- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01873183
Perioperatiivinen nesteenhallinta sairaalloisesti liikalihavilla potilailla
Perioperatiivinen nesteenhallinta transthoracic Echokardiografialla ja pulssikäyrälaitteella sairaalloisesti lihavilla potilailla
Bariatrisessa kirurgiassa toiminnallisia ja toteutettavissa olevia ei- tai mini-invasiivisia seurantamenetelmiä ja ideaali-/laihapainoarvioita käsitellään nesteytystarpeiden yksilöllisen vaihtelun huomioon ottamiseksi ja hyperhydraation välttämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen nesteytyksen tarvetta vertaamalla tavanomaista seurantaa (kontrolliryhmä) edistyneempään lähestymistapaan (yksilöllinen tavoiteohjattu terapia, IGDT) (interventioryhmä). Perinteisen kardiovaskulaarisen monitoroinnin (EKG, non-invasiivinen verenpaine, Sp02) lisäksi käytetään preoperatiivista transthoracic echokardiografiaa (TTE) ja intraoperatiivista perioperatiivista mini-invasiivista pulssikontuurilaitetta (FloTrac™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöllinen tavoiteohjattu terapia (IGDT), joka keskittyy laskimoiden palautumisen tasoon, toteutetaan interventioryhmässä kahdessa vaiheessa. Ensin leikkausta edeltävässä laskimopalautuksen optimoinnissa tehdään 45 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisessa huoneessa, jossa on TTE. Toiseksi, anestesian induktion jälkeen perioperatiivista nestehoitoa ohjataan käyttämällä FloTrac-laitetta.
Leikkausta edeltävä nesteytys 6 ml:lla kolloidisia nesteitä (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Ruotsi) / kg arvioitua ihannepainoa (IBW) annetaan, jos TTE havaitsee alhaista laskimoiden palautumista. Kolloidiboluksen jälkeen suoritetaan toinen TTE laskimoiden paluutason tarkistamiseksi. Jos jäljellä oleva hypovolemia havaitaan, annetaan lisää kolloideja 3 ml/kg IBW.
OR:ssa ennen pneumoperitoneumia profylaktinen i.v. antibiootteja annetaan yhteensä 550 ml kristalloideja (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Ruotsi) kaikille potilaille. Puskuroidun glukoosiliuoksen (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Ruotsi) infuusio nopeudella 1,5 ml/kg IBW/h aloitetaan kaikille potilaille. Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua ≥ 12 % käytetään kynnyksenä lisäkolloidien antamiselle 3 ml/kg/IBW leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeen puskuroidun glukoosiliuoksen (50 mg/ml) infuusio annetaan kiinteällä nopeudella 100 ml/h kaikille potilaille. Lisäksi leikkauksen jälkeisellä osastolla oleskelun aikana infusoidaan 850 ml kristalloideja (antibiootteja, parasetamolia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä).
Perioperatiivista efedriiniä ja/tai fenyyliefriiniä käytetään i.v. ruiske tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen (MAP ≥ 65 mmHg), sydänindeksin (≥ 2,0) ja sykkeen (≥ 50/min) varmistamiseksi i.v. nesteitä molemmissa ryhmissä. Periaatteessa hemodynaamiset parametrit kerätään aina vähintään viiden minuutin kuluttua mahdollisesta i.v. efedriini tai fenyyliefriini. Lisäksi, jos olemassa oleva systolinen vasemman kammion vajaatoiminta havaitaan preoperatiivisessa TTE:ssä, dobutamiinin infuusio 3–4 ug/kg IBW aloitetaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Kontrolliryhmässä perioperatiivinen kardiovaskulaarinen seuranta suoritetaan EKG:llä, noninvasiivisella verenpaineella ja Sp02-mittauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lulea, Ruotsi, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyväksytty bariatriseen kirurgiaan; BMI ≥ 40 kg/m2. Kirjallinen tietoinen suostumus. Onnistunut valmistautuminen 3 viikon nopealla painonpudotusdieetillä ennen leikkausta (≥ 5 % painonpudotus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton systeeminen tai keuhkoverenpainetauti, eteisvärinä, sydämentahdistin, epästabiili angina pectoris ja merkittävä sydänläppävaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IGDT-ryhmä
Tutkimukseen otetaan peräkkäin 30 sairaalloisesti liikalihavaa henkilöä, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus laparoskooppisella Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella (RYGB). Yksilöllinen tavoiteohjattu terapia (IGDT), jossa keskitytään laskimoiden palautumisen tasoon, toteutetaan interventioryhmässä kahdessa vaiheessa. Ensin leikkausta edeltävässä laskimopalautuksen optimoinnissa tehdään 45 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisessa huoneessa, jossa on TTE. Toiseksi anestesian induktion jälkeen perioperatiivinen nestehoito toteutetaan käyttämällä FloTrac-laitetta. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkimukseen otetaan peräkkäin 20 sairaalloisesti liikalihavaa henkilöä, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus laparoskooppisella Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella (RYGB).
Perinteinen seuranta suoritetaan leikkauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perioperatiivisen i.v. nesteitä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perioperatiivisen nesteytystarpeen tarvetta laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana.
Kaikkien perioperatiivisten infusoitujen nesteiden tyyppi ja määrä rekisteröidään.
Nesteiden antamisen ajoitus analysoidaan kolmessa vaiheessa (preoperatiivinen, leikkaussali (OR) ja postoperatiivinen).
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) mitataan ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia syvän käänteisen Trendelenburg-asennon ja pneumoperitoneumin jälkeen interventio- ja kontrolliryhmissä.
Lisäksi MAP rekisteröidään jatkuvasti leikkauksen aikana.
|
1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nt-proBNP, kreatiniini
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Nt-proBNP:n ja kreatiniinin perustaso otetaan ennen iv-nesteitä ennen leikkausta leikkauspäivänä.
Kontrollinäytteet otetaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomi P Poso, MD, Umea University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-439-32M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki
Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat