Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk myotomi för behandling av Achalasia (Motilitetsstörning) i matstrupen - DIKT Procedur (POEM)

8 april 2015 uppdaterad av: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Endoskopisk esofageal myotomi för behandling av akalasi

Endoskopisk esofageal myotomi (POEM), forskningsproceduren, delar de nedre esofagusmuskelfibrerna från insidan av matstrupen, och undviker flera buksnitt (skärningar av bukområdet), genom att använda ett endoskop för att skapa ett litet snitt i det innersta lagret av matstrupen för att exponera esofagus sfinktermuskelfibrerna från insidan av matstrupen. Utredarna studerar om försökspersoner som genomgår endoskopisk esofageal myotomi kommer att få liknande funktionellt utfall, och samtidigt mindre smärta, ärrbildning och sårinfektion än vid laparoskopisk eller öppen operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på mer om ett mindre invasivt sätt att göra det kirurgiska ingreppet (esofagusmyotomi) för att behandla akalasi.

Achalasia är en sjukdom i matstrupen, där den nedre esofagusfinktern inte slappnar av, vilket orsakar svårigheter att svälja.

Esofagusmyotomi (Heller myotomi) är att kirurgiskt skära muskelfibrerna i esofagussfinktern för att tillåta passage av mat in i magen.

Esophageal myotomi görs rutinmässigt antingen genom laparoskopisk eller öppen kirurgi. Laparoskopisk kirurgi kräver flera (cirka 4 till 5) små snitt i buken för att kameran och kirurgiska instrument ska kunna föras in i bukhålan för att utföra myotomi. Vid öppen kirurgi görs ett 6- till 8-tums buksnitt för att få tillgång till bukhålan för att utföra myotomi.

Endoskopisk esofageal myotomi (POEM), forskningsproceduren, delar upp de nedre esofagusmuskelfibrerna från insidan av matstrupen, vilket undviker flera buksnitt.

Forskarna undersöker hur säker Endoskopisk Esophageal Myotomi är och hur väl den fungerar. Dessutom kommer forskarna att bedöma nivån av smärta och mängden ärrbildande försökspersoner har efter denna operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akalasi
  • Ålder 18-65
  • ASA klass 1-2

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • All tidigare kirurgisk eller endoskopisk behandling för akalasi förutom dilatation mindre än 20 mm
  • Patienter som tar immunsuppressiva mediciner eller är immunsupprimerade Patienter som tar blodförtunnande medel eller acetylsalicylsyra eller med en historia av blödningsrubbningar
  • ASA klass III patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Patienter som genomgår POEM-proceduren
Procedur: Endoskopisk esofageal myotomi
Endoskopisk mukosotomi, med submukosal tunnling och cirkulär muskelfibermyotomi och slemhinnetillslutning.
Andra namn:
  • DIKT
  • Trans-esofageal endoskopisk myotomi
  • Peroral endoskopisk myotomi
  • Endoskopisk Heller Myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet och symtom på dysfagi
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att få frågor om livskvalitet och dysfagi före operationen och 3 och 6 månader efter operationen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studierektor: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P001806

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera