Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk myotomi til behandling af Achalasia (Motilitetsforstyrrelse) i spiserøret - DIG-procedure (POEM)

8. april 2015 opdateret af: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Endoskopisk esophageal myotomi til behandling af akalasi

Endoskopisk esophageal myotomi (POEM), forskningsproceduren, spalter de nedre esophageal sphincter muskelfibre fra indersiden af ​​esophagus, undgår adskillige abdominale snit (mavesnit), ved at bruge et endoskop til at skabe et lille snit i det mest inderste lag af spiserøret for at blotlægge esophagus sphincter muskelfibre fra indersiden af ​​spiserøret. Efterforskerne undersøger, om forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk esophageal myotomi, vil have lignende funktionelt resultat, og samtidig færre smerter, ardannelse og sårinfektion end ved laparoskopisk eller åben operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af mere om en mindre invasiv måde at udføre den kirurgiske procedure (esophageal myotomi) på til behandling af Achalasia.

Achalasia er en sygdom i spiserøret, hvor den nedre esophageal sphincter ikke slapper af, hvilket forårsager synkebesvær.

Esophageal myotomi (Heller myotomi) er kirurgisk overskæring af muskelfibrene i esophageal sphincter for at tillade passage af mad ind i maven.

Esophageal myotomi udføres rutinemæssigt enten ved laparoskopisk eller åben kirurgi. Laparoskopisk kirurgi kræver flere (ca. 4 til 5) små snit i maven for at tillade kameraet og kirurgiske instrumenter at blive introduceret i bughulen for at udføre myotomien. Ved åben kirurgi laves et 6- til 8-tommers abdominalsnit for at få adgang til bughulen for at udføre myotomien.

Endoskopisk esophageal myotomi (POEM), forskningsproceduren, spalter de nedre esophageal sphincter muskelfibre fra indersiden af ​​esophagus, hvilket undgår adskillige abdominale snit.

Forskerne undersøger, hvor sikker endoskopisk esophageal myotomi er, og hvor godt den virker. Derudover vil forskerne vurdere smerteniveauet og mængden af ​​ardannelser, som forsøgspersoner har efter denne operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akalasi
  • Alder 18-65
  • ASA klasse 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Enhver tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling for akalasi undtagen udvidelse mindre end 20 mm
  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin eller er immunkompromitterede. Patienter, der har fået blodfortyndende medicin eller aspirin, eller som har haft blødningsforstyrrelser.
  • ASA klasse III patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Patienter, der gennemgår POEM-procedure
Procedure: Endoskopisk esophageal myotomi
Endoskopisk mucosotomi, med submucosal tunneling og cirkulær muskelfibermyotomi og slimhindelukning.
Andre navne:
  • DIGT
  • Trans-esophageal endoskopisk myotomi
  • Peroral endoskopisk myotomi
  • Endoskopisk Heller Myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet og dysfagi symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive stillet spørgsmål om livskvalitet og dysfagi før operationen og 3 og 6 måneder efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P001806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Endoskopisk esophageal myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner