Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve vloeistofbehandeling bij patiënten met morbide obesitas

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Tomi Myrberg, Umeå University

Perioperatieve vloeistofbehandeling met transthoracale echocardiografie en pulscontourapparaat bij patiënten met morbide obesitas

Bij bariatrische chirurgie worden functionele en haalbare niet- of mini-invasieve modaliteiten voor monitoring en ideale/magere lichaamsgewichtschattingen gebruikt om tegemoet te komen aan individuele variabiliteit in hydratatiebehoeften en om hyperhydratie te voorkomen.

Het doel van de studie is om de behoefte aan perioperatieve hydratatie te evalueren door conventionele monitoring (de controlegroep) te vergelijken met een meer geavanceerde benadering (geïndividualiseerde doelgerichte therapie, IGDT) (de interventiegroep). Naast conventionele cardiovasculaire monitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk, Sp02) zullen hiervoor preoperatieve transthoracale echocardiografie (TTE) en een intraoperatieve perioperatieve mini-invasieve pulscontourapparaat (FloTrac™) worden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De geïndividualiseerde doelgerichte therapie (IGDT), met focus op veneuze terugstroom, wordt in twee stappen geïmplementeerd in de interventiegroep. Eerst wordt preoperatieve optimalisatie van de veneuze terugkeer uitgevoerd 45 minuten voor de operatie in een preoperatieve kamer met TTE. Ten tweede zal na inductie van anesthesie peri-operatieve vloeistoftherapie worden begeleid door gebruik te maken van het FloTrac-apparaat.

Preoperatieve rehydratatie met 6 ml colloïde vloeistoffen (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Zweden)/kg geschat ideaal lichaamsgewicht (IBW) zal worden toegediend als een lage veneuze terugstroom wordt gedetecteerd door TTE. Na een colloïdbolus wordt de tweede TTE uitgevoerd om het niveau van veneuze terugstroming te controleren. Als resterende hypovolemie wordt gevonden, zullen extra colloïden van 3 ml/kg IBW worden gegeven.

In OK, vóór pneumoperitoneum, profylactisch i.v. antibiotica zullen worden toegediend in totaal 550 ml kristalloïden (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Zweden) aan alle patiënten. Infusie van gebufferde glucose-oplossing (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Zweden) met een snelheid van 1,5 ml/kg IBW/u zal bij alle patiënten worden gestart. Slagvolumevariatie ≥ 12% wordt gebruikt als drempel voor de toediening van extra colloïden 3 ml/kg/IBW tijdens de operatie.

Postoperatief wordt aan alle patiënten een infusie van gebufferde glucose-oplossing (50 mg/ml) toegediend met een vaste snelheid van 100 ml/u. Daarnaast wordt tijdens het verblijf op de postoperatieve afdeling 850 ml kristalloïden (antibiotica, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) toegediend.

Perioperatief wordt efedrine en/of fenylefrine gebruikt als i.v. injectie indien nodig om te zorgen voor voldoende perfusiedruk (MAP ≥ 65 mmHg), cardiale index (≥ 2,0) en hartslag (≥ 50/min) naast i.v. vloeistoffen in beide groepen. In principe zullen hemodynamische parameters altijd na minimaal vijf minuten na mogelijke toediening van i.v. efedrine of fenylefrine. Bovendien, als reeds bestaand systolisch linkerventrikelfalen wordt gedetecteerd tijdens preoperatieve TTE, zal de infusie van dobutamine 3 - 4 ug/kg IBW 10 minuten vóór de inleiding van de anesthesie worden gestart.

In de controlegroep vindt perioperatieve cardiovasculaire monitoring plaats door middel van ECG, niet-invasieve bloeddruk- en Sp02-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lulea, Zweden, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geaccepteerd voor bariatrische chirurgie; BMI ≥ 40 kg/m2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Succesvolle voorbereiding door 3 weken snel afslankdieet voor de operatie (≥ 5% gewichtsverlies)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onbehandelde systemische of pulmonale hypertensie, atriumfibrilleren, pacemaker, onstabiele angina pectoris en aanzienlijk falen van hartkleppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De IGDT-groep

30 morbide zwaarlijvige proefpersonen die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie door laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) zullen achtereenvolgens worden ingeschreven voor de studie.

De geïndividualiseerde doelgerichte therapie (IGDT) met focus op veneuze terugstroom wordt in twee stappen geïmplementeerd in de interventiegroep. Eerst wordt preoperatieve optimalisatie van de veneuze terugkeer uitgevoerd 45 minuten voor de operatie in een preoperatieve kamer met TTE. Ten tweede zal na inductie van anesthesie peri-operatieve vloeistoftherapie worden toegepast door gebruik te maken van het FloTrac-apparaat.

Geen tussenkomst: De controlegroep
20 morbide zwaarlijvige proefpersonen die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie door laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) zullen achtereenvolgens worden ingeschreven voor de studie. Conventionele monitoring zal perioperatief worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van peri-operatieve i.v. vloeistoffen
Tijdsspanne: 12 uren
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de behoefte aan perioperatieve hydratatie tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie. Type en hoeveelheid van alle geïnfundeerde perioperatieve vloeistoffen worden geregistreerd. De timing voor het toedienen van vocht wordt geanalyseerd in drie stappen (preoperatief, operatiekamer (OK) en postoperatief).
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
De gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) wordt gemeten vóór inductie van anesthesie, 5 minuten na endotracheale intubatie, 5 minuten na diepe omgekeerde Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum in de interventie- en controlegroepen. Daarnaast wordt MAP continu geregistreerd tijdens de operatie.
1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nt-proBNP, creatinine
Tijdsspanne: 12 uren
Een baseline voor Nt-proBNP en creatinine zal worden genomen vóór intraveneuze vloeistoffen preoperatief op de dag van de operatie. Controlemonsters worden 12 uur na de operatie verzameld.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomi P Poso, MD, Umea University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doelgerichte vloeistoftherapie

3
Abonneren