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Manejo perioperatorio de líquidos en pacientes con obesidad mórbida

25 de octubre de 2018 actualizado por: Tomi Myrberg, Umeå University

Manejo perioperatorio de líquidos con ecocardiografía transtorácica y dispositivo de pulso-contorno en pacientes con obesidad mórbida

En la cirugía bariátrica, se abordan modalidades no invasivas o miniinvasivas funcionales y viables para el control y las estimaciones del peso corporal ideal/magro para satisfacer la variabilidad individual en las necesidades de hidratación y evitar la hiperhidratación.

El objetivo del estudio es evaluar la necesidad de hidratación perioperatoria comparando la monitorización convencional (el grupo de control) con un enfoque más avanzado (terapia individualizada dirigida a objetivos, IGDT) (el grupo de intervención). Además de la monitorización cardiovascular convencional (ECG, presión arterial no invasiva, Sp02), se utilizará para este propósito una ecocardiografía transtorácica (ETT) preoperatoria y un dispositivo de contorno de pulso mini-invasivo perioperatorio (FloTrac™).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia individualizada dirigida por objetivos (IGDT), con enfoque en el nivel de retorno venoso, se implementará en dos pasos en el grupo de intervención. Primero, la optimización preoperatoria del retorno venoso se realizará 45 minutos antes de la cirugía en una sala preoperatoria con ETT. En segundo lugar, después de la inducción de la anestesia, la fluidoterapia perioperatoria se guiará utilizando el dispositivo FloTrac.

Se administrará rehidratación preoperatoria con 6 ml de líquidos coloides (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Suecia)/kg de peso corporal ideal estimado (PCI) si se detecta un bajo nivel de retorno venoso mediante ETT. Después de un bolo de coloide se realiza la segunda TTE para verificar el nivel de retorno venoso. Si se encuentra hipovolemia remanente, se administrarán coloides adicionales 3ml/kg IBW.

En quirófano, antes del neumoperitoneo, profiláctico i.v. Se administrarán antibióticos en total 550ml de cristaloides (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Suecia) a todos los pacientes. Se iniciará la infusión de solución de glucosa tamponada (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Suecia) a una velocidad de 1,5 ml/kg PCI/h a todos los pacientes. La variación del volumen sistólico ≥ 12 % se utiliza como umbral para la administración de coloides adicionales de 3 ml/kg/IBW durante la cirugía.

Después de la operación, se administra una infusión de solución de glucosa tamponada (50 mg/ml) a una velocidad fija de 100 ml/h a todos los pacientes. Además, durante la estancia en la unidad de postoperatorio se infunden 850 ml de cristaloides (antibióticos, paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos).

La efedrina perioperatoria y/o la fenilefrina se utilizan como solución i.v. inyección cuando sea necesario para garantizar una presión de perfusión adecuada (PAM ≥ 65 mmHg), índice cardíaco (≥ 2,0) y frecuencia cardíaca (≥ 50/min), además de inyección i.v. líquidos en ambos grupos. En principio, los parámetros hemodinámicos se recogerán siempre después de cinco minutos como mínimo desde la posible administración de i.v. efedrina o fenilefrina. Además, si se detecta una insuficiencia ventricular izquierda sistólica preexistente en la ETT preoperatoria, se iniciará la infusión de dobutamina 3 - 4 ug/kg IBW 10 minutos antes de la inducción de la anestesia.

En el grupo de control, la monitorización cardiovascular perioperatoria se realizará mediante ECG, mediciones no invasivas de presión arterial y Sp02.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lulea, Suecia, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aceptado para cirugía bariátrica; IMC ≥ 40 kg/m2. Consentimiento informado por escrito. Preparación exitosa de una dieta de pérdida de peso rápida de 3 semanas antes de la cirugía (≥ 5% de pérdida de peso)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hipertensión sistémica o pulmonar no tratada, fibrilación auricular, marcapasos, angina de pecho inestable e insuficiencia significativa de las válvulas cardíacas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo IGDT

30 sujetos con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica mediante derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (RYGB) se inscribirán consecutivamente en el estudio.

La terapia individualizada dirigida por objetivos (IGDT) con enfoque en el nivel de retorno venoso se implementará en dos pasos en el grupo de intervención. Primero, la optimización preoperatoria del retorno venoso se realizará 45 minutos antes de la cirugía en una sala preoperatoria con ETT. En segundo lugar, después de la inducción de la anestesia, se implementará una fluidoterapia perioperatoria utilizando el dispositivo FloTrac.

Sin intervención: El grupo de control
20 sujetos con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica mediante derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (RYGB) se inscribirán consecutivamente en el estudio. La monitorización convencional se realizará perioperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de perioperatorio i.v. fluidos
Periodo de tiempo: 12 horas
El objetivo principal del estudio es evaluar la necesidad de hidratación perioperatoria durante la cirugía bariátrica laparoscópica. Se registrará el tipo y la cantidad de todos los líquidos perioperatorios infundidos. El momento de la administración de fluidos se analizará en tres pasos (preoperatorio, quirófano (OR) y posoperatorio).
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora
La presión arterial media (PAM) se medirá antes de la inducción de la anestesia, 5 min después de la intubación endotraqueal, 5 min después de la posición de Trendelenburg inversa profunda y el neumoperitoneo en los grupos de intervención y control. Además, MAP se registrará continuamente durante la cirugía.
1 hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nt-proBNP, creatinina
Periodo de tiempo: 12 horas
Se tomará una línea de base para Nt-proBNP y creatinina antes de los líquidos intravenosos antes de la operación el día de la cirugía. Las muestras de control se recolectarán 12 horas después de la operación.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tomi P Poso, MD, Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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