Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická myotomie pro léčbu achalázie (porucha motility) jícnu - POEM postup (POEM)

8. dubna 2015 aktualizováno: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Endoskopická myotomie jícnu pro léčbu achalázie

Endoskopická esofageální myotomie (POEM), výzkumný postup, odděluje svalová vlákna dolního jícnového svěrače zevnitř jícnu, přičemž se vyhne několika břišním řezům (řezům v oblasti břicha), pomocí endoskopu k vytvoření malého řezu v nejvnitřnější vrstvě jícnu. jícen k obnažení svalových vláken jícnového svěrače zevnitř jícnu. Vyšetřovatelé studují, zda subjekty, které podstoupí endoskopickou myotomii jícnu, budou mít podobný funkční výsledek a zároveň menší bolest, tvorbu jizev a infekci rány než u laparoskopické nebo otevřené operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit více o méně invazivním způsobu provádění chirurgického zákroku (myotomie jícnu) k léčbě achalázie.

Achalázie je onemocnění jícnu, kdy se dolní jícnový svěrač nedokáže uvolnit, což způsobuje potíže s polykáním.

Ezofageální myotomie (Heller myotomie) je chirurgické řezání svalových vláken jícnového svěrače, aby se umožnil průchod potravy do žaludku.

Myotomie jícnu se běžně provádí buď laparoskopickou nebo otevřenou operací. Laparoskopická operace vyžaduje několik (asi 4 až 5) malých řezů v břiše, aby bylo možné zavést kameru a chirurgické nástroje do břišní dutiny k provedení myotomie. Při otevřené operaci se provede 6- až 8-palcový břišní řez, aby se získal přístup do břišní dutiny k provedení myotomie.

Endoskopická myotomie jícnu (POEM), výzkumný postup, odděluje svalová vlákna dolního jícnového svěrače z vnitřku jícnu, přičemž se vyhne několika břišním řezům.

Vědci zkoumají, jak bezpečná je endoskopická myotomie jícnu a jak dobře funguje. Kromě toho vědci posoudí úroveň bolesti a množství jizev po této operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza achalázie
  • Věk 18-65
  • Třída ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Jakákoli předchozí chirurgická nebo endoskopická léčba achalázie kromě dilatace menší než 20 mm
  • Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky nebo jsou imunokompromitovaní Pacienti užívající léky na ředění krve nebo aspirin nebo s poruchami krvácení v anamnéze
  • Pacienti třídy ASA III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Pacienti podstupující proceduru POEM
Postup: Endoskopická myotomie jícnu
Endoskopická mukozotomie se submukózním tunelováním a cirkulární myotomií svalových vláken a uzavřením sliznice.
Ostatní jména:
  • BÁSEŇ
  • Transesofageální endoskopická myotomie
  • Perorální endoskopická myotomie
  • Endoskopická Hellerova myotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života a symptomů dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
Pacientům bude poskytnuta otázka kvality života a dysfagie před operací a 3 a 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ředitel studie: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P001806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická myotomie jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit