Miotomia Endoscópica para Tratamento da Acalasia (Distúrbio da Motilidade) do Esôfago - Procedimento POEM (POEM)
Miotomia esofágica endoscópica para o tratamento da acalasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber mais sobre uma forma menos invasiva de fazer o procedimento cirúrgico (miotomia esofágica) para tratar acalasia.
Acalasia é uma doença do esôfago, onde o esfíncter inferior do esôfago não consegue relaxar, causando dificuldade na deglutição.
A miotomia esofágica (miotomia de Heller) é o corte cirúrgico das fibras musculares do esfíncter esofágico para permitir a passagem do alimento para o estômago.
A miotomia esofágica é realizada rotineiramente por cirurgia laparoscópica ou aberta. A cirurgia laparoscópica requer várias (cerca de 4 a 5) pequenas incisões no abdômen para permitir que a câmera e os instrumentos cirúrgicos sejam introduzidos na cavidade abdominal para realizar a miotomia. Na cirurgia aberta, uma incisão abdominal de 6 a 8 polegadas é feita para obter acesso à cavidade abdominal para realizar a miotomia.
A Miotomia Endoscópica Esofágica (POEM), o procedimento da pesquisa, divide as fibras musculares do esfíncter esofágico inferior do interior do esôfago, evitando várias incisões abdominais.
Os pesquisadores estão investigando quão segura é a miotomia esofágica endoscópica e quão bem ela funciona. Além disso, os pesquisadores avaliarão o nível de dor e a quantidade de cicatrizes que os pacientes terão após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acalasia
- Idade 18-65
- ASA classe 1-2
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Qualquer tratamento cirúrgico ou endoscópico anterior para acalasia, exceto dilatação menor que 20 mm
- Pacientes que estão tomando medicamentos imunossupressores ou são imunocomprometidos Pacientes em uso de anticoagulantes ou aspirina ou com histórico de distúrbios hemorrágicos
- Pacientes ASA classe III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes submetidos ao procedimento POEM
|
Mucosotomia endoscópica, com tunelização submucosa e miotomia circular das fibras musculares e fechamento da mucosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da qualidade de vida e sintomas de disfagia
Prazo: 6 meses
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Os pacientes receberão um questionário de qualidade de vida e disfagia antes da cirurgia e 3 e 6 meses após a cirurgia
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
- Diretor de estudo: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Kudo SE. [Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for 43 consecutive cases of esophageal achalasia]. Nihon Rinsho. 2010 Sep;68(9):1749-52. Japanese.
- Inoue H, Tianle KM, Ikeda H, Hosoya T, Onimaru M, Yoshida A, Minami H, Kudo SE. Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: technique, indication, and outcomes. Thorac Surg Clin. 2011 Nov;21(4):519-25. doi: 10.1016/j.thorsurg.2011.08.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001806
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