- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01873183
Manejo perioperatorio de líquidos en pacientes con obesidad mórbida
Manejo perioperatorio de líquidos con ecocardiografía transtorácica y dispositivo de pulso-contorno en pacientes con obesidad mórbida
En la cirugía bariátrica, se abordan modalidades no invasivas o miniinvasivas funcionales y viables para el control y las estimaciones del peso corporal ideal/magro para satisfacer la variabilidad individual en las necesidades de hidratación y evitar la hiperhidratación.
El objetivo del estudio es evaluar la necesidad de hidratación perioperatoria comparando la monitorización convencional (el grupo de control) con un enfoque más avanzado (terapia individualizada dirigida a objetivos, IGDT) (el grupo de intervención). Además de la monitorización cardiovascular convencional (ECG, presión arterial no invasiva, Sp02), se utilizará para este propósito una ecocardiografía transtorácica (ETT) preoperatoria y un dispositivo de contorno de pulso mini-invasivo perioperatorio (FloTrac™).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia individualizada dirigida por objetivos (IGDT), con enfoque en el nivel de retorno venoso, se implementará en dos pasos en el grupo de intervención. Primero, la optimización preoperatoria del retorno venoso se realizará 45 minutos antes de la cirugía en una sala preoperatoria con ETT. En segundo lugar, después de la inducción de la anestesia, la fluidoterapia perioperatoria se guiará utilizando el dispositivo FloTrac.
Se administrará rehidratación preoperatoria con 6 ml de líquidos coloides (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Suecia)/kg de peso corporal ideal estimado (PCI) si se detecta un bajo nivel de retorno venoso mediante ETT. Después de un bolo de coloide se realiza la segunda TTE para verificar el nivel de retorno venoso. Si se encuentra hipovolemia remanente, se administrarán coloides adicionales 3ml/kg IBW.
En quirófano, antes del neumoperitoneo, profiláctico i.v. Se administrarán antibióticos en total 550ml de cristaloides (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Suecia) a todos los pacientes. Se iniciará la infusión de solución de glucosa tamponada (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Suecia) a una velocidad de 1,5 ml/kg PCI/h a todos los pacientes. La variación del volumen sistólico ≥ 12 % se utiliza como umbral para la administración de coloides adicionales de 3 ml/kg/IBW durante la cirugía.
Después de la operación, se administra una infusión de solución de glucosa tamponada (50 mg/ml) a una velocidad fija de 100 ml/h a todos los pacientes. Además, durante la estancia en la unidad de postoperatorio se infunden 850 ml de cristaloides (antibióticos, paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos).
La efedrina perioperatoria y/o la fenilefrina se utilizan como solución i.v. inyección cuando sea necesario para garantizar una presión de perfusión adecuada (PAM ≥ 65 mmHg), índice cardíaco (≥ 2,0) y frecuencia cardíaca (≥ 50/min), además de inyección i.v. líquidos en ambos grupos. En principio, los parámetros hemodinámicos se recogerán siempre después de cinco minutos como mínimo desde la posible administración de i.v. efedrina o fenilefrina. Además, si se detecta una insuficiencia ventricular izquierda sistólica preexistente en la ETT preoperatoria, se iniciará la infusión de dobutamina 3 - 4 ug/kg IBW 10 minutos antes de la inducción de la anestesia.
En el grupo de control, la monitorización cardiovascular perioperatoria se realizará mediante ECG, mediciones no invasivas de presión arterial y Sp02.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lulea, Suecia, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptado para cirugía bariátrica; IMC ≥ 40 kg/m2. Consentimiento informado por escrito. Preparación exitosa de una dieta de pérdida de peso rápida de 3 semanas antes de la cirugía (≥ 5% de pérdida de peso)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión sistémica o pulmonar no tratada, fibrilación auricular, marcapasos, angina de pecho inestable e insuficiencia significativa de las válvulas cardíacas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo IGDT
30 sujetos con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica mediante derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (RYGB) se inscribirán consecutivamente en el estudio. La terapia individualizada dirigida por objetivos (IGDT) con enfoque en el nivel de retorno venoso se implementará en dos pasos en el grupo de intervención. Primero, la optimización preoperatoria del retorno venoso se realizará 45 minutos antes de la cirugía en una sala preoperatoria con ETT. En segundo lugar, después de la inducción de la anestesia, se implementará una fluidoterapia perioperatoria utilizando el dispositivo FloTrac. |
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Sin intervención: El grupo de control
20 sujetos con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica mediante derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (RYGB) se inscribirán consecutivamente en el estudio.
La monitorización convencional se realizará perioperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de perioperatorio i.v. fluidos
Periodo de tiempo: 12 horas
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El objetivo principal del estudio es evaluar la necesidad de hidratación perioperatoria durante la cirugía bariátrica laparoscópica.
Se registrará el tipo y la cantidad de todos los líquidos perioperatorios infundidos.
El momento de la administración de fluidos se analizará en tres pasos (preoperatorio, quirófano (OR) y posoperatorio).
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora
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La presión arterial media (PAM) se medirá antes de la inducción de la anestesia, 5 min después de la intubación endotraqueal, 5 min después de la posición de Trendelenburg inversa profunda y el neumoperitoneo en los grupos de intervención y control.
Además, MAP se registrará continuamente durante la cirugía.
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nt-proBNP, creatinina
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se tomará una línea de base para Nt-proBNP y creatinina antes de los líquidos intravenosos antes de la operación el día de la cirugía.
Las muestras de control se recolectarán 12 horas después de la operación.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomi P Poso, MD, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-439-32M
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