- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01873300
Endoskopisk myotomi for behandling av Achalasia (Motilitetsforstyrrelse) i spiserøret - DIKT-prosedyre (POEM)
Endoskopisk esophageal myotomi for behandling av akalasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut mer om en mindre invasiv måte å utføre den kirurgiske prosedyren (esophageal myotomi) for å behandle akalasi.
Achalasia er en sykdom i spiserøret, hvor den nedre esophageal sphincter ikke klarer å slappe av, noe som forårsaker problemer med å svelge.
Esophageal myotomi (Heller myotomi) er kirurgisk kutting av muskelfibrene i esophageal sphincter for å tillate passasje av mat inn i magen.
Esophageal myotomi gjøres rutinemessig enten ved laparoskopisk eller åpen kirurgi. Laparoskopisk kirurgi krever flere (ca. 4 til 5) små snitt i magen for å tillate kameraet og kirurgiske instrumenter å bli introdusert i bukhulen for å utføre myotomien. Ved åpen kirurgi gjøres et 6- til 8-tommers magesnitt for å få tilgang til bukhulen for å utføre myotomien.
Endoskopisk esophageal myotomi (POEM), forskningsprosedyren, deler de nedre esophageal sphincter muskelfibrene fra innsiden av spiserøret, og unngår flere abdominale snitt.
Forskerne undersøker hvor sikker endoskopisk esophageal myotomi er og hvor godt den fungerer. I tillegg vil forskerne vurdere smertenivået og mengden arrdannelser som forsøkspersoner har etter denne operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akalasi
- Alder 18-65
- ASA klasse 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Enhver tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling for akalasi unntatt utvidelse mindre enn 20 mm
- Pasienter som tar immunsuppressive medisiner eller er immunsupprimerte Pasienter på blodfortynnende eller aspirin eller med en historie med blødningsforstyrrelser
- ASA klasse III pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasienter som gjennomgår POEM-prosedyre
|
Endoskopisk mukosotomi, med submukosal tunneling og sirkulær muskelfibermyotomi og slimhinnelukking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av livskvalitet og dysfagisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil få spørsmål om livskvalitet og dysfagi før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Kudo SE. [Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for 43 consecutive cases of esophageal achalasia]. Nihon Rinsho. 2010 Sep;68(9):1749-52. Japanese.
- Inoue H, Tianle KM, Ikeda H, Hosoya T, Onimaru M, Yoshida A, Minami H, Kudo SE. Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: technique, indication, and outcomes. Thorac Surg Clin. 2011 Nov;21(4):519-25. doi: 10.1016/j.thorsurg.2011.08.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P001806
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endoskopisk esophageal myotomi
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloFullført
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Northeast Scientific, Inc.UkjentAtrieflimmer | Hjertearytmi | Esophageal fistelForente stater
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaFullførtHjertestans | Anoksisk hjerneskadeCanada
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent