Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk myotomi for behandling av Achalasia (Motilitetsforstyrrelse) i spiserøret - DIKT-prosedyre (POEM)

8. april 2015 oppdatert av: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Endoskopisk esophageal myotomi for behandling av akalasi

Endoskopisk esophageal myotomi (POEM), forskningsprosedyren, deler de nedre esophageal sphincter-muskelfibrene fra innsiden av spiserøret, og unngår flere abdominale snitt (kutt i bukområdet), ved å bruke et endoskop for å lage et lite kutt i det mest indre laget av spiserøret for å eksponere esophageal sphincter muskelfibre fra innsiden av spiserøret. Etterforskerne studerer om forsøkspersoner som gjennomgår endoskopisk esophageal myotomi vil ha lignende funksjonelt utfall, og samtidig mindre smerte, arrdannelse og sårinfeksjon enn ved laparoskopisk eller åpen kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut mer om en mindre invasiv måte å utføre den kirurgiske prosedyren (esophageal myotomi) for å behandle akalasi.

Achalasia er en sykdom i spiserøret, hvor den nedre esophageal sphincter ikke klarer å slappe av, noe som forårsaker problemer med å svelge.

Esophageal myotomi (Heller myotomi) er kirurgisk kutting av muskelfibrene i esophageal sphincter for å tillate passasje av mat inn i magen.

Esophageal myotomi gjøres rutinemessig enten ved laparoskopisk eller åpen kirurgi. Laparoskopisk kirurgi krever flere (ca. 4 til 5) små snitt i magen for å tillate kameraet og kirurgiske instrumenter å bli introdusert i bukhulen for å utføre myotomien. Ved åpen kirurgi gjøres et 6- til 8-tommers magesnitt for å få tilgang til bukhulen for å utføre myotomien.

Endoskopisk esophageal myotomi (POEM), forskningsprosedyren, deler de nedre esophageal sphincter muskelfibrene fra innsiden av spiserøret, og unngår flere abdominale snitt.

Forskerne undersøker hvor sikker endoskopisk esophageal myotomi er og hvor godt den fungerer. I tillegg vil forskerne vurdere smertenivået og mengden arrdannelser som forsøkspersoner har etter denne operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akalasi
  • Alder 18-65
  • ASA klasse 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Enhver tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling for akalasi unntatt utvidelse mindre enn 20 mm
  • Pasienter som tar immunsuppressive medisiner eller er immunsupprimerte Pasienter på blodfortynnende eller aspirin eller med en historie med blødningsforstyrrelser
  • ASA klasse III pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasienter som gjennomgår POEM-prosedyre
Endoskopisk mukosotomi, med submukosal tunneling og sirkulær muskelfibermyotomi og slimhinnelukking.
Andre navn:
  • DIKT
  • Trans-øsofageal endoskopisk myotomi
  • Peroral endoskopisk myotomi
  • Endoskopisk Heller Myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet og dysfagisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil få spørsmål om livskvalitet og dysfagi før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk esophageal myotomi

3
Abonnere