Miotomia endoscopica per il trattamento dell'acalasia (disturbo della motilità) dell'esofago - Procedura POEM (POEM)
Miotomia esofagea endoscopica per il trattamento dell'acalasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire di più su un modo meno invasivo di eseguire la procedura chirurgica (miotomia esofagea) per trattare l'acalasia.
L'acalasia è una malattia dell'esofago, dove lo sfintere esofageo inferiore non riesce a rilassarsi, causando difficoltà nella deglutizione.
La miotomia esofagea (miotomia di Heller) consiste nel tagliare chirurgicamente le fibre muscolari dello sfintere esofageo per consentire il passaggio del cibo nello stomaco.
La miotomia esofagea viene solitamente eseguita mediante chirurgia laparoscopica o a cielo aperto. La chirurgia laparoscopica richiede diverse (circa 4-5) piccole incisioni nell'addome per consentire l'introduzione della telecamera e degli strumenti chirurgici nella cavità addominale per eseguire la miotomia. Nella chirurgia a cielo aperto, viene praticata un'incisione addominale da 6 a 8 pollici per accedere alla cavità addominale per eseguire la miotomia.
La miotomia esofagea endoscopica (POEM), la procedura di ricerca, divide le fibre muscolari dello sfintere esofageo inferiore dall'interno dell'esofago, evitando diverse incisioni addominali.
I ricercatori stanno studiando quanto sia sicura la miotomia esofagea endoscopica e quanto bene funzioni. Inoltre, i ricercatori valuteranno il livello di dolore e la quantità di cicatrici che i soggetti hanno dopo questo intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Masschusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acalasia
- Età 18-65
- ASA classe 1-2
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Qualsiasi precedente trattamento chirurgico o endoscopico per acalasia eccetto dilatazione inferiore a 20 mm
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o con anamnesi di disturbi emorragici
- Pazienti di classe ASA III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Pazienti sottoposti a procedura POEM
|
Mucosotomia endoscopica, con tunneling sottomucoso e miotomia delle fibre muscolari circolari e chiusura della mucosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita e dei sintomi della disfagia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai pazienti verrà data una domanda sulla qualità della vita e sulla disfagia prima dell'intervento chirurgico ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
- Direttore dello studio: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Kudo SE. [Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for 43 consecutive cases of esophageal achalasia]. Nihon Rinsho. 2010 Sep;68(9):1749-52. Japanese.
- Inoue H, Tianle KM, Ikeda H, Hosoya T, Onimaru M, Yoshida A, Minami H, Kudo SE. Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: technique, indication, and outcomes. Thorac Surg Clin. 2011 Nov;21(4):519-25. doi: 10.1016/j.thorsurg.2011.08.005.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001806
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Prove cliniche su Miotomia esofagea endoscopica
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