Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos myotomia a nyelőcső achalasia (motilitási zavar) kezelésére – POEM eljárás (POEM)

2015. április 8. frissítette: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Endoszkópos nyelőcső myotomia az achalasia kezelésére

Az endoszkópos nyelőcső myotomia (POEM), a kutatási eljárás, az alsó nyelőcső záróizom izomrostjait a nyelőcső belsejéből hasítja fel, elkerülve a több hasi bemetszést (hasterület vágását), azáltal, hogy endoszkóp segítségével kis vágást hoz létre a nyelőcső legbelső rétegében. a nyelőcső, hogy a nyelőcső záróizom izomrostjait a nyelőcső belsejéből szabadítsa fel. A kutatók azt vizsgálják, hogy az endoszkópos nyelőcső myotómián átesett alanyok hasonló funkcionális kimenetelűek-e, ugyanakkor kevesebb fájdalommal, hegképződéssel és sebfertőzéssel járnak-e, mint a laparoszkópos vagy nyílt műtétek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja, hogy többet megtudjon az Achalasia kezelésére szolgáló sebészeti eljárás (nyelőcső myotomia) kevésbé invazív módjáról.

Az achalasia a nyelőcső betegsége, amikor az alsó nyelőcső záróizom nem ellazul, ami nyelési nehézséget okoz.

A nyelőcső myotómiája (Heller myotomia) a nyelőcső záróizom izomrostjait sebészeti úton vágja el, hogy lehetővé tegye a táplálék bejutását a gyomorba.

A nyelőcső myotomiáját rutinszerűen laparoszkópos vagy nyitott műtéttel végzik. A laparoszkópos műtéthez több (körülbelül 4-5) kis hasi bemetszés szükséges, hogy a kamera és a sebészeti műszerek a hasüregbe kerüljenek a myotomia végrehajtásához. Nyílt műtétnél 6-8 hüvelykes hasi bemetszést végeznek, hogy hozzáférjenek a hasüreghez a myotomia végrehajtásához.

Az endoszkópos nyelőcső myotomia (POEM), a kutatási eljárás, az alsó nyelőcső záróizom izomrostjait a nyelőcső belsejéből hasítja fel, elkerülve a több hasi bemetszést.

A kutatók azt vizsgálják, mennyire biztonságos az endoszkópos nyelőcső myotomia, és mennyire működik jól. Ezenkívül a kutatók felmérik a fájdalom mértékét és a hegesedés mértékét a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az achalasia diagnózisa
  • 18-65 éves korig
  • ASA osztály 1-2

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Bármilyen korábbi sebészeti vagy endoszkópos kezelés az achalasia miatt, kivéve a 20 mm-nél kisebb tágulást
  • Immunszuppresszív gyógyszereket szedő vagy immunhiányos betegek Vérhígítót vagy aszpirint szedő, vagy vérzési rendellenességgel rendelkező betegek
  • ASA III osztályú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
POEM eljáráson átesett betegek
Eljárás: Endoszkópos nyelőcső myotomia
Endoszkópos mucosotomia, nyálkahártya alatti alagúttal és körkörös izomrost-miotómiával és nyálkahártya zárással.
Más nevek:
  • VERS
  • Transzoesophagealis endoszkópos myotomia
  • Perorális endoszkópos myotomia
  • Endoszkópos Heller myotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javítása és a dysphagia tünetei
Időkeret: 6 hónap
A műtét előtt, valamint a műtét után 3 és 6 hónappal a betegek életminőségi és dysphagiás kérdéseket kapnak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P001806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel