- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01873183
Perioperatieve vloeistofbehandeling bij patiënten met morbide obesitas
Perioperatieve vloeistofbehandeling met transthoracale echocardiografie en pulscontourapparaat bij patiënten met morbide obesitas
Bij bariatrische chirurgie worden functionele en haalbare niet- of mini-invasieve modaliteiten voor monitoring en ideale/magere lichaamsgewichtschattingen gebruikt om tegemoet te komen aan individuele variabiliteit in hydratatiebehoeften en om hyperhydratie te voorkomen.
Het doel van de studie is om de behoefte aan perioperatieve hydratatie te evalueren door conventionele monitoring (de controlegroep) te vergelijken met een meer geavanceerde benadering (geïndividualiseerde doelgerichte therapie, IGDT) (de interventiegroep). Naast conventionele cardiovasculaire monitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk, Sp02) zullen hiervoor preoperatieve transthoracale echocardiografie (TTE) en een intraoperatieve perioperatieve mini-invasieve pulscontourapparaat (FloTrac™) worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geïndividualiseerde doelgerichte therapie (IGDT), met focus op veneuze terugstroom, wordt in twee stappen geïmplementeerd in de interventiegroep. Eerst wordt preoperatieve optimalisatie van de veneuze terugkeer uitgevoerd 45 minuten voor de operatie in een preoperatieve kamer met TTE. Ten tweede zal na inductie van anesthesie peri-operatieve vloeistoftherapie worden begeleid door gebruik te maken van het FloTrac-apparaat.
Preoperatieve rehydratatie met 6 ml colloïde vloeistoffen (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Zweden)/kg geschat ideaal lichaamsgewicht (IBW) zal worden toegediend als een lage veneuze terugstroom wordt gedetecteerd door TTE. Na een colloïdbolus wordt de tweede TTE uitgevoerd om het niveau van veneuze terugstroming te controleren. Als resterende hypovolemie wordt gevonden, zullen extra colloïden van 3 ml/kg IBW worden gegeven.
In OK, vóór pneumoperitoneum, profylactisch i.v. antibiotica zullen worden toegediend in totaal 550 ml kristalloïden (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Zweden) aan alle patiënten. Infusie van gebufferde glucose-oplossing (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Zweden) met een snelheid van 1,5 ml/kg IBW/u zal bij alle patiënten worden gestart. Slagvolumevariatie ≥ 12% wordt gebruikt als drempel voor de toediening van extra colloïden 3 ml/kg/IBW tijdens de operatie.
Postoperatief wordt aan alle patiënten een infusie van gebufferde glucose-oplossing (50 mg/ml) toegediend met een vaste snelheid van 100 ml/u. Daarnaast wordt tijdens het verblijf op de postoperatieve afdeling 850 ml kristalloïden (antibiotica, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) toegediend.
Perioperatief wordt efedrine en/of fenylefrine gebruikt als i.v. injectie indien nodig om te zorgen voor voldoende perfusiedruk (MAP ≥ 65 mmHg), cardiale index (≥ 2,0) en hartslag (≥ 50/min) naast i.v. vloeistoffen in beide groepen. In principe zullen hemodynamische parameters altijd na minimaal vijf minuten na mogelijke toediening van i.v. efedrine of fenylefrine. Bovendien, als reeds bestaand systolisch linkerventrikelfalen wordt gedetecteerd tijdens preoperatieve TTE, zal de infusie van dobutamine 3 - 4 ug/kg IBW 10 minuten vóór de inleiding van de anesthesie worden gestart.
In de controlegroep vindt perioperatieve cardiovasculaire monitoring plaats door middel van ECG, niet-invasieve bloeddruk- en Sp02-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lulea, Zweden, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geaccepteerd voor bariatrische chirurgie; BMI ≥ 40 kg/m2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Succesvolle voorbereiding door 3 weken snel afslankdieet voor de operatie (≥ 5% gewichtsverlies)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met onbehandelde systemische of pulmonale hypertensie, atriumfibrilleren, pacemaker, onstabiele angina pectoris en aanzienlijk falen van hartkleppen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De IGDT-groep
30 morbide zwaarlijvige proefpersonen die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie door laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) zullen achtereenvolgens worden ingeschreven voor de studie. De geïndividualiseerde doelgerichte therapie (IGDT) met focus op veneuze terugstroom wordt in twee stappen geïmplementeerd in de interventiegroep. Eerst wordt preoperatieve optimalisatie van de veneuze terugkeer uitgevoerd 45 minuten voor de operatie in een preoperatieve kamer met TTE. Ten tweede zal na inductie van anesthesie peri-operatieve vloeistoftherapie worden toegepast door gebruik te maken van het FloTrac-apparaat. |
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
20 morbide zwaarlijvige proefpersonen die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie door laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) zullen achtereenvolgens worden ingeschreven voor de studie.
Conventionele monitoring zal perioperatief worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Noodzaak van peri-operatieve i.v. vloeistoffen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de behoefte aan perioperatieve hydratatie tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie.
Type en hoeveelheid van alle geïnfundeerde perioperatieve vloeistoffen worden geregistreerd.
De timing voor het toedienen van vocht wordt geanalyseerd in drie stappen (preoperatief, operatiekamer (OK) en postoperatief).
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) wordt gemeten vóór inductie van anesthesie, 5 minuten na endotracheale intubatie, 5 minuten na diepe omgekeerde Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum in de interventie- en controlegroepen.
Daarnaast wordt MAP continu geregistreerd tijdens de operatie.
|
1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nt-proBNP, creatinine
Tijdsspanne: 12 uren
|
Een baseline voor Nt-proBNP en creatinine zal worden genomen vóór intraveneuze vloeistoffen preoperatief op de dag van de operatie.
Controlemonsters worden 12 uur na de operatie verzameld.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomi P Poso, MD, Umea University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-439-32M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doelgerichte vloeistoftherapie
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorVoltooid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... en andere medewerkersWervingHartfalen | Linker bundeltakblok | Niet-ischemische cardiomyopathieChina
-
Biotech Equity Partners Pty LtdOnbekendProstaatkankerAustralië