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Gestion périopératoire des fluides chez les patients obèses morbides

25 octobre 2018 mis à jour par: Tomi Myrberg, Umeå University

Gestion périopératoire des fluides avec échocardiographie transthoracique et dispositif de contour du pouls chez les patients obèses morbides

En chirurgie bariatrique, des modalités fonctionnelles et réalisables non ou mini-invasives de surveillance et des estimations de poids corporel idéal/maigre sont abordées pour répondre à la variabilité individuelle des besoins d'hydratation et pour éviter l'hyperhydratation.

L'objectif de l'étude est d'évaluer le besoin d'hydratation périopératoire en comparant la surveillance conventionnelle (le groupe témoin) à une approche plus avancée (thérapie individualisée axée sur les objectifs, IGDT) (le groupe d'intervention). En plus de la surveillance cardiovasculaire conventionnelle (ECG, pression artérielle non invasive, Sp02), une échocardiographie transthoracique préopératoire (TTE) et un dispositif de contour du pouls mini-invasif périopératoire peropératoire (FloTrac™) seront utilisés à cette fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie individualisée axée sur les objectifs (IGDT), axée sur le niveau de retour veineux, sera mise en œuvre en deux étapes dans le groupe d'intervention. Dans un premier temps, une optimisation préopératoire du retour veineux sera effectuée 45 minutes avant l'intervention dans une salle préopératoire avec TTE. Deuxièmement, après l'induction de l'anesthésie, la thérapie liquidienne périopératoire sera guidée en utilisant le dispositif FloTrac.

Une réhydratation préopératoire avec 6 ml de fluides colloïdes (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Suède)/kg de poids corporel idéal estimé (IBW) sera administrée si un faible niveau de retour veineux est détecté par TTE. Après un bolus colloïdal, le deuxième TTE est effectué pour vérifier le niveau de retour veineux. Si une hypovolémie persistante est détectée, des colloïdes supplémentaires de 3 ml/kg d'IBW seront administrés.

En salle d'opération, avant pneumopéritoine, prophylactique i.v. des antibiotiques seront administrés au total 550 ml de cristalloïdes (NaCl 0,9 %, Fresenius Kabi Ab, Suède) à tous les patients. La perfusion d'une solution de glucose tamponnée (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Suède) à un débit de 1,5 ml/kg IBW/h sera initiée pour tous les patients. Une variation du volume systolique ≥ 12 % est utilisée comme seuil pour l'administration de colloïdes supplémentaires 3 ml/kg/IBW pendant la chirurgie.

Une perfusion postopératoire d'une solution de glucose tamponnée (50 mg/ml) est administrée à un débit fixe de 100 ml/h à tous les patients. De plus, pendant le séjour au service postopératoire, 850 ml de cristalloïdes (antibiotiques, paracétamol et anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont perfusés.

L'éphédrine et/ou la phényléphrine périopératoires sont utilisées comme injection i.v. injection si nécessaire pour assurer une pression de perfusion adéquate (MAP ≥ 65 mmHg), un index cardiaque (≥ 2,0) et une fréquence cardiaque (≥ 50/min) en plus de l'injection i.v. liquides dans les deux groupes. En principe, les paramètres hémodynamiques seront recueillis toujours après cinq minutes minimum à compter de l'éventuelle administration i.v. éphédrine ou phényléphrine. De plus, si une insuffisance ventriculaire gauche systolique préexistante est détectée dans l'ETT préopératoire, la perfusion de dobutamine 3 - 4 ug/kg IBW sera démarrée 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.

Dans le groupe témoin, la surveillance cardiovasculaire périopératoire sera effectuée par ECG, mesures non invasives de la pression artérielle et Sp02.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lulea, Suède, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accepté pour la chirurgie bariatrique; IMC ≥ 40 kg/m2. Consentement éclairé écrit. Préparation réussie par un régime amaigrissant rapide de 3 semaines avant la chirurgie (≥ 5% de perte de poids)

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypertension systémique ou pulmonaire non traitée, une fibrillation auriculaire, un stimulateur cardiaque, une angine de poitrine instable et une défaillance importante des valves cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe IGDT

30 sujets souffrant d'obésité morbide devant subir une chirurgie bariatrique par pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (RYGB) seront consécutivement inscrits à l'étude.

La thérapie individualisée axée sur les objectifs (IGDT) axée sur le niveau de retour veineux sera mise en œuvre en deux étapes dans le groupe d'intervention. Dans un premier temps, une optimisation préopératoire du retour veineux sera effectuée 45 minutes avant l'intervention dans une salle préopératoire avec TTE. Deuxièmement, après l'induction de l'anesthésie, une thérapie liquidienne périopératoire sera mise en œuvre en utilisant le dispositif FloTrac.

Aucune intervention: Le groupe témoin
20 sujets souffrant d'obésité morbide devant subir une chirurgie bariatrique par pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (RYGB) seront consécutivement inclus dans l'étude. Une surveillance conventionnelle sera réalisée en périopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'un traitement i.v. périopératoire fluides
Délai: 12 heures
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le besoin d'hydratation périopératoire pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique. Le type et la quantité de tous les fluides périopératoires perfusés seront enregistrés. Le moment de l'administration des fluides sera analysé en trois étapes (préopératoire, salle d'opération (OR) et postopératoire).
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle moyenne
Délai: 1 heure
La pression artérielle moyenne (PAM) sera mesurée avant l'induction de l'anesthésie, 5 min après l'intubation endotrachéale, 5 min après la position de Trendelenburg inversée profonde et le pneumopéritoine dans les groupes d'intervention et de contrôle. De plus, MAP sera enregistré en continu pendant la chirurgie.
1 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nt-proBNP, créatinine
Délai: 12 heures
Une ligne de base pour le Nt-proBNP et la créatinine sera prise avant les fluides intraveineux en préopératoire le jour de la chirurgie. Des échantillons de contrôle seront prélevés 12 heures après l'opération.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomi P Poso, MD, Umea University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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