食道アカラシア（運動障害）の治療のための内視鏡的筋切開術 - POEM手順 (POEM)
2015年4月8日 更新者：David W. Rattner, MD、Massachusetts General Hospital
アカラシア治療のための内視鏡的食道筋切開術
研究手順である内視鏡的食道筋切開術 (POEM) は、内視鏡を使用して食道の最も内側の層に小さな切り込みを作成することにより、食道の内側から下部食道括約筋線維を分割し、いくつかの腹部切開 (腹部の切り傷) を回避します。食道内から食道括約筋繊維を露出させる。
研究者らは、内視鏡的食道筋切開術を受けた被験者が同様の機能的結果をもたらすかどうか、同時に腹腔鏡手術または開腹手術よりも痛み、瘢痕形成、および創傷感染が少ないかどうかを研究しています.
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、アカラシアを治療するための外科的処置 (食道筋切開術) をより侵襲性の低い方法で行う方法についてさらに調べることです。
アカラシアは食道の下部食道括約筋が弛緩しなくなり、ものを飲み込みにくくなる病気です。
食道筋切開術 (ヘラー筋切開術) は、食道括約筋の筋繊維を外科的に切断して、胃への食物の通過を可能にします。
食道筋切開術は、腹腔鏡手術または開腹手術のいずれかによって日常的に行われます。 腹腔鏡手術では、カメラと手術器具を腹腔内に導入して筋切開を行うために、腹部に数回 (約 4 ～ 5 回) の小さな切開を行う必要があります。 開腹手術では、6 ～ 8 インチの腹部切開を行い、腹腔にアクセスして筋切開を行います。
研究手順である内視鏡的食道筋切開術 (POEM) は、食道の内側から下部食道括約筋線維を分割し、いくつかの腹部切開を回避します。
研究者は、内視鏡的食道筋切開術の安全性と効果を調査しています。 さらに、研究者は、この手術後の痛みのレベルと被験者の瘢痕の量を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Masschusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アカラシアの診断
- 18～65歳
- ASA クラス 1-2
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -20mm未満の拡張を除く、アカラシアに対する以前の外科的または内視鏡的治療
- 免疫抑制剤を服用している、または免疫力が低下している患者 血液希釈剤またはアスピリンを使用している患者、または出血性疾患の病歴がある患者
- ASA クラス III の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
POEM処置を受けている患者
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内視鏡的粘膜切開術、粘膜下トンネリングおよび円形筋線維筋切開術および粘膜閉鎖術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と嚥下障害の症状の改善
時間枠：6ヵ月
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患者には、手術前と手術後3か月および6か月で、生活の質と嚥下障害に関する質問が与えられます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David W Rattner, MD、Massachusetts General Hospital
- スタディディレクター：Ozanan R Meireles, MD、Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Kudo SE. [Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for 43 consecutive cases of esophageal achalasia]. Nihon Rinsho. 2010 Sep;68(9):1749-52. Japanese.
- Inoue H, Tianle KM, Ikeda H, Hosoya T, Onimaru M, Yoshida A, Minami H, Kudo SE. Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: technique, indication, and outcomes. Thorac Surg Clin. 2011 Nov;21(4):519-25. doi: 10.1016/j.thorsurg.2011.08.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。