Периоперационная инфузионная терапия у пациентов с морбидным ожирением
Периоперационная инфузионная терапия с помощью трансторакальной эхокардиографии и устройства для определения контура пульса у пациентов с морбидным ожирением
В бариатрической хирургии используются функциональные и возможные неинвазивные или малоинвазивные методы мониторинга, а также оценки идеальной/сухой массы тела, чтобы удовлетворить индивидуальные потребности в гидратации и избежать гипергидратации.
Цель исследования — оценить потребность в периоперационной гидратации путем сравнения традиционного мониторинга (контрольная группа) с более продвинутым подходом (индивидуализированная целенаправленная терапия, IGDT) (группа вмешательства). В дополнение к обычному сердечно-сосудистому мониторингу (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, Sp02) для этой цели будет использоваться предоперационная трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) и интраоперационное периоперационное мини-инвазивное пульс-контурное устройство (FloTrac™).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальная целенаправленная терапия (IGDT) с упором на уровень венозного возврата будет проводиться в два этапа в группе вмешательства. Во-первых, предоперационная оптимизация венозного возврата будет выполнена за 45 минут до операции в предоперационном кабинете с ТТЭ. Во-вторых, после индукции анестезии периоперационная инфузионная терапия будет проводиться с использованием устройства FloTrac.
Предоперационная регидратация с использованием 6 мл коллоидных жидкостей (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Швеция)/кг расчетной идеальной массы тела (ИМТ) будет проводиться, если ТТЭ обнаружит низкий уровень венозного возврата. После введения коллоидного болюса выполняется вторая ТТЭ для проверки уровня венозного возврата. Если обнаружена остаточная гиповолемия, будут введены дополнительные коллоиды 3 мл/кг массы тела.
В операционной перед пневмоперитонеумом профилактически в/в. антибиотики будут вводиться в общей сложности 550 мл кристаллоидов (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Швеция) всем пациентам. Всем пациентам будет начата инфузия буферного раствора глюкозы (25 мг/мл, Fresenius Kabi Ab, Швеция) со скоростью 1,5 мл/кг ИМТ/ч. Вариация ударного объема ≥ 12 % используется в качестве порога для введения дополнительных коллоидов 3 мл/кг/ИМТ во время операции.
Послеоперационная инфузия буферного раствора глюкозы (50 мг/мл) проводится с фиксированной скоростью 100 мл/ч всем пациентам. Кроме того, за время пребывания в послеоперационном отделении вводят 850 мл кристаллоидов (антибиотики, парацетамол и нестероидные противовоспалительные препараты).
Периоперационно эфедрин и/или фенилэфрин вводят внутривенно. инъекции при необходимости для обеспечения адекватного перфузионного давления (САД ≥ 65 мм рт. ст.), сердечного индекса (≥ 2,0) и частоты сердечных сокращений (≥ 50/мин) в дополнение к в/в жидкости в обеих группах. В принципе гемодинамические параметры всегда будут собираться как минимум через пять минут после возможного внутривенного введения. эфедрин или фенилэфрин. Кроме того, если ранее существовавшая систолическая левожелудочковая недостаточность обнаруживается в предоперационной ТТЭ, инфузия добутамина 3-4 мкг/кг ИМТ должна быть начата за 10 минут до индукции анестезии.
В контрольной группе периоперационный сердечно-сосудистый мониторинг будет проводиться с помощью ЭКГ, неинвазивного измерения артериального давления и измерения Sp02.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lulea, Швеция, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- допущен к бариатрической хирургии; ИМТ ≥ 40 кг/м2. Письменное информированное согласие. Успешная подготовка к 3-недельной диете для быстрого похудения перед операцией (потеря веса ≥ 5%).
Критерий исключения:
- Субъекты с нелеченой системной или легочной гипертензией, мерцательной аритмией, кардиостимулятором, нестабильной стенокардией и значительной недостаточностью сердечных клапанов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИГДТ
В исследование будут последовательно включены 30 пациентов с патологическим ожирением, которым назначена бариатрическая хирургия с помощью лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB). Индивидуальная целенаправленная терапия (IGDT) с акцентом на уровень венозного возврата будет проводиться в два этапа в группе вмешательства. Во-первых, предоперационная оптимизация венозного возврата будет выполнена за 45 минут до операции в предоперационном кабинете с ТТЭ. Во-вторых, после индукции анестезии будет проводиться периоперационная инфузионная терапия с использованием устройства FloTrac. |
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
20 пациентов с патологическим ожирением, которым назначена бариатрическая хирургия с помощью лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), будут последовательно включены в исследование.
Традиционный мониторинг будет проводиться периоперационно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость периоперационного в.в. жидкости
Временное ограничение: 12 часов
|
Основной целью исследования является оценка потребности в периоперационной гидратации во время лапароскопической бариатрической хирургии.
Будут зарегистрированы тип и количество всех введенных периоперационных жидкостей.
Время введения жидкостей будет проанализировано в три этапа (до операции, в операционной (ИЛИ) и после операции).
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
Среднее артериальное давление (САД) будет измеряться до индукции анестезии, через 5 минут после эндотрахеальной интубации, через 5 минут после глубокого обратного положения Тренделенбурга и пневмоперитонеума в экспериментальной и контрольной группах.
Кроме того, MAP будет постоянно регистрироваться во время операции.
|
1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Nt-proBNP, креатинин
Временное ограничение: 12 часов
|
Базовый уровень Nt-proBNP и креатинина будет взят перед внутривенным введением жидкостей перед операцией в день операции.
Контрольные образцы будут собраны через 12 часов после операции.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomi P Poso, MD, Umea University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-439-32M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .