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Endoskopische Myotomie zur Behandlung von Achalasie (Motilitätsstörung) des Ösophagus - POEM-Verfahren (POEM)

8. April 2015 aktualisiert von: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Endoskopische Ösophagus-Myotomie zur Behandlung von Achalasie

Die endoskopische Ösophagus-Myotomie (POEM), das Forschungsverfahren, spaltet die Muskelfasern des unteren Ösophagussphinkters von der Innenseite der Speiseröhre und vermeidet mehrere Bauchschnitte (Schnitte im Bauchbereich), indem ein Endoskop verwendet wird, um einen kleinen Schnitt an der innersten Schicht zu erzeugen der Speiseröhre, um die Muskelfasern des Schließmuskels der Speiseröhre aus dem Inneren der Speiseröhre freizulegen. Die Forscher untersuchen, ob Patienten, die sich einer endoskopischen Ösophagus-Myotomie unterziehen, ein ähnliches funktionelles Ergebnis haben und gleichzeitig weniger Schmerzen, Narbenbildung und Wundinfektionen aufweisen als bei einer laparoskopischen oder offenen Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über eine weniger invasive Methode zur Durchführung des chirurgischen Eingriffs (Ösophagus-Myotomie) zur Behandlung von Achalasie herauszufinden.

Achalasie ist eine Erkrankung der Speiseröhre, bei der sich der untere Ösophagussphinkter nicht entspannt, was zu Schluckbeschwerden führt.

Bei der Ösophagus-Myotomie (Heller-Myotomie) werden die Muskelfasern des Ösophagussphinkters chirurgisch durchtrennt, um den Durchgang der Nahrung in den Magen zu ermöglichen.

Ösophagus-Myotomie wird routinemäßig entweder durch laparoskopische oder offene Operation durchgeführt. Die laparoskopische Chirurgie erfordert mehrere (etwa 4 bis 5) kleine Einschnitte im Abdomen, damit die Kamera und die chirurgischen Instrumente in die Bauchhöhle eingeführt werden können, um die Myotomie durchzuführen. Bei der offenen Operation wird ein 6- bis 8-Zoll-Bauchschnitt gemacht, um Zugang zur Bauchhöhle zu erhalten, um die Myotomie durchzuführen.

Die endoskopische Ösophagus-Myotomie (POEM), das Forschungsverfahren, spaltet die Muskelfasern des unteren Schließmuskels der Speiseröhre von der Innenseite der Speiseröhre, wodurch mehrere Bauchschnitte vermieden werden.

Die Forscher untersuchen, wie sicher die endoskopische Ösophagus-Myotomie ist und wie gut sie funktioniert. Darüber hinaus werden die Forscher das Ausmaß der Schmerzen und die Menge der Narben nach dieser Operation beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Achalasie
  • Alter 18-65
  • ASA-Klasse 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Jede vorherige chirurgische oder endoskopische Behandlung der Achalasie, außer Dilatation von weniger als 20 mm
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind. Patienten, die Blutverdünner oder Aspirin einnehmen oder mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit ASA-Klasse III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten, die sich einem POEM-Verfahren unterziehen
Verfahren: Endoskopische Ösophagus-Myotomie
Endoskopische Mukosotomie mit submukösem Tunneling und zirkulärer Muskelfasermyotomie und Schleimhautverschluss.
Andere Namen:
  • GEDICHT
  • Transösophageale endoskopische Myotomie
  • Perorale endoskopische Myotomie
  • Endoskopische Heller-Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität und Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten erhalten vor der Operation sowie 3 und 6 Monate nach der Operation eine Frage zur Lebensqualität und Dysphagie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P001806

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