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식도 이완불능증(운동 장애) 치료를 위한 내시경 근절개술 - POEM 절차 (POEM)

2015년 4월 8일 업데이트: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

이완불능증 치료를 위한 내시경 식도 근절개술

연구 절차인 내시경 식도 근절개술(POEM)은 내시경을 사용하여 식도의 가장 안쪽 층에 작은 절개를 만들어 여러 번의 복부 절개(복부 절개)를 피하면서 식도 내부에서 하부 식도 괄약근 섬유를 분리합니다. 식도 내부에서 식도 괄약근 섬유를 노출시키는 식도. 연구자들은 내시경 식도 근절개술을 받는 피험자가 유사한 기능적 결과를 갖는 동시에 복강경 또는 개복 수술보다 통증, 흉터 형성 및 상처 감염이 적은지 여부를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 아칼라지아를 치료하기 위해 덜 침습적인 수술 절차(식도 근절개술)를 수행하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

식도이완불능증은 하부 식도 괄약근이 이완되지 않아 음식을 삼키기 어려운 식도 질환입니다.

식도 근절개술(헬러 근절개술)은 식도 괄약근의 근육 섬유를 외과적으로 절단하여 음식이 위로 통과할 수 있도록 합니다.

식도 근절개술은 복강경 수술이나 개복 수술로 일상적으로 시행됩니다. 복강경 수술은 근절개술을 수행하기 위해 카메라와 수술 도구를 복강에 삽입할 수 있도록 복부에 여러 개(약 4~5개)의 작은 절개가 필요합니다. 개방 수술에서는 근절개술을 수행하기 위해 복강에 접근하기 위해 6~8인치 복부 절개가 이루어집니다.

연구 절차인 내시경 식도 근절개술(POEM)은 여러 개의 복부 절개를 피하면서 식도 내부에서 하부 식도 괄약근 섬유를 분할합니다.

연구자들은 내시경 식도 근절개술이 얼마나 안전한지, 얼마나 효과가 좋은지 조사하고 있습니다. 또한 연구원들은 이 수술 후 통증의 정도와 피험자들이 흉터를 남기는 양을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Masschusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이완불능증의 진단
  • 18-65세
  • ASA 클래스 1-2

제외 기준:

  • 임산부
  • 20mm 미만의 확장을 제외한 이완불능증에 대한 이전의 모든 수술 또는 내시경 치료
  • 면역억제제를 복용 중이거나 면역력이 저하된 환자 혈액 희석제 또는 아스피린을 복용 중이거나 출혈 장애 병력이 있는 환자
  • ASA 클래스 III 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
POEM 시술을 받는 환자
절차: 내시경 식도 근절개술
내시경 점막절개술, 점막하 터널링 및 원형 근섬유 근절개술 및 점막 봉합술.
다른 이름들:
  • 시
  • 경식도 내시경 근절개술
  • 구강 내시경 근절개술
  • 내시경 헬러 근절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상 및 삼킴곤란 증상
기간: 6 개월
환자는 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월에 삶의 질 및 삼킴곤란 질문을 받게 됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • 연구 책임자: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011P001806

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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