Miotomía endoscópica para el tratamiento de la acalasia (trastorno de la motilidad) del esófago - Procedimiento POEM (POEM)
Miotomía esofágica endoscópica para el tratamiento de la acalasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre una forma menos invasiva de realizar el procedimiento quirúrgico (miotomía esofágica) para tratar la acalasia.
La acalasia es una enfermedad del esófago, donde el esfínter esofágico inferior no se relaja, causando dificultad para tragar.
La miotomía esofágica (miotomía de Heller) consiste en cortar quirúrgicamente las fibras musculares del esfínter esofágico para permitir el paso de los alimentos al estómago.
La miotomía esofágica se realiza de manera rutinaria ya sea mediante cirugía laparoscópica o abierta. La cirugía laparoscópica requiere varias incisiones pequeñas (alrededor de 4 a 5) en el abdomen para permitir que la cámara y los instrumentos quirúrgicos se introduzcan en la cavidad abdominal para realizar la miotomía. En la cirugía abierta, se realiza una incisión abdominal de 6 a 8 pulgadas para acceder a la cavidad abdominal y realizar la miotomía.
La miotomía esofágica endoscópica (POEM), el procedimiento de investigación, divide las fibras musculares del esfínter esofágico inferior desde el interior del esófago, evitando varias incisiones abdominales.
Los investigadores están investigando qué tan segura es la miotomía esofágica endoscópica y qué tan bien funciona. Además, los investigadores evaluarán el nivel de dolor y la cantidad de cicatrices que tienen los sujetos después de esta cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la acalasia
- Edad 18-65
- ASA clase 1-2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Cualquier tratamiento quirúrgico o endoscópico previo para la acalasia, excepto la dilatación de menos de 20 mm.
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o inmunocomprometidos Pacientes que toman anticoagulantes o aspirina o con antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Pacientes clase ASA III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
Pacientes sometidos al procedimiento POEM
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Mucosotomía endoscópica, con tunelización submucosa y miotomía circular de fibras musculares y cierre de mucosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida y síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes recibirán un cuestionario de calidad de vida y disfagia antes de la cirugía y a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
- Director de estudio: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Kudo SE. [Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for 43 consecutive cases of esophageal achalasia]. Nihon Rinsho. 2010 Sep;68(9):1749-52. Japanese.
- Inoue H, Tianle KM, Ikeda H, Hosoya T, Onimaru M, Yoshida A, Minami H, Kudo SE. Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: technique, indication, and outcomes. Thorac Surg Clin. 2011 Nov;21(4):519-25. doi: 10.1016/j.thorsurg.2011.08.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001806
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