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Myotomie endoscopique pour le traitement de l'achalasie (trouble de la motilité) de l'œsophage - Procédure POEM (POEM)

8 avril 2015 mis à jour par: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Myotomie endoscopique de l'œsophage pour le traitement de l'achalasie

La myotomie œsophagienne endoscopique (POEM), la procédure de recherche, divise les fibres musculaires du sphincter œsophagien inférieur de l'intérieur de l'œsophage, en évitant plusieurs incisions abdominales (coupes de la région du ventre), en utilisant un endoscope pour créer une petite coupure à la couche la plus interne de l'œsophage pour exposer les fibres musculaires du sphincter œsophagien depuis l'intérieur de l'œsophage. Les chercheurs étudient si les sujets qui subissent une myotomie œsophagienne endoscopique auront des résultats fonctionnels similaires, et en même temps moins de douleur, de formation de cicatrices et d'infection de la plaie qu'avec la chirurgie laparoscopique ou ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur une façon moins invasive de faire l'intervention chirurgicale (myotomie œsophagienne) pour traiter l'achalasie.

L'achalasie est une maladie de l'œsophage, où le sphincter inférieur de l'œsophage ne parvient pas à se détendre, ce qui entraîne des difficultés à avaler.

La myotomie œsophagienne (myotomie Heller) consiste à couper chirurgicalement les fibres musculaires du sphincter œsophagien pour permettre le passage des aliments dans l'estomac.

La myotomie œsophagienne est systématiquement réalisée soit par laparoscopie, soit par chirurgie ouverte. La chirurgie laparoscopique nécessite plusieurs (environ 4 à 5) petites incisions dans l'abdomen pour permettre l'introduction de la caméra et des instruments chirurgicaux dans la cavité abdominale pour effectuer la myotomie. En chirurgie ouverte, une incision abdominale de 6 à 8 pouces est pratiquée pour accéder à la cavité abdominale afin d'effectuer la myotomie.

La myotomie œsophagienne endoscopique (POEM), la procédure de recherche, sépare les fibres musculaires du sphincter œsophagien inférieur de l'intérieur de l'œsophage, évitant plusieurs incisions abdominales.

Les chercheurs étudient la sécurité de la myotomie œsophagienne endoscopique et son efficacité. De plus, les chercheurs évalueront le niveau de douleur et la quantité de cicatrices que les sujets ont après cette chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'achalasie
  • 18-65 ans
  • ASA classe 1-2

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Tout traitement chirurgical ou endoscopique antérieur de l'achalasie sauf dilatation inférieure à 20 mm
  • Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou immunodéprimés Patients prenant des anticoagulants ou de l'aspirine ou ayant des antécédents de troubles hémorragiques
  • Patients de classe ASA III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Patients subissant une procédure POEM
Procédure: Myotomie oesophagienne endoscopique
Mucosotomie endoscopique, avec tunnelisation sous-muqueuse et myotomie circulaire des fibres musculaires et fermeture de la muqueuse.
Autres noms:
  • POÈME
  • Myotomie endoscopique trans-oesophagienne
  • Myotomie endoscopique perorale
  • Myotomie Heller endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie et des symptômes de dysphagie
Délai: 6 mois
Les patients recevront un questionnaire sur la qualité de vie et la dysphagie avant la chirurgie et à 3 et 6 mois après la chirurgie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Directeur d'études: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P001806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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