Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische myotomie voor de behandeling van achalasie (motiliteitsstoornis) van de slokdarm - POEM-procedure (POEM)

8 april 2015 bijgewerkt door: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Endoscopische oesofageale myotomie voor de behandeling van achalasie

Endoscopische oesofageale myotomie (POEM), de onderzoeksprocedure, splitst de spiervezels van de onderste slokdarmsfincter van de binnenkant van de slokdarm, waarbij verschillende abdominale incisies (insnijdingen in het buikgebied) worden vermeden, door een endoscoop te gebruiken om een ​​kleine snee te maken in de binnenste laag van de slokdarm. de slokdarm om de spiervezels van de slokdarmsfincter vanuit de binnenkant van de slokdarm bloot te leggen. De onderzoekers onderzoeken of proefpersonen die een endoscopische oesofageale myotomie ondergaan een vergelijkbare functionele uitkomst zullen hebben, en tegelijkertijd minder pijn, littekenvorming en wondinfectie dan bij laparoscopische of open chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over een minder ingrijpende manier om de chirurgische ingreep (oesofageale myotomie) uit te voeren om Achalasie te behandelen.

Achalasie is een ziekte van de slokdarm, waarbij de onderste slokdarmsfincter niet kan ontspannen, waardoor het slikken moeilijk wordt.

Slokdarmmyotomie (Heller-myotomie) is het chirurgisch doorsnijden van de spiervezels van de slokdarmsfincter om de doorgang van voedsel naar de maag mogelijk te maken.

Oesofageale myotomie wordt routinematig uitgevoerd door laparoscopische of open chirurgie. Laparoscopische chirurgie vereist verschillende (ongeveer 4 tot 5) kleine incisies in de buik om de camera en chirurgische instrumenten in de buikholte te kunnen brengen om de myotomie uit te voeren. Bij open chirurgie wordt een incisie in de buik van 6 tot 8 inch gemaakt om toegang te krijgen tot de buikholte om de myotomie uit te voeren.

Endoscopische oesofageale myotomie (POEM), de onderzoeksprocedure, splitst de spiervezels van de onderste slokdarmsfincter van de binnenkant van de slokdarm, waardoor verschillende abdominale incisies worden vermeden.

De onderzoekers onderzoeken hoe veilig endoscopische oesofageale myotomie is en hoe goed het werkt. Bovendien zullen de onderzoekers het pijnniveau en de hoeveelheid littekens na deze operatie beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van achalasie
  • Leeftijd 18-65
  • ASA-klasse 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Elke eerdere chirurgische of endoscopische behandeling van achalasie behalve dilatatie van minder dan 20 mm
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of immuungecompromitteerd zijn Patiënten die bloedverdunners of aspirine gebruiken of met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • ASA klasse III-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Patiënten die een POEM-procedure ondergaan
Procedure: Endoscopische oesofageale myotomie
Endoscopische mucosotomie, met submucosale tunneling en circulaire spiervezelmyotomie en mucosa-sluiting.
Andere namen:
  • GEDICHT
  • Trans-oesofageale endoscopische myotomie
  • Per-orale endoscopische myotomie
  • Endoscopische Heller-myotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven en symptomen van dysfagie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten krijgen een vraag over kwaliteit van leven en dysfagie vóór de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studie directeur: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P001806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren