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병적 비만 환자의 수술 전후 체액 관리

2018년 10월 25일 업데이트: Tomi Myrberg, Umeå University

병적 비만 환자에서 경흉부 심초음파와 맥박 윤곽 장치를 이용한 수술 전후 체액 관리

비만 수술에서 모니터링을 위한 기능적이고 실행 가능한 비침습적 또는 미니 침습적 양식과 이상/제지방 체중 추정치는 수분 공급 요구의 개별 가변성을 충족하고 과다수분 공급을 방지하기 위해 해결됩니다.

이 연구의 목적은 기존의 모니터링(대조군)과 보다 발전된 접근 방식(개별화된 목표 지향적 치료, IGDT)(중재군)을 비교하여 수술 전후 수분 공급의 필요성을 평가하는 것입니다. 기존의 심혈관 모니터링(ECG, 비침습적 혈압, Sp02) 외에도 수술 전 경흉부 심초음파(TTE) 및 수술 중 수술 중 미니 침습적 펄스 윤곽 장치(FloTrac™)가 목적으로 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

정맥 반환 수준에 초점을 맞춘 개별화된 목표 지향적 치료(IGDT)는 개입 그룹에서 두 단계로 구현됩니다. 첫째, 수술 전 venous return 최적화는 TTE가 있는 수술실에서 수술 45분 전에 시행한다. 둘째, 마취 유도 후 수술 전후 수액 요법은 FloTrac 장치를 활용하여 안내됩니다.

TTE에서 낮은 수준의 정맥 환류가 감지되면 6ml 콜로이드 수액(Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, 스웨덴)/kg 추정 이상적인 체중(IBW)을 사용한 수술 전 재수화를 시행합니다. 콜로이드 볼루스 후 두 번째 TTE를 수행하여 정맥 환류 수준을 확인합니다. 남아있는 저혈량증이 발견되면 추가적인 콜로이드 3ml/kg IBW가 주어질 것입니다.

수술실에서 기복막 전에 예방적 i.v. 항생제는 모든 환자에게 결정체(NaCl 0.9%, Fresenius Kabi Ab, Sweden) 총 550ml를 투여한다. 1.5ml/kg IBW/h의 속도로 완충 포도당 용액(25mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Sweden) 주입을 모든 환자에게 시작합니다. 뇌졸중 용적 변화 ≥ 12%는 수술 중 추가 콜로이드 3ml/kg/IBW 투여에 대한 임계값으로 사용됩니다.

수술 후 완충 포도당 용액(50mg/ml)을 모든 환자에게 100ml/h의 고정 속도로 주입합니다. 또한 수술 후 병동에 머무는 동안 850ml의 결정체 (항생제, 파라세타몰 및 비 스테로이드 성 소염제)가 주입됩니다.

수술 전후 에페드린 및/또는 페닐에프린은 i.v. 적절한 관류압(MAP ≥ 65mmHg), 심박수(≥ 2.0) 및 심박수(≥ 50/min)를 보장하기 위해 필요한 경우 i.v. 두 그룹의 유체. 원칙적으로 혈역학적 매개변수는 i.v.의 가능한 투여로부터 최소 5분 후에 항상 수집됩니다. 에페드린 또는 페닐에프린. 또한 수술 전 TTE에서 기존의 수축기 좌심실 부전이 감지되면 마취 유도 10분 전에 도부타민 3 - 4ug/kg IBW 주입을 시작합니다.

대조군에서는 ECG, 비침습적 혈압 및 Sp02 측정을 통해 수술 전후 심혈관 모니터링을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lulea, 스웨덴, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만 수술 허용; BMI ≥ 40kg/m2. 서면 동의서. 수술 전 3주간 빠른 다이어트로 성공적인 준비 (≥ 5% 체중 감량)

제외 기준:

  • 치료되지 않은 전신성 또는 폐성 고혈압, 심방 세동, 심박 조율기, 불안정 협심증 및 심장 판막의 중대한 부전이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGDT 그룹

복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)에 의한 비만 수술이 예정된 30명의 병적 비만 피험자가 연구에 연속적으로 등록됩니다.

정맥 반환 수준에 초점을 맞춘 개별화된 목표 지향적 치료(IGDT)는 개입 그룹에서 두 단계로 구현됩니다. 첫째, 수술 전 venous return 최적화는 TTE가 있는 수술실에서 수술 45분 전에 시행한다. 둘째, 마취 유도 후 FloTrac 장치를 활용하여 수술 전후 수액 요법을 시행합니다.

간섭 없음: 대조군
복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)에 의한 비만 수술이 예정된 병적 비만 피험자 20명이 연구에 연속적으로 등록됩니다. 기존의 모니터링은 수술 전후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 i.v. 체액
기간: 12 시간
이 연구의 주요 목표는 복강경 비만 수술 중 수술 전후 수화의 필요성을 평가하는 것입니다. 주입된 모든 수술 전후 수액의 유형과 양이 등록됩니다. 수액 투여 시기는 3단계(수술 전, 수술실(OR) 및 수술 후)로 분석됩니다.
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압
기간: 1 시간
평균 동맥 혈압(MAP)은 중재 및 대조군에서 마취 유도 전, 기관내 삽관 후 5분, 깊은 역 트렌델렌버그 위치 및 기복막 후 5분에 측정됩니다. 또한 MAP는 수술 중 지속적으로 등록됩니다.
1 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nt-proBNP, 크레아티닌
기간: 12 시간
Nt-proBNP 및 크레아티닌에 대한 기준선은 수술 당일에 수술 전 정맥 수액 전에 측정됩니다. 대조군 샘플은 수술 후 12시간 후에 수집됩니다.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tomi P Poso, MD, Umea University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

목표 지향적 수액 요법에 대한 임상 시험

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