- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01873183
Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z otyłością olbrzymią
Okołooperacyjne zarządzanie płynami za pomocą echokardiografii przezklatkowej i urządzenia do konturowania tętna u pacjentów z olbrzymią otyłością
W chirurgii bariatrycznej funkcjonalne i wykonalne nieinwazyjne lub miniinwazyjne metody monitorowania oraz szacunki idealnej/beztłuszczowej masy ciała są ukierunkowane na zaspokojenie indywidualnych różnic w potrzebie nawodnienia i uniknięcie przewodnienia.
Celem pracy jest ocena zapotrzebowania na nawodnienie w okresie okołooperacyjnym poprzez porównanie konwencjonalnego monitorowania (grupa kontrolna) z bardziej zaawansowanym podejściem (indywidualizowana terapia celowa, IGDT) (grupa interwencyjna). Oprócz konwencjonalnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego (EKG, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi, Sp02) w tym celu zostanie wykorzystana przedoperacyjna przezklatkowa echokardiografia (TTE) oraz śródoperacyjne, okołooperacyjne miniinwazyjne urządzenie do konturowania tętna (FloTrac™).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zindywidualizowana terapia ukierunkowana na cel (IGDT), koncentrująca się na poziomie powrotu żylnego, zostanie wdrożona w dwóch etapach w grupie interwencyjnej. Po pierwsze, przedoperacyjna optymalizacja powrotu żylnego zostanie przeprowadzona 45 minut przed operacją w sali przedoperacyjnej z TTE. Po drugie, po indukcji znieczulenia płynoterapia okołooperacyjna będzie prowadzona z wykorzystaniem urządzenia FloTrac.
Przedoperacyjne nawodnienie za pomocą 6 ml płynów koloidowych (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Szwecja) /kg szacowanej idealnej masy ciała (IBW) zostanie podane, jeśli TTE wykryje niski poziom powrotu żylnego. Po bolusie koloidu wykonuje się drugie TTE w celu sprawdzenia poziomu powrotu żylnego. W przypadku stwierdzenia pozostałej hipowolemii podane zostaną dodatkowe koloidy w dawce 3ml/kg IBW.
Na SOR, przed odmą otrzewnową, profilaktycznie i.v. antybiotyki zostaną podane łącznie 550 ml krystaloidów (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Szwecja) wszystkim pacjentom. U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęty wlew buforowanego roztworu glukozy (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Szwecja) z szybkością 1,5 ml/kg IBW/h. Zmienność objętości wyrzutowej ≥ 12% jest stosowana jako wartość progowa do podawania dodatkowych koloidów 3 ml/kg/ IBW podczas operacji.
Pooperacyjny wlew buforowanego roztworu glukozy (50mg/ml) jest podawany z ustaloną szybkością 100ml/h wszystkim pacjentom. Dodatkowo podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym podaje się 850 ml krystaloidów (antybiotyki, paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Okołooperacyjna efedryna i/lub fenylefryna jest stosowana dożylnie. w razie konieczności wstrzyknięcie w celu zapewnienia odpowiedniego ciśnienia perfuzji (MAP ≥ 65 mmHg), wskaźnika sercowego (≥ 2,0) i częstości akcji serca (≥ 50/min) oprócz i.v. płynów w obu grupach. W zasadzie parametry hemodynamiczne będą zbierane zawsze po minimum pięciu minutach od ewentualnego podania i.v. efedryna czy fenylefryna. Ponadto, jeśli w przedoperacyjnym TTE zostanie stwierdzona istniejąca wcześniej skurczowa niewydolność lewej komory, na 10 minut przed indukcją znieczulenia zostanie uruchomiony wlew dobutaminy 3 - 4 ug/kg IBW.
W grupie kontrolnej prowadzony będzie okołooperacyjny monitoring układu sercowo-naczyniowego za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego i Sp02.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lulea, Szwecja, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty do chirurgii bariatrycznej; BMI ≥ 40 kg/m2. Pisemna świadoma zgoda. Skuteczne przygotowanie do 3 tygodni diety szybko odchudzającej przed operacją (≥ 5% ubytek masy ciała)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem układowym lub płucnym, migotaniem przedsionków, rozrusznikiem serca, niestabilną dusznicą bolesną i znaczną niewydolnością zastawek serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IGDT
30 chorobliwie otyłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej przez laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) zostanie kolejno włączonych do badania. Zindywidualizowana terapia ukierunkowana na cel (IGDT) z naciskiem na poziom powrotu żylnego zostanie wdrożona w dwóch etapach w grupie interwencyjnej. Po pierwsze, przedoperacyjna optymalizacja powrotu żylnego zostanie przeprowadzona 45 minut przed operacją w sali przedoperacyjnej z TTE. Po drugie, po indukcji znieczulenia zostanie wdrożona okołooperacyjna płynoterapia z wykorzystaniem urządzenia FloTrac. |
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
20 chorobliwie otyłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej przez laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) zostanie kolejno włączonych do badania.
Konwencjonalne monitorowanie będzie prowadzone w okresie okołooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność okołooperacyjnego i.v. płyny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Głównym celem pracy jest ocena zapotrzebowania na nawodnienie w okresie okołooperacyjnym podczas laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Rejestrowany będzie rodzaj i ilość wszystkich podawanych płynów okołooperacyjnych.
Czas podawania płynów zostanie przeanalizowany w trzech etapach (przedoperacyjny, sala operacyjna (OR) i pooperacyjny).
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) będzie mierzone przed indukcją znieczulenia, 5 min po intubacji dotchawiczej, 5 min po głębokim odwróceniu pozycji Trendelenburga i odmie otrzewnowej w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Ponadto MAP będzie rejestrowany w sposób ciągły podczas operacji.
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nt-proBNP, kreatynina
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Poziom wyjściowy dla Nt-proBNP i kreatyniny zostanie pobrany przed dożylnym podaniem płynów przed operacją w dniu operacji.
Próbki kontrolne zostaną pobrane 12 godzin po operacji.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomi P Poso, MD, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-439-32M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .