Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen nesteenhallinta sairaalloisesti liikalihavilla potilailla

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Tomi Myrberg, Umeå University

Perioperatiivinen nesteenhallinta transthoracic Echokardiografialla ja pulssikäyrälaitteella sairaalloisesti lihavilla potilailla

Bariatrisessa kirurgiassa toiminnallisia ja toteutettavissa olevia ei- tai mini-invasiivisia seurantamenetelmiä ja ideaali-/laihapainoarvioita käsitellään nesteytystarpeiden yksilöllisen vaihtelun huomioon ottamiseksi ja hyperhydraation välttämiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen nesteytyksen tarvetta vertaamalla tavanomaista seurantaa (kontrolliryhmä) edistyneempään lähestymistapaan (yksilöllinen tavoiteohjattu terapia, IGDT) (interventioryhmä). Perinteisen kardiovaskulaarisen monitoroinnin (EKG, non-invasiivinen verenpaine, Sp02) lisäksi käytetään preoperatiivista transthoracic echokardiografiaa (TTE) ja intraoperatiivista perioperatiivista mini-invasiivista pulssikontuurilaitetta (FloTrac™).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöllinen tavoiteohjattu terapia (IGDT), joka keskittyy laskimoiden palautumisen tasoon, toteutetaan interventioryhmässä kahdessa vaiheessa. Ensin leikkausta edeltävässä laskimopalautuksen optimoinnissa tehdään 45 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisessa huoneessa, jossa on TTE. Toiseksi, anestesian induktion jälkeen perioperatiivista nestehoitoa ohjataan käyttämällä FloTrac-laitetta.

Leikkausta edeltävä nesteytys 6 ml:lla kolloidisia nesteitä (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Ruotsi) / kg arvioitua ihannepainoa (IBW) annetaan, jos TTE havaitsee alhaista laskimoiden palautumista. Kolloidiboluksen jälkeen suoritetaan toinen TTE laskimoiden paluutason tarkistamiseksi. Jos jäljellä oleva hypovolemia havaitaan, annetaan lisää kolloideja 3 ml/kg IBW.

OR:ssa ennen pneumoperitoneumia profylaktinen i.v. antibiootteja annetaan yhteensä 550 ml kristalloideja (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Ruotsi) kaikille potilaille. Puskuroidun glukoosiliuoksen (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Ruotsi) infuusio nopeudella 1,5 ml/kg IBW/h aloitetaan kaikille potilaille. Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua ≥ 12 % käytetään kynnyksenä lisäkolloidien antamiselle 3 ml/kg/IBW leikkauksen aikana.

Leikkauksen jälkeen puskuroidun glukoosiliuoksen (50 mg/ml) infuusio annetaan kiinteällä nopeudella 100 ml/h kaikille potilaille. Lisäksi leikkauksen jälkeisellä osastolla oleskelun aikana infusoidaan 850 ml kristalloideja (antibiootteja, parasetamolia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä).

Perioperatiivista efedriiniä ja/tai fenyyliefriiniä käytetään i.v. ruiske tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen (MAP ≥ 65 mmHg), sydänindeksin (≥ 2,0) ja sykkeen (≥ 50/min) varmistamiseksi i.v. nesteitä molemmissa ryhmissä. Periaatteessa hemodynaamiset parametrit kerätään aina vähintään viiden minuutin kuluttua mahdollisesta i.v. efedriini tai fenyyliefriini. Lisäksi, jos olemassa oleva systolinen vasemman kammion vajaatoiminta havaitaan preoperatiivisessa TTE:ssä, dobutamiinin infuusio 3–4 ug/kg IBW aloitetaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota.

Kontrolliryhmässä perioperatiivinen kardiovaskulaarinen seuranta suoritetaan EKG:llä, noninvasiivisella verenpaineella ja Sp02-mittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lulea, Ruotsi, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyväksytty bariatriseen kirurgiaan; BMI ≥ 40 kg/m2. Kirjallinen tietoinen suostumus. Onnistunut valmistautuminen 3 viikon nopealla painonpudotusdieetillä ennen leikkausta (≥ 5 % painonpudotus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamaton systeeminen tai keuhkoverenpainetauti, eteisvärinä, sydämentahdistin, epästabiili angina pectoris ja merkittävä sydänläppävaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGDT-ryhmä

Tutkimukseen otetaan peräkkäin 30 sairaalloisesti liikalihavaa henkilöä, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus laparoskooppisella Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella (RYGB).

Yksilöllinen tavoiteohjattu terapia (IGDT), jossa keskitytään laskimoiden palautumisen tasoon, toteutetaan interventioryhmässä kahdessa vaiheessa. Ensin leikkausta edeltävässä laskimopalautuksen optimoinnissa tehdään 45 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisessa huoneessa, jossa on TTE. Toiseksi anestesian induktion jälkeen perioperatiivinen nestehoito toteutetaan käyttämällä FloTrac-laitetta.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkimukseen otetaan peräkkäin 20 sairaalloisesti liikalihavaa henkilöä, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus laparoskooppisella Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella (RYGB). Perinteinen seuranta suoritetaan leikkauksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen i.v. nesteitä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perioperatiivisen nesteytystarpeen tarvetta laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana. Kaikkien perioperatiivisten infusoitujen nesteiden tyyppi ja määrä rekisteröidään. Nesteiden antamisen ajoitus analysoidaan kolmessa vaiheessa (preoperatiivinen, leikkaussali (OR) ja postoperatiivinen).
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) mitataan ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia syvän käänteisen Trendelenburg-asennon ja pneumoperitoneumin jälkeen interventio- ja kontrolliryhmissä. Lisäksi MAP rekisteröidään jatkuvasti leikkauksen aikana.
1 tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nt-proBNP, kreatiniini
Aikaikkuna: 12 tuntia
Nt-proBNP:n ja kreatiniinin perustaso otetaan ennen iv-nesteitä ennen leikkausta leikkauspäivänä. Kontrollinäytteet otetaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomi P Poso, MD, Umea University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito

3
Tilaa