Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z otyłością olbrzymią

25 października 2018 zaktualizowane przez: Tomi Myrberg, Umeå University

Okołooperacyjne zarządzanie płynami za pomocą echokardiografii przezklatkowej i urządzenia do konturowania tętna u pacjentów z olbrzymią otyłością

W chirurgii bariatrycznej funkcjonalne i wykonalne nieinwazyjne lub miniinwazyjne metody monitorowania oraz szacunki idealnej/beztłuszczowej masy ciała są ukierunkowane na zaspokojenie indywidualnych różnic w potrzebie nawodnienia i uniknięcie przewodnienia.

Celem pracy jest ocena zapotrzebowania na nawodnienie w okresie okołooperacyjnym poprzez porównanie konwencjonalnego monitorowania (grupa kontrolna) z bardziej zaawansowanym podejściem (indywidualizowana terapia celowa, IGDT) (grupa interwencyjna). Oprócz konwencjonalnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego (EKG, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi, Sp02) w tym celu zostanie wykorzystana przedoperacyjna przezklatkowa echokardiografia (TTE) oraz śródoperacyjne, okołooperacyjne miniinwazyjne urządzenie do konturowania tętna (FloTrac™).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zindywidualizowana terapia ukierunkowana na cel (IGDT), koncentrująca się na poziomie powrotu żylnego, zostanie wdrożona w dwóch etapach w grupie interwencyjnej. Po pierwsze, przedoperacyjna optymalizacja powrotu żylnego zostanie przeprowadzona 45 minut przed operacją w sali przedoperacyjnej z TTE. Po drugie, po indukcji znieczulenia płynoterapia okołooperacyjna będzie prowadzona z wykorzystaniem urządzenia FloTrac.

Przedoperacyjne nawodnienie za pomocą 6 ml płynów koloidowych (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Szwecja) /kg szacowanej idealnej masy ciała (IBW) zostanie podane, jeśli TTE wykryje niski poziom powrotu żylnego. Po bolusie koloidu wykonuje się drugie TTE w celu sprawdzenia poziomu powrotu żylnego. W przypadku stwierdzenia pozostałej hipowolemii podane zostaną dodatkowe koloidy w dawce 3ml/kg IBW.

Na SOR, przed odmą otrzewnową, profilaktycznie i.v. antybiotyki zostaną podane łącznie 550 ml krystaloidów (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Szwecja) wszystkim pacjentom. U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęty wlew buforowanego roztworu glukozy (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Szwecja) z szybkością 1,5 ml/kg IBW/h. Zmienność objętości wyrzutowej ≥ 12% jest stosowana jako wartość progowa do podawania dodatkowych koloidów 3 ml/kg/ IBW podczas operacji.

Pooperacyjny wlew buforowanego roztworu glukozy (50mg/ml) jest podawany z ustaloną szybkością 100ml/h wszystkim pacjentom. Dodatkowo podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym podaje się 850 ml krystaloidów (antybiotyki, paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Okołooperacyjna efedryna i/lub fenylefryna jest stosowana dożylnie. w razie konieczności wstrzyknięcie w celu zapewnienia odpowiedniego ciśnienia perfuzji (MAP ≥ 65 mmHg), wskaźnika sercowego (≥ 2,0) i częstości akcji serca (≥ 50/min) oprócz i.v. płynów w obu grupach. W zasadzie parametry hemodynamiczne będą zbierane zawsze po minimum pięciu minutach od ewentualnego podania i.v. efedryna czy fenylefryna. Ponadto, jeśli w przedoperacyjnym TTE zostanie stwierdzona istniejąca wcześniej skurczowa niewydolność lewej komory, na 10 minut przed indukcją znieczulenia zostanie uruchomiony wlew dobutaminy 3 - 4 ug/kg IBW.

W grupie kontrolnej prowadzony będzie okołooperacyjny monitoring układu sercowo-naczyniowego za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego i Sp02.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lulea, Szwecja, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty do chirurgii bariatrycznej; BMI ≥ 40 kg/m2. Pisemna świadoma zgoda. Skuteczne przygotowanie do 3 tygodni diety szybko odchudzającej przed operacją (≥ 5% ubytek masy ciała)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem układowym lub płucnym, migotaniem przedsionków, rozrusznikiem serca, niestabilną dusznicą bolesną i znaczną niewydolnością zastawek serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IGDT

30 chorobliwie otyłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej przez laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) zostanie kolejno włączonych do badania.

Zindywidualizowana terapia ukierunkowana na cel (IGDT) z naciskiem na poziom powrotu żylnego zostanie wdrożona w dwóch etapach w grupie interwencyjnej. Po pierwsze, przedoperacyjna optymalizacja powrotu żylnego zostanie przeprowadzona 45 minut przed operacją w sali przedoperacyjnej z TTE. Po drugie, po indukcji znieczulenia zostanie wdrożona okołooperacyjna płynoterapia z wykorzystaniem urządzenia FloTrac.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
20 chorobliwie otyłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej przez laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) zostanie kolejno włączonych do badania. Konwencjonalne monitorowanie będzie prowadzone w okresie okołooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność okołooperacyjnego i.v. płyny
Ramy czasowe: 12 godzin
Głównym celem pracy jest ocena zapotrzebowania na nawodnienie w okresie okołooperacyjnym podczas laparoskopowej operacji bariatrycznej. Rejestrowany będzie rodzaj i ilość wszystkich podawanych płynów okołooperacyjnych. Czas podawania płynów zostanie przeanalizowany w trzech etapach (przedoperacyjny, sala operacyjna (OR) i pooperacyjny).
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) będzie mierzone przed indukcją znieczulenia, 5 min po intubacji dotchawiczej, 5 min po głębokim odwróceniu pozycji Trendelenburga i odmie otrzewnowej w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Ponadto MAP będzie rejestrowany w sposób ciągły podczas operacji.
1 godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nt-proBNP, kreatynina
Ramy czasowe: 12 godzin
Poziom wyjściowy dla Nt-proBNP i kreatyniny zostanie pobrany przed dożylnym podaniem płynów przed operacją w dniu operacji. Próbki kontrolne zostaną pobrane 12 godzin po operacji.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomi P Poso, MD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj