Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ væskebehandling hos sykelig overvektige pasienter

25. oktober 2018 oppdatert av: Tomi Myrberg, Umeå University

Perioperativ væskebehandling med transthorax ekkokardiografi og pulskonturutstyr hos sykelig overvektige pasienter

Ved fedmekirurgi tas funksjonelle og gjennomførbare ikke- eller mini-invasive modaliteter for overvåking, og ideal/mager kroppsvektsestimater opp for å møte individuell variasjon i hydreringsbehov, og for å unngå hyperhydrering.

Målet med studien er å evaluere behovet for perioperativ hydrering ved å sammenligne konvensjonell overvåking (kontrollgruppen) med en mer avansert tilnærming (individualisert målrettet terapi, IGDT) (intervensjonsgruppen). I tillegg til konvensjonell kardiovaskulær overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk, Sp02) vil preoperativ transthorax ekkokardiografi (TTE) og en intraoperativ perioperativ mini-invasiv puls-konturenhet (FloTrac™) brukes til formålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den individualiserte målrettet terapi (IGDT), med fokus på nivå av venøs retur, vil bli implementert i to trinn i intervensjonsgruppen. Først vil preoperativ optimalisering av venøs retur bli utført 45 minutter før operasjon på preoperativt rom med TTE. For det andre, etter induksjon av anestesi, vil perioperativ væskebehandling bli veiledet ved å bruke FloTrac-enheten.

Preoperativ rehydrering med 6 ml kolloidvæsker (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Sverige)/kg estimert ideell kroppsvekt (IBW) vil bli administrert dersom lavt nivå av venøs retur oppdages av TTE. Etter en kolloidbolus utføres den andre TTE for å kontrollere nivået av venøs retur. Hvis gjenværende hypovolemi oppdages, gis ytterligere kolloider 3ml/kg IBW.

I OR, før pneumoperitoneum, profylaktisk i.v. antibiotika vil bli administrert totalt 550 ml krystalloider (NaCl 0,9 %, Fresenius Kabi Ab, Sverige) til alle pasienter. Infusjon av bufret glukoseløsning (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Sverige) med en hastighet på 1,5 ml/kg IBW/time vil bli initiert til alle pasienter. Slagvolumvariasjon ≥ 12 % brukes som terskel for administrering av ekstra kolloider 3ml/kg/IBW under operasjonen.

Postoperativ infusjon av bufret glukoseløsning (50 mg/ml) administreres med fast hastighet på 100 ml/t til alle pasienter. I tillegg tilføres under oppholdet ved postoperativ avdeling 850 ml krystalloider (antibiotika, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).

Perioperativ efedrin og/eller fenylefrin brukes som i.v. injeksjon ved behov for å sikre tilstrekkelig perfusjonstrykk (MAP ≥ 65 mmHg), hjerteindeks (≥ 2,0) og hjertefrekvens (≥ 50/min) i tillegg til i.v. væske i begge grupper. I prinsippet vil hemodynamiske parametere alltid samles etter minst fem minutter fra mulig administrering av i.v. efedrin eller fenylefrin. Videre, hvis pre-eksisterende systolisk venstre ventrikkelsvikt oppdages i preoperativ TTE, vil infusjon av dobutamin 3 - 4 ug/kg IBW startes 10 minutter før induksjon av anestesi.

I kontrollgruppen vil perioperativ kardiovaskulær overvåking bli utført med EKG, ikke-invasive blodtrykks- og Sp02-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lulea, Sverige, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akseptert for fedmekirurgi; BMI ≥ 40 kg/m2. Skriftlig informert samtykke. Vellykket forberedelse med 3 ukers diett med rask vekttap før operasjonen (≥ 5 % vekttap)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlet systemisk eller pulmonal hypertensjon, atrieflimmer, pacemaker, ustabil angina pectoris og betydelig svikt i hjerteklaffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGDT-gruppen

30 sykelig overvektige forsøkspersoner planlagt for fedmekirurgi ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) vil bli fortløpende registrert for studien.

Den individualiserte målrettet terapi (IGDT) med fokus på nivå av venøs retur vil bli implementert i to trinn i intervensjonsgruppen. Først vil preoperativ optimalisering av venøs retur bli utført 45 minutter før operasjon på preoperativt rom med TTE. For det andre, etter induksjon av anestesi, vil perioperativ væsketerapi bli implementert ved å bruke FloTrac-enheten.
Annen: Målrettet væsketerapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
20 sykelig overvektige forsøkspersoner planlagt for fedmekirurgi ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) vil fortløpende bli registrert for studien. Konvensjonell overvåking vil bli utført perioperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for perioperativ i.v. væsker
Tidsramme: 12 timer
Hovedmålet med studien er å evaluere behovet for perioperativ hydrering under laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Type og mengde av alle infunderte perioperative væsker vil bli registrert. Tidspunkt for administrering av væske vil bli analysert i tre trinn (preoperativt, operasjonsrom (OR) og postoperativt).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) vil bli målt før induksjon av anestesi, 5 min etter endotrakeal intubasjon, 5 min etter dyp revers Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum i intervensjonen og kontrollgruppene. I tillegg vil MAP registreres fortløpende under operasjonen.
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nt-proBNP, kreatinin
Tidsramme: 12 timer
En baseline for Nt-proBNP og kreatinin vil bli tatt før i.v væsker preoperativt på operasjonsdagen. Kontrollprøver vil bli tatt 12 timer postoperativt.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomi P Poso, MD, Umea University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-439-32M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Målrettet væsketerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere