei Schritten durchgeführt. Zunächst erfolgt eine präoperative Optimierung des venösen Rückflusses 45 Minuten vor der Operation in einem Vorbereitungsraum mit TTE. Zweitens wird nach Einleitung der Anästhesie die perioperative Flüssigkeitstherapie unter Verwendung des FloTrac-Geräts geführt.

Eine präoperative Rehydrierung mit 6 ml kolloidalen Flüssigkeiten (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Schweden)/kg des geschätzten idealen Körpergewichts (IBW) wird verabreicht, wenn durch TTE ein geringer venöser Rückfluss festgestellt wird. Nach einem Kolloidbolus wird der zweite TTE durchgeführt, um die Höhe des venösen Rückflusses zu überprüfen. Wenn eine verbleibende Hypovolämie festgestellt wird, werden zusätzliche Kolloide von 3 ml/kg IBW verabreicht.

Im OR, vor Pneumoperitoneum, prophylaktisch i.v. Antibiotika werden allen Patienten insgesamt 550 ml Kristalloide (NaCl 0,9 %, Fresenius Kabi Ab, Schweden) verabreicht. Bei allen Patienten wird eine Infusion von gepufferter Glukoselösung (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Schweden) mit einer Rate von 1,5 ml/kg IBW/h eingeleitet. Eine Schlagvolumenvariation ≥ 12 % wird als Schwellenwert für die Verabreichung zusätzlicher Kolloide 3 ml/kg/IBW während der Operation verwendet.

Postoperativ wird allen Patienten eine Infusion von gepufferter Glucoselösung (50 mg/ml) mit einer festen Rate von 100 ml/h verabreicht. Zusätzlich werden während des Aufenthalts auf der postoperativen Station 850 ml Kristalloide (Antibiotika, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika) infundiert.

Perioperativ wird Ephedrin und/oder Phenylephrin als i.v. Injektion bei Bedarf zur Sicherstellung eines angemessenen Perfusionsdrucks (MAP ≥ 65 mmHg), Herzindex (≥ 2,0) und Herzfrequenz (≥ 50/min) zusätzlich zu i.v. Flüssigkeiten in beiden Gruppen. Grundsätzlich werden hämodynamische Parameter immer mindestens fünf Minuten nach einer möglichen Verabreichung von i.v. Ephedrin oder Phenylephrin. Wenn bei präoperativer TTE ein vorbestehendes systolisches linksventrikuläres Versagen festgestellt wird, wird außerdem 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung mit der Infusion von Dobutamin 3 - 4 ug/kg IBW begonnen.

In der Kontrollgruppe wird ein perioperatives kardiovaskuläres Monitoring durch EKG, nicht-invasive Blutdruck- und Sp02-Messungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lulea, Schweden, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zugelassen für Adipositaschirurgie; BMI ≥ 40 kg/m2. Schriftliche Einverständniserklärung. Erfolgreiche Vorbereitung durch 3 Wochen Schnelldiät vor der Operation (≥ 5 % Gewichtsverlust)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelter systemischer oder pulmonaler Hypertonie, Vorhofflimmern, Herzschrittmacher, instabiler Angina pectoris und erheblichem Herzklappenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die IGDT-Gruppe

30 krankhaft fettleibige Probanden, die für eine bariatrische Operation durch einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) vorgesehen sind, werden nacheinander in die Studie aufgenommen.

Die individualisierte zielgerichtete Therapie (IGDT) mit Fokus auf Höhe des venösen Rückflusses wird in der Interventionsgruppe in zwei Schritten durchgeführt. Zunächst erfolgt eine präoperative Optimierung des venösen Rückflusses 45 Minuten vor der Operation in einem Vorbereitungsraum mit TTE. Zweitens wird nach Einleitung der Anästhesie eine perioperative Flüssigkeitstherapie unter Verwendung des FloTrac-Geräts durchgeführt.

Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
20 krankhaft fettleibige Probanden, bei denen eine bariatrische Operation durch einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) vorgesehen ist, werden nacheinander in die Studie aufgenommen. Perioperativ wird ein konventionelles Monitoring durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer perioperativen i.v. Flüssigkeiten
Zeitfenster: 12 Stunden
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Notwendigkeit einer perioperativen Flüssigkeitszufuhr während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie zu bewerten. Art und Menge aller perioperativ infundierten Flüssigkeiten werden registriert. Der Zeitpunkt der Flüssigkeitszufuhr wird in drei Schritten analysiert (präoperativ, Operationssaal (OP) und postoperativ).
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) wird vor Narkoseeinleitung, 5 min nach endotrachealer Intubation, 5 min nach tiefer Trendelenburg-Position und Pneumoperitoneum in der Interventions- und der Kontrollgruppe gemessen. Darüber hinaus wird MAP während der Operation kontinuierlich registriert.
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nt-proBNP, Kreatinin
Zeitfenster: 12 Stunden
Eine Basislinie für Nt-proBNP und Kreatinin wird präoperativ am Tag der Operation vor i.v.-Flüssigkeiten genommen. Kontrollproben werden 12 Stunden nach der Operation entnommen.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomi P Poso, MD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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