- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01873183
Gestion périopératoire des fluides chez les patients obèses morbides
Gestion périopératoire des fluides avec échocardiographie transthoracique et dispositif de contour du pouls chez les patients obèses morbides
En chirurgie bariatrique, des modalités fonctionnelles et réalisables non ou mini-invasives de surveillance et des estimations de poids corporel idéal/maigre sont abordées pour répondre à la variabilité individuelle des besoins d'hydratation et pour éviter l'hyperhydratation.
L'objectif de l'étude est d'évaluer le besoin d'hydratation périopératoire en comparant la surveillance conventionnelle (le groupe témoin) à une approche plus avancée (thérapie individualisée axée sur les objectifs, IGDT) (le groupe d'intervention). En plus de la surveillance cardiovasculaire conventionnelle (ECG, pression artérielle non invasive, Sp02), une échocardiographie transthoracique préopératoire (TTE) et un dispositif de contour du pouls mini-invasif périopératoire peropératoire (FloTrac™) seront utilisés à cette fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie individualisée axée sur les objectifs (IGDT), axée sur le niveau de retour veineux, sera mise en œuvre en deux étapes dans le groupe d'intervention. Dans un premier temps, une optimisation préopératoire du retour veineux sera effectuée 45 minutes avant l'intervention dans une salle préopératoire avec TTE. Deuxièmement, après l'induction de l'anesthésie, la thérapie liquidienne périopératoire sera guidée en utilisant le dispositif FloTrac.
Une réhydratation préopératoire avec 6 ml de fluides colloïdes (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Suède)/kg de poids corporel idéal estimé (IBW) sera administrée si un faible niveau de retour veineux est détecté par TTE. Après un bolus colloïdal, le deuxième TTE est effectué pour vérifier le niveau de retour veineux. Si une hypovolémie persistante est détectée, des colloïdes supplémentaires de 3 ml/kg d'IBW seront administrés.
En salle d'opération, avant pneumopéritoine, prophylactique i.v. des antibiotiques seront administrés au total 550 ml de cristalloïdes (NaCl 0,9 %, Fresenius Kabi Ab, Suède) à tous les patients. La perfusion d'une solution de glucose tamponnée (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Suède) à un débit de 1,5 ml/kg IBW/h sera initiée pour tous les patients. Une variation du volume systolique ≥ 12 % est utilisée comme seuil pour l'administration de colloïdes supplémentaires 3 ml/kg/IBW pendant la chirurgie.
Une perfusion postopératoire d'une solution de glucose tamponnée (50 mg/ml) est administrée à un débit fixe de 100 ml/h à tous les patients. De plus, pendant le séjour au service postopératoire, 850 ml de cristalloïdes (antibiotiques, paracétamol et anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont perfusés.
L'éphédrine et/ou la phényléphrine périopératoires sont utilisées comme injection i.v. injection si nécessaire pour assurer une pression de perfusion adéquate (MAP ≥ 65 mmHg), un index cardiaque (≥ 2,0) et une fréquence cardiaque (≥ 50/min) en plus de l'injection i.v. liquides dans les deux groupes. En principe, les paramètres hémodynamiques seront recueillis toujours après cinq minutes minimum à compter de l'éventuelle administration i.v. éphédrine ou phényléphrine. De plus, si une insuffisance ventriculaire gauche systolique préexistante est détectée dans l'ETT préopératoire, la perfusion de dobutamine 3 - 4 ug/kg IBW sera démarrée 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Dans le groupe témoin, la surveillance cardiovasculaire périopératoire sera effectuée par ECG, mesures non invasives de la pression artérielle et Sp02.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lulea, Suède, SE-97180 Lulea
- Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accepté pour la chirurgie bariatrique; IMC ≥ 40 kg/m2. Consentement éclairé écrit. Préparation réussie par un régime amaigrissant rapide de 3 semaines avant la chirurgie (≥ 5% de perte de poids)
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypertension systémique ou pulmonaire non traitée, une fibrillation auriculaire, un stimulateur cardiaque, une angine de poitrine instable et une défaillance importante des valves cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe IGDT
30 sujets souffrant d'obésité morbide devant subir une chirurgie bariatrique par pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (RYGB) seront consécutivement inscrits à l'étude. La thérapie individualisée axée sur les objectifs (IGDT) axée sur le niveau de retour veineux sera mise en œuvre en deux étapes dans le groupe d'intervention. Dans un premier temps, une optimisation préopératoire du retour veineux sera effectuée 45 minutes avant l'intervention dans une salle préopératoire avec TTE. Deuxièmement, après l'induction de l'anesthésie, une thérapie liquidienne périopératoire sera mise en œuvre en utilisant le dispositif FloTrac. |
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Aucune intervention: Le groupe témoin
20 sujets souffrant d'obésité morbide devant subir une chirurgie bariatrique par pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (RYGB) seront consécutivement inclus dans l'étude.
Une surveillance conventionnelle sera réalisée en périopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'un traitement i.v. périopératoire fluides
Délai: 12 heures
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le besoin d'hydratation périopératoire pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique.
Le type et la quantité de tous les fluides périopératoires perfusés seront enregistrés.
Le moment de l'administration des fluides sera analysé en trois étapes (préopératoire, salle d'opération (OR) et postopératoire).
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle moyenne
Délai: 1 heure
|
La pression artérielle moyenne (PAM) sera mesurée avant l'induction de l'anesthésie, 5 min après l'intubation endotrachéale, 5 min après la position de Trendelenburg inversée profonde et le pneumopéritoine dans les groupes d'intervention et de contrôle.
De plus, MAP sera enregistré en continu pendant la chirurgie.
|
1 heure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nt-proBNP, créatinine
Délai: 12 heures
|
Une ligne de base pour le Nt-proBNP et la créatinine sera prise avant les fluides intraveineux en préopératoire le jour de la chirurgie.
Des échantillons de contrôle seront prélevés 12 heures après l'opération.
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomi P Poso, MD, Umea University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-439-32M
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